Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiischemické účinky empagliflozinu u diabetiků s refrakterní anginou pectoris

26. října 2019 aktualizováno: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Antianginózní a antiischemické účinky empagliflozinu u diabetiků s refrakterní anginou pectoris: Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě slepá studie kardiovaskulární bezpečnosti BI 10773 (10 mg podávaných perorálně jednou denně) ve srovnání s placebem u diabetes mellitus 2. typu Pacienti s refrakterní anginou pectoris (EMPT-ANGIN TRIAL)

tato studie byla zaměřena na hodnocení antiangiálního účinku nového schváleného léku fda na anginu u diabetického pacienta s refrakterní angínou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou pilotní studii, do které bylo zařazeno celkem 75 subjektů s T2DM a refrakterní anginou pectoris, navzdory použití konvenčních antianginóz; a byli náhodně přiřazeni do skupiny A (skupina empagliflozinu) nebo B (skupina s placebem) metodou zaslepených obálek. studie byla provedena ve dvou terciárních centrech v Isfahánu v Íránu. Protokol studie byl revidován a schválen institucionální etickou komisí Isfahanské univerzity lékařských věd; a každý pacient před účastí ve studii poskytl informovaný souhlas. Primárním cílem studie bylo prozkoumat účinnost empagliflozinu oproti placebu na frekvenci anginy pectoris u pacientů s T2DM, CAD a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří zůstávají symptomatičtí i přes léčbu jedním nebo dvěma antianginózními látkami. studie byla hodnocením fyzických omezení, stability anginy pectoris, spokojenosti s léčbou, kvality života a celkových SAQ a účinků o Empaglofolzin vs před randomizací a po 6 týdnech léčby na maximální hladině léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1- Pacienti s T2DM starší 18 let s ICHS, kteří měli minimálně 3měsíční refrakterní anginu pectoris (AP) i přes plnou medikamentózní léčbu a nebyli vhodnými kandidáty pro revaskularizaci nebo CABG a reprodukovatelnou anginu pectoris, ischemický úsek ST deprese alespoň 1 mm a omezená cvičební kapacita při testování na běžeckém pásu (3-9 minut na upraveném Bruce protokolu) při plném lékařském ošetření.

Kritéria vyloučení:

1- symptomy srdečního selhání funkční třídy III až IV podle New York Heart Association, 2- akutní koronární syndrom v posledních 2 měsících, 3- jakákoli koronární revaskularizace během sledovaného období, 4- cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka 5- poškození jater nebo ledvin, 6-předchozí léčba empagliflozinem 7- jakákoli relativní nebo absolutní kontraindikace zátěžového testu nebo specifický stav, který znemožňuje přesnou interpretaci elektrokardiogramu (např. blokáda levého raménka raménka (LBBB), klidová ST deprese větší než 1 mm, preexcitace nebo digoxin použití).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: empagliflozin
po dvoutýdenním vymývání a kompletním SAQ a zátěžovém tolerančním testu pacienti podali 25 mg empagloflozinu a poté byla provedena SAQ a ETT
Lék: Empagliflozin 25 mg
po vymývací periodě a EST a SAQ pacienti podávali 25 mg empagliflozinu denně v experimentální skupině
Komparátor placeba: Žádná droga
po dvoutýdenním vymývání a kompletním SAQ a zátěžovém tolerančním testu pacienti dostávali placebo a následně bylo provedeno SAQ a ETT
Lék: Empagliflozin 25 mg
po vymývací periodě a EST a SAQ pacienti podávali 25 mg empagliflozinu denně v experimentální skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Seattle angina 1
Časové okno: 4 týdny
zlepšení příznaků anginy pectoris
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Seattle angina 2
Časové okno: 4 týdny
hodnocení fyzických omezení, stability anginy pectoris, spokojenosti s léčbou, kvality života a celkového SAQ.
4 týdny
Dotazník Seattle angina 3
Časové okno: 4 týdny
hodnocení stability anginy pectoris,
4 týdny
Dotazník Seattle angina 4
Časové okno: 4 týdny
hodnocení spokojenosti s léčbou
4 týdny
Dotazník Seattle angina 5
Časové okno: 4 týdny
hodnocení kvality života
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test tolerance cvičení 1
Časové okno: 4 týdny
vyhodnocení funkčního testu empaglofolzin vs
4 týdny
Test tolerance cvičení 2
Časové okno: 4 týdny
hodnocení doby do anginy pectoris
4 týdny
Test tolerance cvičení 3
Časové okno: 4 týdny
hodnocení maximální st deprese
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMPT-ANGIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit