恩格列净对难治性心绞痛糖尿病患者的抗缺血作用
2019年10月26日 更新者：Masoumeh Sadeghi、Isfahan University of Medical Sciences
Empagliflozin 对难治性心绞痛糖尿病患者的抗心绞痛和抗缺血作用：一项 III 期、多中心、随机、平行组、双盲心血管安全性研究，比较 BI 10773（10 mg，每天口服一次）与安慰剂治疗 2 型糖尿病难治性心绞痛患者（EMPT-ANGIN 试验）
本研究旨在评估 FDA 批准的一种新药对伴有难治性心绞痛的糖尿病患者心绞痛的抗血管作用
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、随机试验，共有 75 名患有 T2DM 和难治性心绞痛的受试者参加，尽管他们使用了常规抗心绞痛药物；采用盲信封法随机分配至A组（恩格列净组）或B组（安慰剂组）。
该研究在伊朗伊斯法罕的两个三级中心进行。
研究方案经伊斯法罕医科大学伦理委员会修订批准；每位患者在参与研究之前都提供了知情同意书。
该试验的主要目的是比较 Empagliflozin 与安慰剂相比对患有 T2DM、CAD 和慢性稳定型心绞痛的受试者的心绞痛频率的疗效，这些受试者尽管接受了一种或两种抗心绞痛药物治疗，但仍有症状。研究评估了身体限制、心绞痛稳定性、治疗满意度、生活质量和总体 SAQ 以及恩格福嗪与安慰剂对跑步机运动持续时间、心绞痛发作时间和 1 毫米 ST 段压低的时间以及心率恢复平均值 (HRR) 的影响随机分组前和药物峰值水平治疗 6 周后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- Cardiac rehabilitation research center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1- 18 岁以上合并冠心病的 T2DM 患者，尽管使用了充分的药物治疗，但至少有 3 个月的难治性心绞痛 (AP)，并且不适合进行血运重建或 CABG 和重现性心绞痛，缺血性 ST 段在接受全面治疗的同时，在跑步机测试中出现至少 1 毫米的凹陷和有限的运动能力（根据改良的 Bruce 方案 3-9 分钟）。
排除标准：
1- 纽约心脏协会功能性 III 级至 IV 级心力衰竭症状， 2- 过去 2 个月的急性冠状动脉综合征， 3- 研究期间的任何冠状动脉血运重建， 4- 中风或短暂性脑缺血发作 5- 肝或肾功能损害， 6-既往使用恩格列净治疗 7-运动试验的任何相对或绝对禁忌症或妨碍准确解读心电图的特定情况（例如，左束支传导阻滞 (LBBB)、静息 ST 段压低超过 1 毫米、预激或地高辛利用）。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩格列净
在两周的清除和完整的 SAQ 和运动耐量测试后，患者给予 25 mg empagloflozin，然后进行 SAQ 和 ETT
|
洗脱期后，EST 和 SAQ 患者在实验组中每天给予 25 mg Empagliflozin
|
|
安慰剂比较：没有药物
在两周的洗脱和完整的 SAQ 和运动耐量测试后，患者给予安慰剂，然后进行 SAQ 和 ETT
|
洗脱期后，EST 和 SAQ 患者在实验组中每天给予 25 mg Empagliflozin
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西雅图心绞痛问卷 1
大体时间：4周
|
改善心绞痛症状
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西雅图心绞痛问卷 2
大体时间：4周
|
评估身体限制、心绞痛稳定性、治疗满意度、生活质量和总体 SAQ。
|
4周
|
|
西雅图心绞痛问卷 3
大体时间：4周
|
评估心绞痛稳定性，
|
4周
|
|
西雅图心绞痛问卷 4
大体时间：4周
|
治疗满意度评价
|
4周
|
|
西雅图心绞痛问卷 5
大体时间：4周
|
生活质量评价
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动耐量测试1
大体时间：4周
|
恩帕福利嗪与安慰剂在跑步机上运动持续时间、心绞痛发作时间和 1mm ST 段压低时间以及心率恢复平均值 (HRR) 的功能评估评估
|
4周
|
|
运动耐量测试2
大体时间：4周
|
心绞痛发生时间的评估
|
4周
|
|
运动耐量测试3
大体时间：4周
|
最大压低的评估
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月26日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月26日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EMPT-ANGIN
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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