Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiischemiska effekter av Empagliflozin hos diabetespatienter med refraktär angina

26 oktober 2019 uppdaterad av: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Anti-anginala och antiischemiska effekter av Empagliflozin hos diabetespatienter med refraktär angina: A Fas III, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind kardiovaskulär säkerhetsstudie av BI 10773 (10 mg administrerat oralt en gång dagligen) jämfört med placebo vid typ 2-diabetes mellitus Patienter med refraktär angina (EMPT-ANGIN FÖRSÖK)

denna studie syftade till att utvärdera antiangial effekt av ett nytt FDA-läkemedelsgodkännande på angina hos diabetespatienter med refraktär angina

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, dubbelblind, randomiserad pilotstudie där totalt 75 försökspersoner inkluderades med T2DM och refraktär angina, trots att de använde konventionella anti-anginala medel; och tilldelades slumpmässigt till grupp A (Empagliflozin-grupp) eller B (placebo-grupp) genom metoden med blinda kuvert. studien genomfördes i två tertiära centra i Isfahan, Iran. Protokollet för studien reviderades och godkändes av den institutionella etiska kommittén vid Isfahan University of Medical Sciences; och varje patient gav ett informerat samtycke innan han deltog i studien. Det primära syftet med studien var att undersöka effekten av Empagliflozin kontra placebo på anginafrekvens hos patienter med T2DM, CAD och kronisk stabil angina som förblir symtomatiska, trots behandling med antingen ett eller två anti-anginala medel. Det sekundära resultatet av detta studien var en utvärdering av fysiska begränsningar, angina stabilitet, behandlingstillfredsställelse, livskvalitet och övergripande SAQ och effekter o Empaglofolzin vs placebo på löpbandets träningslängd, tider till angina debut och till 1 mm ST-segmentdepression och medelvärde för hjärtfrekvensåterhämtning (HRR) före randomisering och efter 6 veckors behandling vid högsta läkemedelsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1- T2DM-patienter över 18 år med CAD, som har haft minst 3 månaders refraktär angina pectoris (AP) trots att de använt full medicinsk behandling, och som inte var lämpliga kandidater för revaskularisering eller CABG och reproducerbar angina, ischemiskt ST-segment depression på minst 1 mm och begränsad träningskapacitet vid löpbandstestning (3-9 minuter enligt ett modifierat Bruce-protokoll) under full medicinsk behandling.

Exklusions kriterier:

1- New York Heart Association funktionell klass III till IV symtom på hjärtsvikt, 2- akut koronarsyndrom under de senaste 2 månaderna, 3-valfri koronar revaskularisering under studieperioden, 4-slag eller övergående ischemisk attack 5- lever- eller njurfunktionsnedsättning, 6-tidigare behandling med Empagliflozin 7- någon relativ eller absolut kontraindikation för träningstest eller specifikt tillstånd som utesluter korrekt tolkning av elektrokardiogrammet (t.ex. Vänster grenblock (LBBB), ST-depression i vila mer än 1 mm, pre-excitation eller digoxin använda sig av).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: empagliflozin
efter två veckors tvättning och komplett SAQ och träningstoleranstest gav patienterna 25 mg empagoflozin och därefter gjordes SAQ och ETT
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
efter tvättperioden och EST- och SAQ-patienter gav 25 mg Empagliflozin dagligen i experimentgruppen
Placebo-jämförare: Ingen drog
efter två veckors tvättning och komplett SAQ och träningstoleranstest gav patienter placebo och därefter gjordes SAQ och ETT
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
efter tvättperioden och EST- och SAQ-patienter gav 25 mg Empagliflozin dagligen i experimentgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seattle angina frågeformulär 1
Tidsram: 4 veckor
förbättring av angina symtom
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seattle angina frågeformulär 2
Tidsram: 4 veckor
utvärdering av fysiska begränsningar, angina stabilitet, behandlingstillfredsställelse, livskvalitet och övergripande SAQ.
4 veckor
Seattle angina frågeformulär 3
Tidsram: 4 veckor
utvärdering av angina stabilitet,
4 veckor
Seattle angina frågeformulär 4
Tidsram: 4 veckor
utvärdering av behandlingstillfredsställelse
4 veckor
Seattle angina frågeformulär 5
Tidsram: 4 veckor
utvärdering av livskvalitet
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningstoleranstest 1
Tidsram: 4 veckor
evaluering av funktionella klasser Empagofolzine vs placebo på löpbands träningslängd, tider till angina debut och till 1 mm ST-segmentdepression och medelvärde för hjärtfrekvensåterhämtning (HRR)
4 veckor
Träningstoleranstest 2
Tidsram: 4 veckor
utvärdering av tiden till angina
4 veckor
Träningstoleranstest 3
Tidsram: 4 veckor
utvärdering av maximal st depression
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMPT-ANGIN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera