Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwniedokrwienne działanie empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą i dusznicą bolesną oporną na leczenie

26 października 2019 zaktualizowane przez: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne działanie empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą i dławicą piersiową oporną na leczenie: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego BI 10773 (10 mg podawane doustnie raz dziennie) w porównaniu z placebo w cukrzycy typu 2 Pacjenci z dławicą piersiową oporną na leczenie (próba EMPT-ANGIN)

niniejsze badanie miało na celu ocenę działania przeciwnaczyniowego nowego leku zatwierdzonego przez FDA na dławicę piersiową u chorego na cukrzycę z dławicą piersiową oporną na leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe, do którego włączono łącznie 75 pacjentów z cukrzycą typu 2 i oporną na leczenie dusznicą bolesną, pomimo stosowania konwencjonalnych leków przeciwdławicowych; i zostali losowo przydzieleni do grupy A (grupa empagliflozyny) lub B (grupa placebo) metodą zaślepionych kopert. badanie przeprowadzono w dwóch ośrodkach szkolnictwa wyższego w Isfahanie w Iranie. Protokół badania został poprawiony i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną Uniwersytetu Medycznego w Isfahanie; a każdy pacjent wyraził świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu. Głównym celem badania było zbadanie skuteczności empagliflozyny w porównaniu z placebo w zakresie częstości napadów dusznicy bolesnej u pacjentów z T2DM, CAD i przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia jednym lub dwoma lekami przeciwdławicowymi. badanie polegało na ocenie ograniczeń fizycznych, stabilności dławicy piersiowej, zadowolenia z leczenia, jakości życia i ogólnego kwestionariusza samooceny oraz wpływu empaglofolzyny w porównaniu z placebo na czas trwania wysiłku na bieżni, czas do wystąpienia dławicy piersiowej i do obniżenia odcinka ST o 1 mm oraz średni powrót częstości akcji serca (HRR) przed randomizacją i po 6 tygodniach leczenia maksymalnym stężeniem leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- pacjenci z T2DM w wieku powyżej 18 lat z CAD, u których pomimo zastosowania pełnego leczenia dławica piersiowa (AP) była oporna na leczenie od co najmniej 3 miesięcy i nie byli odpowiednimi kandydatami do rewaskularyzacji lub CABG i powtarzalną dławicą piersiową, niedokrwiennym odcinkiem ST depresja co najmniej 1 mm i ograniczona wydolność wysiłkowa podczas testów na bieżni (3-9 minut według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a) przy pełnym leczeniu medycznym.

Kryteria wyłączenia:

1- objawy niewydolności serca klasy czynnościowej III do IV według New York Heart Association, 2- ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy, 3- jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa w okresie badania, 4- udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, 5- niewydolność wątroby lub nerek, 6- wcześniejsze leczenie empagliflozyną 7- jakiekolwiek względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do próby wysiłkowej lub specyficzny stan uniemożliwiający prawidłową interpretację elektrokardiogramu (np. posługiwać się).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: empagliflozyna
po dwutygodniowym wypłukaniu i pełnym SAQ oraz teście tolerancji wysiłku pacjenci otrzymali 25 mg empagloflozyny, a następnie wykonano SAQ i ETT
Lek: Empagliflozyna 25 mg
po okresie wypłukiwania oraz EST i SAQ pacjenci otrzymywali 25 mg empagliflozyny dziennie w grupie eksperymentalnej
Komparator placebo: Żaden lek
po dwutygodniowym wypłukaniu i pełnym SAQ i teście tolerancji wysiłku pacjenci otrzymywali placebo, a następnie wykonano SAQ i ETT
Lek: Empagliflozyna 25 mg
po okresie wypłukiwania oraz EST i SAQ pacjenci otrzymywali 25 mg empagliflozyny dziennie w grupie eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
złagodzenie objawów dusznicy bolesnej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena ograniczeń fizycznych, stabilności dławicy piersiowej, zadowolenia z leczenia, jakości życia i ogólnego SAQ.
4 tygodnie
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena stabilności anginy,
4 tygodnie
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena satysfakcji z leczenia
4 tygodnie
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle 5
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena jakości życia
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba tolerancji wysiłku 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena sprawności czynnościowej Empaglofolzyna vs placebo na czas trwania wysiłku na bieżni, czas do wystąpienia dusznicy bolesnej i obniżenia odcinka ST o 1 mm oraz średni czas powrotu do rytmu serca (HRR)
4 tygodnie
Próba tolerancji wysiłku 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena czasu do anginy
4 tygodnie
Próba tolerancji wysiłku 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena maksymalnego obniżenia st
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMPT-ANGIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj