Osteopátia az IBS tüneteire remisszióban lévő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (OSTEOMIC)
Az oszteopátia hatása a remisszióban lévő betegek ulcerosa colitishez kapcsolódó IBS-szerű tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteopathia hatásosnak bizonyult IBS-betegeknél néhány tanulmányban, és IBS-szerű tüneteket vált ki Crohn-betegek egy rövid sorozatában. Az IBS-szerű tünetek gyakoriak a remisszióban lévő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (kb. 20%).
Ennek az intervenciós, randomizált, egy vak vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje 3 oszteopátia hatását az irritábilis bél szindróma tüneteire 50, remisszióban lévő fekélyes vastagbélgyulladásban (a széklet kalprotektinje < 200 µg/g) (randomizálás 1:1 arányban) .
A két betegcsoportban 4 oszteopátiás alkalom lesz (M0, M1, M2, M3). A "kezelt csoport" 3 alkalommal oszteopátiás vizsgálatot végez, ezt követi az oszteopátiás kezelés (M0, M1, M2) és egy utolsó tesztet az M3-on. A „kezeletlen csoport” 4 alkalommal csak az oszteopátiát teszteli (M0, M1, M2, M3).
Elsődleges végpontok: Irritábilis bélszindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS SSS) 3 hónapos korban (M3) Másodlagos végpontok: Gyulladásos bélbetegség kérdőíve, Krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - Fáradtság M3-nál, osteopathiás diszfunkció értékelése M0 és M0 között M3, kérdőív az M0 és M3 közötti IBS gyógyszerhasználatához
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bouchra Benkessou, SC
- Telefonszám: 0033 764486016
- E-mail: b.benkessou@cliniques-bltparis.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maryan Cavicchi, MD, PhD
- Telefonszám: 0033 0662346680
- E-mail: maryan.cavicchi@dbmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charenton Le Pont, Franciaország, 94220
- Toborzás
- Clinique Paris Bercy
-
Kapcsolatba lépni:
- BOUCHRA BENKESSOU, SC
- Telefonszám: 0143967823
- E-mail: b.benkessou@clinique-bercy.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- CLEO COURRENT
- E-mail: cleo.courrent@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 és 90 év közötti életkor
- Colitis ulcerosa (függetlenül a montreali fokozattól, E1, E2 vagy E3) klinikai remisszióban, legalább 3 hónapig, és a széklet kalprotektinje < 200 µg/g
- A colitis ulcerosa kezelése legalább 3 hónapig nem módosítható
- Az irritábilis bél szindróma Róma IV osztályozásában meghatározott IBS-szerű tünetekkel rendelkező beteg
- Az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere > 75 a szűréskor
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Vastag- vagy csípőbél szűkületben szenvedő beteg
- A betegnél meghatározatlan vastagbélgyulladást diagnosztizáltak
- A fekélyes vastagbélgyulladás miatti remisszióban nem lévő beteg, amelyet az endoszkópos Mayo-pontszám > 1 a felvételt megelőző 3 hónapon belül és/vagy a széklet kalprotektin > 200 µg/g a felvételkor
- Osteopátiás ülés(ek) a felvételt megelőző 1 hónapon belül
- Gyulladásos reumás betegségekben szenvedő beteg (spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, rheumatoid arthritis)
- Irritábilis bélszindrómás beteg súlyossági pontozási rendszere
- 18 év feletti, törvényes gyámság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelt csoport
A "kezelt csoport" 3 alkalommal oszteopátiás vizsgálatot végez, ezt követi az oszteopátiás kezelés (M0, M1, M2) és egy utolsó tesztet az M3-on.
|
osteopathia tesztelése vs osteopathia kezelése
|
|
Sham Comparator: Kezeletlen csoport
A „kezeletlen csoport” 4 alkalommal csak az oszteopátiát teszteli (M0, M1, M2, M3).
|
osteopathia tesztelése vs osteopathia kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszerének (IBS SSS) pontszámváltozását
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
Az irritábilis bél szindróma tüneteinek súlyossági indexe
|
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBDQol: Gyulladásos bélbetegség kérdőív
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
Gyulladásos bélbetegek életminőségi indexe: a pontszám magas, jobb az életminőség
|
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
|
FACIT-F: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
Érvényesített fáradtsági pontszám az életminőséggel kapcsolatos kérdéssel 45/5000 ha a pontszám magas, a beteg fáradt |
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
|
Az osteopathiás diszfunkciók értékelése
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
Érdekes lesz látni, hogy a remisszióra hajlamos RCH-ban szenvedő betegeknél a vizsgálat kezdetén hasonló osteopathiás diszfunkciók vannak-e, majd a vizsgálat során végzett kezelés befolyásolja-e ezeket az osteopathiás diszfunkciókat. Az osteopathiás diszfunkció a szomatikus rendszerelemek mobilitásának, viszkoelaszticitásának vagy textúrájának megváltozása. Fájdalmas érzékenységgel jár vagy nem. |
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
|
Kérdőív az irritábilis bél szindróma gyógyszereinek használatához
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
a kezelés módosítása, a dózis csökkentése vagy a kezelés megváltoztatása esetén
|
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique PARIS-BERCY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CParisBercy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .