관해 중인 궤양성 대장염 환자에서 IBS 증상에 대한 정골요법 (OSTEOMIC)
차도 환자의 궤양성 대장염과 관련된 IBS 유사 증상에 대한 정골요법의 영향
연구 개요
상세 설명
정골요법은 몇 가지 연구에서 IBS 환자에게 효과적인 것으로 나타났으며 짧은 일련의 Crohn 환자에서 IBS 유사 증상을 유발하는 것으로 나타났습니다. IBS 유사 증상은 차도가 있는 궤양성 대장염 환자에서 빈번합니다(약 20%).
이 중재적, 무작위 단일 맹검 연구의 목적은 관해 중인 궤양성 대장염(분변 칼프로텍틴 < 200 µg/g으로 정의) 환자 50명(무작위 배정 1:1)의 과민성 대장 증후군 증상에 대한 정골 요법의 3회 세션의 영향을 평가하는 것입니다. .
두 그룹의 환자는 정골 요법의 4개 세션(M0, M1, M2, M3)을 갖게 됩니다. "치료 그룹"은 정골 요법 치료(M0, M1, M2)에 이어 정골 요법 테스트의 3개 세션과 M3에서 최종 테스트 세션을 갖습니다. "치료되지 않은 그룹"은 정골 요법(M0, M1, M2, M3)만 테스트하는 4개의 세션을 갖습니다.
1차 종료점: IBS SSS(Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System) at 3개월(M3) 2차 종료점: 염증성 장 질환 설문지 ol, 만성 질환 치료의 기능적 평가-M3에서의 피로, M0에서 M0 사이의 골다공증 기능 장애 평가 M3, M0과 M3 사이의 IBS에 대한 약물 사용에 대한 설문지
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Charenton Le Pont, 프랑스, 94220
- 모병
- Clinique Paris Bercy
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연락하다:
- BOUCHRA BENKESSOU, SC
- 전화번호: 0143967823
- 이메일: b.benkessou@clinique-bercy.fr
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연락하다:
- CLEO COURRENT
- 이메일: cleo.courrent@yahoo.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세에서 90세 사이
- 궤양성 대장염 환자(몬트리올 등급, E1, E2 또는 E3) 최소 3개월 동안 임상적 관해 상태이고 분변 칼프로텍틴 < 200 µg/g
- 최소 3개월 동안 궤양성 대장염 치료 변경 없음
- 과민성 대장 증후군에 대한 Rome IV 분류로 정의된 IBS 유사 증상이 있는 환자
- 스크리닝 시 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계가 > 75인 환자
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 환자 < 18세
- 결장 또는 회장 협착 환자
- 미확인 대장염으로 진단된 환자
- 포함 전 3개월 이내에 내시경 메이요 점수 > 1 및/또는 포함 시 분변 칼프로텍틴 > 200 μg/g으로 정의된 궤양성 대장염에 대한 차도가 없는 환자
- 포함 전 1개월 이내의 정골 요법 세션
- 염증성 류마티스 질환(강직성 척추염, 건선성 관절염, 류마티스성 관절염) 환자
- 과민성대장증후군 환자 중증도 점수 체계
- 법적 후견인이 있는 18세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
"치료 그룹"은 정골 요법 치료(M0, M1, M2)에 이어 정골 요법 테스트의 3개 세션과 M3에서 최종 테스트 세션을 갖습니다.
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정골 요법 테스트 Vs 정골 요법 치료
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가짜 비교기: 치료되지 않은 그룹
"치료되지 않은 그룹"은 정골 요법(M0, M1, M2, M3)만 테스트하는 4개의 세션을 갖습니다.
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정골 요법 테스트 Vs 정골 요법 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS SSS(과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계)의 점수 변화 평가
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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과민성대장증후군 증상의 중증도 지수
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBDQol : 염증성 장질환 설문지
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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염증성 장 질환 환자의 삶의 질 지수 : 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아짐
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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FACIT-F : 만성 질환 치료의 기능적 평가-피로
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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삶의 질 45/5000에 대한 질문이 있는 검증된 피로 점수 점수가 높으면 환자가 피곤하다 |
월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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골다공증 기능 장애 평가
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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완화 경향이 있는 RCH 환자가 연구 초기에 유사한 골다공증 기능장애를 가지고 있는지, 그리고 연구 중 관리가 이러한 정골병리 기능장애에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것은 흥미로울 것입니다. 정골의학 기능 장애는 신체 시스템 구성 요소의 이동성, 점탄성 또는 질감의 변경입니다. 고통스러운 감성이 동반되거나 동반되지 않는다. |
월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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과민성대장증후군 약물복용 설문지
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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치료 수정, 용량 감소 또는 치료 변경이 있는 경우
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique Paris-Bercy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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