Effetti antiischemici di Empagliflozin in pazienti diabetici con angina refrattaria
26 ottobre 2019 aggiornato da: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Effetti antianginosi e antiischemici di empagliflozin in pazienti diabetici con angina refrattaria: studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, sulla sicurezza cardiovascolare di BI 10773 (10 mg somministrati per via orale una volta al giorno) rispetto al placebo nel diabete mellito di tipo 2 Pazienti con angina refrattaria (PROVA EMPT-ANGIN)
questo studio è stato finalizzato alla valutazione dell'effetto antiangioso di un nuovo farmaco approvato dalla FDA sull'angina in pazienti diabetici con angina refrattaria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato in cui sono stati arruolati un totale di 75 soggetti con T2DM e angina refrattaria, nonostante l'utilizzo di agenti anti-anginosi convenzionali; e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (gruppo Empagliflozin) o B (gruppo placebo) con il metodo delle buste in cieco.
lo studio è stato condotto in due centri terziari a Isfahan, in Iran.
Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato dal comitato etico istituzionale dell'Università di Scienze Mediche di Isfahan; e ogni paziente ha fornito un consenso informato prima di partecipare allo studio.
Lo scopo principale dello studio era esaminare l'efficacia di Empagliflozin rispetto al placebo sulla frequenza dell'angina in soggetti con T2DM, CAD e angina cronica stabile che rimangono sintomatici, nonostante il trattamento con uno o due agenti antianginosi. L'esito secondario di questo Lo studio era la valutazione dei limiti fisici, della stabilità dell'angina, della soddisfazione del trattamento, della qualità della vita e del SAQ complessivo e degli effetti o Empaglofolzine rispetto al placebo sulla durata dell'esercizio su tapis roulant, i tempi all'insorgenza dell'angina e alla depressione del segmento ST di 1 mm e la media del recupero della frequenza cardiaca (HRR) prima della randomizzazione e dopo 6 settimane di trattamento al livello massimo del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Cardiac rehabilitation research center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Pazienti con T2DM di età superiore a 18 anni con CAD, che hanno avuto almeno 3 mesi di angina pectoris refrattaria (AP) nonostante l'utilizzo di un trattamento medico completo e non erano candidati idonei per rivascolarizzazione o CABG e angina riproducibile, segmento ST ischemico depressione di almeno 1 mm e capacità di esercizio limitata durante il test su tapis roulant (3-9 minuti su un protocollo Bruce modificato) durante il trattamento medico completo.
Criteri di esclusione:
1- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe funzionale da III a IV della New York Heart Association, 2- sindrome coronarica acuta negli ultimi 2 mesi, 3-qualsiasi rivascolarizzazione coronarica durante il periodo di studio, 4- ictus o attacco ischemico transitorio 5- compromissione epatica o renale, 6-trattamento precedente con Empagliflozin 7-qualsiasi controindicazione relativa o assoluta al test da sforzo o condizione specifica che precluda un'interpretazione accurata dell'elettrocardiogramma (ad es., blocco di branca sinistra (BBS), sottoslivellamento del tratto ST a riposo superiore a 1 mm, pre-eccitazione o digossina utilizzo).
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: empagliflozin
dopo un periodo di washout di due settimane e il SAQ completo e il test di tolleranza all'esercizio, i pazienti hanno somministrato 25 mg di empagloflozin e successivamente sono stati eseguiti SAQ ed ETT
|
dopo il periodo di washout e i pazienti EST e SAQ hanno somministrato 25 mg di Empagliflozin al giorno nel gruppo sperimentale
|
|
Comparatore placebo: Nessun farmaco
dopo un periodo di washout di due settimane e il SAQ completo e il test di tolleranza all'esercizio, i pazienti hanno somministrato placebo e successivamente SAQ ed ETT sono stati eseguiti
|
dopo il periodo di washout e i pazienti EST e SAQ hanno somministrato 25 mg di Empagliflozin al giorno nel gruppo sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'angina di Seattle 1
Lasso di tempo: 4 settimane
|
miglioramento dei sintomi dell'angina
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'angina di Seattle 2
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione dei limiti fisici, stabilità dell'angina, soddisfazione del trattamento, qualità della vita e SAQ complessivo.
|
4 settimane
|
|
Questionario sull'angina di Seattle 3
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione della stabilità dell'angina,
|
4 settimane
|
|
Questionario sull'angina di Seattle 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione della soddisfazione del trattamento
|
4 settimane
|
|
Questionario sull'angina di Seattle 5
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione della qualità della vita
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di tolleranza all'esercizio 1
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione della valutazione funzionale Empaglofolzine rispetto al placebo sulla durata dell'esercizio su tapis roulant, tempi all'insorgenza di angina e alla depressione del segmento ST di 1 mm e media del recupero della frequenza cardiaca (HRR)
|
4 settimane
|
|
Test di tolleranza all'esercizio 2
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione del tempo di angina
|
4 settimane
|
|
Test di tolleranza all'esercizio 3
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione della massima depressione del ventricolo
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMPT-ANGIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .