Empagliflotsiinin iskeemiset vaikutukset diabetespotilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris
lauantai 26. lokakuuta 2019 päivittänyt: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Empagliflotsiinin anginaaliset ja iskeemiset vaikutukset diabetespotilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris: Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu sydän- ja verisuoniturvallisuustutkimus BI 10773:sta (10 mg suun kautta kerran päivässä) verrattuna plaseboon tyypin 2 diabeteksessa Potilaat, joilla on refraktaarinen angina pectoris (EMPT-ANGIN-KOKEILU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden fda-lääkehyväksynnän antiangiaalista vaikutusta angina pectorikseen diabeettisella potilaalla, jolla on refraktorinen angina pectoris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, johon otettiin yhteensä 75 koehenkilöä, joilla oli T2DM ja refraktorinen angina pectoris, huolimatta siitä, että käytettiin tavanomaisia anginaalisia aineita; ja ne jaettiin satunnaisesti ryhmään A (empagliflotsiiniryhmä) tai B (plaseboryhmä) sokkokuorimenetelmällä.
tutkimus suoritettiin kahdessa korkea-asteen keskuksessa Isfahanissa, Iranissa.
Isfahan University of Medical Sciences -yliopiston institutionaalinen etiikkakomitea tarkisti ja hyväksyi tutkimuksen protokollan; ja jokainen potilas antoi tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Kokeilun ensisijaisena tavoitteena oli tutkia empagliflotsiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna angina pectoris -tiheyteen potilailla, joilla on T2DM, CAD ja krooninen stabiili angina pectoris ja jotka ovat edelleen oireellisia, vaikka hoidettiin joko yhdellä tai kahdella anginaalisella aineella. Tutkimuksessa arvioitiin fyysisiä rajoituksia, angina pectoriksen vakautta, hoitotyytyväisyyttä, elämänlaatua ja yleistä SAQ:ta ja vaikutuksia o Empaglofolsiini vs. lumelääke juoksumattoharjoituksen kestoon, angina pectoriksen puhkeamiseen ja 1 mm ST-segmentin laskuun sekä sydämen sykkeen palautumisen keskiarvo (HRR) ennen satunnaistamista ja 6 viikon hoidon jälkeen lääkkeen huipputasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Cardiac rehabilitation research center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Yli 18-vuotiaat T2DM-potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on ollut vähintään 3 kuukautta refraktaarinen angina pectoris (AP) täydestä lääkehoidosta huolimatta ja jotka eivät olleet sopivia ehdokkaita revaskularisaatioon tai CABG:hen ja toistettavaan angina pectorikseen, iskeeminen ST-segmentti vähintään 1 mm:n masennus ja rajoitettu harjoituskyky juoksumattotesteissä (3-9 minuuttia muokatulla Bruce-protokollalla) täyden lääketieteellisen hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1 - New York Heart Associationin toiminnalliset luokka III-IV sydämen vajaatoiminnan oireet, 2 - akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 2 kuukauden aikana, 3 - mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio tutkimusjakson aikana, 4 - aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 5 - maksan tai munuaisten vajaatoiminta, 6 aiempaa empagliflotsiinihoitoa 7- mikä tahansa suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe rasituskokeeseen tai tietty tila, joka estää EKG:n tarkan tulkinnan (esim. vasemman nipun haarakatkos (LBBB), lepo-ST-masennus yli 1 mm, esiviritys tai digoksiini käyttää).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: empagliflotsiini
Kahden viikon pesun ja täydellisen SAQ- ja rasitustoleranssitestin jälkeen potilaat antoivat 25 mg empagloflosiinia ja sen jälkeen suoritettiin SAQ ja ETT
|
pesujakson ja EST- ja SAQ-potilaat antoivat 25 mg empagliflotsiinia päivässä koeryhmässä
|
|
Placebo Comparator: Ei huumeita
Kahden viikon pesun ja täydellisen SAQ- ja rasitustoleranssitestin jälkeen potilaat antoivat lumelääkettä ja sen jälkeen suoritettiin SAQ ja ETT
|
pesujakson ja EST- ja SAQ-potilaat antoivat 25 mg empagliflotsiinia päivässä koeryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattlen angina-kyselylomake 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
angina pectoris -oireiden paraneminen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattlen angina-kyselylomake 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fyysisten rajoitusten, angina pectoriksen stabiilisuuden, hoitotyytyväisyyden, elämänlaadun ja yleisen SAQ:n arviointi.
|
4 viikkoa
|
|
Seattlen angina-kyselylomake 3
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
angina pectoriksen stabiilisuuden arviointi,
|
4 viikkoa
|
|
Seattlen angina-kyselylomake 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hoitotyytyväisyyden arviointi
|
4 viikkoa
|
|
Seattlen angina-kyselylomake 5
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
elämänlaadun arviointi
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntasietotesti 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
funktionaalisen laskennan arviointi Empaglofolsiini vs. lumelääke juoksumattoharjoituksen kestosta, ajat angina pectoriksen puhkeamiseen ja 1 mm ST-segmentin laskuun sekä sydämen sykkeen palautumisen keskiarvo (HRR)
|
4 viikkoa
|
|
Liikuntasietotesti 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
angina pectoris -ajan arviointi
|
4 viikkoa
|
|
Liikuntasietotesti 3
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
maksimaalisen masennuksen arviointi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMPT-ANGIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .