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Efeitos anti-isquêmicos da empagliflozina em pacientes diabéticos com angina refratária

26 de outubro de 2019 atualizado por: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Efeitos antianginosos e antiisquêmicos da empagliflozina em pacientes diabéticos com angina refratária: um estudo de segurança cardiovascular de Fase III, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego do BI 10773 (10 mg administrados por via oral uma vez ao dia) em comparação com placebo em diabetes mellitus tipo 2 Pacientes com angina refratária (EMPT-ANGIN TRIAL)

este estudo teve como objetivo avaliar o efeito antiangial de um novo fármaco aprovado pela fda na angina em paciente diabético com angina refratária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo piloto prospectivo, duplo-cego e randomizado no qual um total de 75 indivíduos foram incluídos com DM2 e angina refratária, apesar do uso de agentes antianginosos convencionais; e foram aleatoriamente designados para o grupo A (grupo Empagliflozina) ou B (grupo placebo) pelo método de envelopes cegos. o estudo foi conduzido em dois centros terciários em Isfahan, Irã. O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo comitê de ética institucional da Isfahan University of Medical Sciences; e cada paciente forneceu um consentimento informado antes de participar do estudo. O objetivo principal do estudo foi examinar a eficácia de Empagliflozina versus placebo na frequência de angina em indivíduos com DM2, DAC e angina crônica estável que permanecem sintomáticos, apesar do tratamento com um ou dois agentes antianginosos. estudo foi a avaliação das limitações físicas, estabilidade da angina, satisfação com o tratamento, qualidade de vida e SAQ geral e efeitos o Empaglofolzina vs placebo na duração do exercício em esteira, tempos para início da angina e depressão do segmento ST de 1 mm e média de recuperação da frequência cardíaca (HRR) antes da randomização e após 6 semanas de tratamento no nível máximo da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1- Pacientes com DM2 com mais de 18 anos de idade com DAC, que tiveram Angina Pectoris (AP) refratária mínima de 3 meses, apesar do uso de tratamento médico completo, e não eram candidatos adequados para revascularização ou CABG e angina reprodutível, segmento ST isquêmico depressão de pelo menos 1 mm e capacidade de exercício limitada em teste de esteira (3-9 minutos em um protocolo de Bruce modificado) durante o tratamento médico completo.

Critério de exclusão:

1- sintomas de insuficiência cardíaca classe funcional III a IV da New York Heart Association, 2- síndrome coronariana aguda nos últimos 2 meses, 3- qualquer revascularização coronariana durante o período do estudo, 4- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório 5- insuficiência hepática ou renal, 6-tratamento prévio com Empagliflozina 7- qualquer contraindicação relativa ou absoluta ao teste de esforço ou condição específica que impeça a interpretação precisa do eletrocardiograma (por exemplo, bloqueio de ramo esquerdo (BRE), depressão ST em repouso maior que 1 mm, pré-excitação ou digoxina usar).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: empagliflozina
após uma lavagem de duas semanas e SAQ completo e teste de tolerância ao exercício, os pacientes administraram 25 mg de empagloflozina e, posteriormente, SAQ e ETT foram realizados
após o período de washout e pacientes com EST e SAQ receberam 25 mg de Empagliflozina diariamente no grupo experimental
Comparador de Placebo: Sem drogas
após uma lavagem de duas semanas e SAQ completo e teste de tolerância ao exercício, os pacientes receberam placebo e, posteriormente, SAQ e ETT foram realizados
após o período de washout e pacientes com EST e SAQ receberam 25 mg de Empagliflozina diariamente no grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de angina de Seattle 1
Prazo: 4 semanas
melhora dos sintomas de angina
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de angina de Seattle 2
Prazo: 4 semanas
avaliação das limitações físicas, estabilidade da angina, satisfação com o tratamento, qualidade de vida e SAQ geral.
4 semanas
Questionário de angina de Seattle 3
Prazo: 4 semanas
avaliação da estabilidade da angina,
4 semanas
Questionário de angina de Seattle 4
Prazo: 4 semanas
avaliação da satisfação com o tratamento
4 semanas
Questionário de angina de Seattle 5
Prazo: 4 semanas
avaliação da qualidade de vida
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de tolerância ao exercício 1
Prazo: 4 semanas
avaliação da classe funcional Empaglofolzina vs placebo na duração do exercício em esteira, tempos até o início da angina e até a depressão do segmento ST de 1 mm e média de recuperação da frequência cardíaca (HRR)
4 semanas
Teste de tolerância ao exercício 2
Prazo: 4 semanas
avaliação do tempo até a angina
4 semanas
Teste de tolerância ao exercício 3
Prazo: 4 semanas
avaliação da depressão máxima da pata
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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