Osteopatia sui sintomi dell'IBS nei pazienti con colite ulcerosa in remissione (OSTEOMIC)
Impatto dell'osteopatia sui sintomi simili all'IBS associati alla colite ulcerosa nei pazienti in remissione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteopatia ha dimostrato di essere efficace nei pazienti con IBS in pochi studi e di migliorare i sintomi simili all'IBS in una breve serie di pazienti con Crohn. I sintomi simili all'IBS sono frequenti nei pazienti con colite ulcerosa in remissione (circa il 20%).
Lo scopo di questo studio interventistico, randomizzato, in singolo cieco è valutare l'impatto di 3 sessioni di osteopatia sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile in 50 pazienti (randomizzazione 1:1) con colite ulcerosa in remissione (definita da calprotectina fecale < 200 µg/g) .
I due gruppi di pazienti avranno 4 sedute di osteopatia (M0, M1, M2, M3). Il "gruppo trattato" avrà 3 sessioni di test dell'osteopatia seguite dal trattamento dell'osteopatia (M0, M1, M2) e una sessione di test finale presso M3. Il "gruppo non trattato" avrà 4 sessioni di sola valutazione dell'osteopatia (M0, M1, M2, M3).
Endpoint primari: sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS SSS) a 3 mesi (M3) Endpoint secondari: questionario sulla malattia infiammatoria intestinale ol, valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica a M3, valutazione delle disfunzioni osteopatiche tra M0 e M3, questionario per l'uso di farmaci per IBS tra M0 e M3
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Charenton Le Pont, Francia, 94220
- Reclutamento
- Clinique Paris Bercy
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Contatto:
- BOUCHRA BENKESSOU, SC
- Numero di telefono: 0143967823
- Email: b.benkessou@clinique-bercy.fr
-
Contatto:
- CLEO COURRENT
- Email: cleo.courrent@yahoo.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Paziente con colite ulcerosa (qualunque sia il grado Montreal, E1, E2 o E3) In remissione clinica da almeno 3 mesi e con calprotectina fecale < 200 µg/g
- Nessuna modifica del trattamento della colite ulcerosa per almeno 3 mesi
- Paziente con sintomi simili all'IBS definiti secondo la classificazione di Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile
- Paziente con sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile > 75 allo screening
- Paziente affiliato al regime di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Paziente < 18 anni
- Paziente con stenosi del colon o ileale
- Paziente con diagnosi di colite indeterminata
- Paziente non in remissione per colite ulcerosa come definito da un punteggio Mayo endoscopico > 1 nei 3 mesi precedenti l'inclusione e/o calprotectina fecale > 200 µg/g all'inclusione
- Sessione(i) di osteopatia entro 1 mese prima dell'inclusione
- Paziente con disturbi reumatici infiammatori (spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reumatoide)
- Paziente con sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile
- Paziente di età superiore ai 18 anni con tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo trattato
Il "gruppo trattato" avrà 3 sessioni di test dell'osteopatia seguite dal trattamento dell'osteopatia (M0, M1, M2) e una sessione di test finale presso M3.
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testare l'osteopatia Vs curare l'osteopatia
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Comparatore fittizio: Gruppo non trattato
Il "gruppo non trattato" avrà 4 sessioni di sola valutazione dell'osteopatia (M0, M1, M2, M3).
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testare l'osteopatia Vs curare l'osteopatia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variazione del punteggio del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS SSS)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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indice di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
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Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IBDQol: questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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Indice di qualità della vita dedicato ai pazienti con Malattie Infiammatorie Intestinali: il punteggio è alto, migliore è la qualità della vita
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Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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FACIT-F: Valutazione Funzionale della Terapia della Fatica delle Malattie Croniche
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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Punteggio di fatica convalidato con domanda sulla qualità della vita 45/5000 se il punteggio è alto, il paziente è stanco |
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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Valutazione delle disfunzioni osteopatiche
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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sarà interessante vedere se i pazienti con RCH incline alla remissione hanno disfunzioni osteopatiche simili all'inizio dello studio, e quindi se la gestione durante lo studio influenza o meno queste disfunzioni osteopatiche. La disfunzione osteopatica è un'alterazione della mobilità, della viscoelasticità o della struttura dei componenti del sistema somatico. È accompagnato o meno da una sensibilità dolorosa. |
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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Questionario per l'uso di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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in caso di modifica del trattamento, riduzione della dose o modifica del trattamento
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Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique Paris-Bercy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CParisBercy
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