Antiiskæmiske virkninger af Empagliflozin hos diabetespatienter med refraktær angina
26. oktober 2019 opdateret af: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Anti-anginal og antiiskæmiske virkninger af Empagliflozin hos diabetespatienter med refraktær angina: A fase III, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse af BI 10773 (10 mg administreret oralt én gang dagligt) sammenlignet med placebo ved type 2-diabetes mellitus Patienter med refraktær angina (EMPT-ANGIN FORSØG)
denne undersøgelse havde til formål at evaluere antiangial virkning af et nyt FDA-lægemiddelgodkendelse på angina hos diabetikere med refraktær angina
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret pilotforsøg, hvori i alt 75 forsøgspersoner blev indskrevet med T2DM og refraktær angina, på trods af brug af konventionelle anti-anginale midler; og blev tilfældigt tildelt gruppe A (Empagliflozin gruppe) eller B (placebo gruppe) ved blindede kuverter metode.
undersøgelsen blev udført i to tertiære centre i Isfahan, Iran.
Protokollen for undersøgelsen blev revideret og godkendt af den institutionelle etiske komité ved Isfahan University of Medical Sciences; og hver patient gav et informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
Det primære formål med forsøget var at undersøge effekten af Empagliflozin versus placebo på angina frekvens hos personer med T2DM, CAD og kronisk stabil angina, som forbliver symptomatiske på trods af behandling med enten et eller to anti-angina midler. Det sekundære resultat af dette undersøgelsen var evalueringen af fysiske begrænsninger, angina stabilitet, behandlingstilfredshed, livskvalitet og overordnet SAQ og effekter o Empaglofolzin vs placebo på løbebånds træningsvarighed, tider til angina-debut og til 1 mm ST-segment depression og gennemsnit af pulsgenopretning (HRR) før randomisering og efter 6 ugers behandling ved maksimalt lægemiddelniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Cardiac rehabilitation research center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- T2DM-patienter over 18 år med CAD, som har haft mindst 3-måneders refraktær angina pectoris (AP) på trods af fuld medicinsk behandling, og som ikke var egnede kandidater til revaskularisering eller CABG og reproducerbar angina, iskæmisk ST-segment depression på mindst 1 mm og begrænset træningskapacitet ved løbebåndstest (3-9 minutter på en modificeret Bruce-protokol), mens du modtager fuld medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
1- New York Heart Association funktionel klasse III til IV symptomer på hjertesvigt, 2- akut koronarsyndrom inden for de seneste 2 måneder, 3-enhver koronar revaskularisering i undersøgelsesperioden, 4-slag eller forbigående iskæmisk anfald 5- nedsat lever- eller nyrefunktion, 6-tidligere behandling med Empagliflozin 7 - enhver relativ eller absolut kontraindikation til træningstest eller specifik tilstand, der udelukker nøjagtig fortolkning af elektrokardiogrammet (f.eks. Venstre grenblok (LBBB), hvile ST-depression mere end 1 mm, præ-excitation eller digoxin brug).
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: empagliflozin
efter en to-ugers udvaskning og fuldstændig SAQ og træningstolerancetest gav patienterne 25 mg empagoflozin, og derefter blev SAQ og ETT udført
|
efter udvaskningsperiode og EST- og SAQ-patienter gav 25 mg Empagliflozin dagligt i forsøgsgruppen
|
|
Placebo komparator: Intet stof
efter en to-ugers udvaskning og fuldstændig SAQ og træningstolerance test gav patienter placebo, og derefter blev SAQ og ETT udført
|
efter udvaskningsperiode og EST- og SAQ-patienter gav 25 mg Empagliflozin dagligt i forsøgsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle angina spørgeskema 1
Tidsramme: 4 uger
|
forbedring af angina symptomer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle angina spørgeskema 2
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering af fysiske begrænsninger, angina stabilitet, behandlingstilfredshed, livskvalitet og overordnet SAQ.
|
4 uger
|
|
Seattle angina spørgeskema 3
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering af angina stabilitet,
|
4 uger
|
|
Seattle angina spørgeskema 4
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering af behandlingstilfredshed
|
4 uger
|
|
Seattle angina spørgeskema 5
Tidsramme: 4 uger
|
vurdering af livskvalitet
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningstolerancetest 1
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering af funktionelle calss Empaglofolzin vs placebo på løbebånd træningsvarighed, tider til angina-debut og til 1 mm ST-segmentdepression og gennemsnit af hjertefrekvensgendannelse (HRR)
|
4 uger
|
|
Træningstolerancetest 2
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering af tid til angina
|
4 uger
|
|
Træningstolerancetest 3
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering af maksimal st depression
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMPT-ANGIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .