- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143321
Efeitos anti-isquêmicos da empagliflozina em pacientes diabéticos com angina refratária
Efeitos antianginosos e antiisquêmicos da empagliflozina em pacientes diabéticos com angina refratária: um estudo de segurança cardiovascular de Fase III, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego do BI 10773 (10 mg administrados por via oral uma vez ao dia) em comparação com placebo em diabetes mellitus tipo 2 Pacientes com angina refratária (EMPT-ANGIN TRIAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Cardiac rehabilitation research center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1- Pacientes com DM2 com mais de 18 anos de idade com DAC, que tiveram Angina Pectoris (AP) refratária mínima de 3 meses, apesar do uso de tratamento médico completo, e não eram candidatos adequados para revascularização ou CABG e angina reprodutível, segmento ST isquêmico depressão de pelo menos 1 mm e capacidade de exercício limitada em teste de esteira (3-9 minutos em um protocolo de Bruce modificado) durante o tratamento médico completo.
Critério de exclusão:
1- sintomas de insuficiência cardíaca classe funcional III a IV da New York Heart Association, 2- síndrome coronariana aguda nos últimos 2 meses, 3- qualquer revascularização coronariana durante o período do estudo, 4- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório 5- insuficiência hepática ou renal, 6-tratamento prévio com Empagliflozina 7- qualquer contraindicação relativa ou absoluta ao teste de esforço ou condição específica que impeça a interpretação precisa do eletrocardiograma (por exemplo, bloqueio de ramo esquerdo (BRE), depressão ST em repouso maior que 1 mm, pré-excitação ou digoxina usar).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: empagliflozina
após uma lavagem de duas semanas e SAQ completo e teste de tolerância ao exercício, os pacientes administraram 25 mg de empagloflozina e, posteriormente, SAQ e ETT foram realizados
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após o período de washout e pacientes com EST e SAQ receberam 25 mg de Empagliflozina diariamente no grupo experimental
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Comparador de Placebo: Sem drogas
após uma lavagem de duas semanas e SAQ completo e teste de tolerância ao exercício, os pacientes receberam placebo e, posteriormente, SAQ e ETT foram realizados
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após o período de washout e pacientes com EST e SAQ receberam 25 mg de Empagliflozina diariamente no grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de angina de Seattle 1
Prazo: 4 semanas
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melhora dos sintomas de angina
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de angina de Seattle 2
Prazo: 4 semanas
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avaliação das limitações físicas, estabilidade da angina, satisfação com o tratamento, qualidade de vida e SAQ geral.
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4 semanas
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Questionário de angina de Seattle 3
Prazo: 4 semanas
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avaliação da estabilidade da angina,
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4 semanas
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Questionário de angina de Seattle 4
Prazo: 4 semanas
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avaliação da satisfação com o tratamento
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4 semanas
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Questionário de angina de Seattle 5
Prazo: 4 semanas
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avaliação da qualidade de vida
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de tolerância ao exercício 1
Prazo: 4 semanas
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avaliação da classe funcional Empaglofolzina vs placebo na duração do exercício em esteira, tempos até o início da angina e até a depressão do segmento ST de 1 mm e média de recuperação da frequência cardíaca (HRR)
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4 semanas
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Teste de tolerância ao exercício 2
Prazo: 4 semanas
|
avaliação do tempo até a angina
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4 semanas
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Teste de tolerância ao exercício 3
Prazo: 4 semanas
|
avaliação da depressão máxima da pata
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMPT-ANGIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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