Efectos antiisquémicos de la empagliflozina en pacientes diabéticos con angina refractaria
26 de octubre de 2019 actualizado por: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Efectos antianginosos y antiisquémicos de la empagliflozina en pacientes diabéticos con angina refractaria: un estudio de seguridad cardiovascular de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego de BI 10773 (10 mg administrados por vía oral una vez al día) en comparación con placebo en la diabetes mellitus tipo 2 Pacientes con angina refractaria (EMPT-ANGIN TRIAL)
este estudio tuvo como objetivo la evaluación del efecto antiangial de un nuevo fármaco aprobado por la fda sobre la angina en pacientes diabéticos con angina refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado en el que se inscribieron un total de 75 sujetos con DM2 y angina refractaria, a pesar de usar agentes antianginosos convencionales; y fueron asignados aleatoriamente al grupo A (grupo de empagliflozina) o B (grupo de placebo) mediante el método de sobres ciegos.
el estudio se realizó en dos centros terciarios en Isfahan, Irán.
El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el comité de ética institucional de la Universidad de Ciencias Médicas de Isfahan; y cada paciente proporcionó un consentimiento informado antes de participar en el estudio.
El objetivo principal del ensayo fue examinar la eficacia de Empagliflozin versus placebo en la frecuencia de la angina en sujetos con DM2, CAD y angina crónica estable que siguen sintomáticos, a pesar del tratamiento con uno o dos agentes antianginosos. El resultado secundario de este El estudio fue la evaluación de las limitaciones físicas, la estabilidad de la angina, la satisfacción con el tratamiento, la calidad de vida y el SAQ general y los efectos de la empaglofolzina frente al placebo en la duración del ejercicio en cinta rodante, los tiempos hasta el inicio de la angina y la depresión del segmento ST de 1 mm y la media de recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) antes de la aleatorización y después de 6 semanas de tratamiento al nivel máximo del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Cardiac rehabilitation research center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Pacientes con DM2 mayores de 18 años con EAC, que han tenido Angina de Pecho (AP) refractaria mínima de 3 meses a pesar de usar tratamiento médico completo, y no eran candidatos adecuados para revascularización o CABG y angina reproducible, segmento ST isquémico depresión de al menos 1 mm y capacidad de ejercicio limitada en la prueba de cinta rodante (3-9 minutos en un protocolo de Bruce modificado) mientras recibe tratamiento médico completo.
Criterio de exclusión:
1- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase funcional III a IV de la New York Heart Association, 2- Síndrome coronario agudo en los últimos 2 meses, 3- Cualquier revascularización coronaria durante el período de estudio, 4- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio 5- Insuficiencia hepática o renal, 6-tratamiento previo con Empagliflozin 7-cualquier contraindicación relativa o absoluta para la prueba de ejercicio o condición específica que impida la interpretación precisa del electrocardiograma (p. ej., bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI), depresión del segmento ST en reposo de más de 1 mm, preexcitación o digoxina utilizar).
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: empagliflozina
después de un lavado de dos semanas y una prueba completa de SAQ y tolerancia al ejercicio, los pacientes recibieron 25 mg de empagloflozina y luego se realizó SAQ y ETT
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después del período de lavado y EST y SAQ, los pacientes recibieron 25 mg diarios de empagliflozina en el grupo experimental
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Comparador de placebos: No drogas
después de un lavado de dos semanas y una prueba completa de SAQ y tolerancia al ejercicio, los pacientes recibieron placebo y luego se realizó SAQ y ETT
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después del período de lavado y EST y SAQ, los pacientes recibieron 25 mg diarios de empagliflozina en el grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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mejora de los síntomas de la angina
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluación de las limitaciones físicas, la estabilidad de la angina, la satisfacción con el tratamiento, la calidad de vida y el SAQ general.
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4 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle 3
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluación de la estabilidad de la angina,
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4 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluación de la satisfacción con el tratamiento
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4 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle 5
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluación de la calidad de vida
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tolerancia al ejercicio 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del cálculo funcional Empaglofolzina frente a placebo en la duración del ejercicio en cinta rodante, los tiempos hasta el inicio de la angina y la depresión del segmento ST de 1 mm y la media de recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR)
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4 semanas
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Prueba de tolerancia al ejercicio 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluación del tiempo hasta la angina
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4 semanas
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Prueba de tolerancia al ejercicio 3
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluación de la máxima depresión del st
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMPT-ANGIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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