Osteopatia na objawach IBS u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji (OSTEOMIC)
Wpływ osteopatii na objawy podobne do IBS związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u pacjentów w remisji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach wykazano, że osteopatia jest skuteczna u pacjentów z IBS i wywołuje objawy podobne do IBS w krótkiej serii pacjentów z chorobą Crohna. Objawy podobne do IBS występują często u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji (około 20%).
Celem tego interwencyjnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena wpływu 3 sesji osteopatii na objawy zespołu jelita drażliwego u 50 pacjentów (randomizacja 1:1) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji (zdefiniowanym przez kalprotektynę w kale < 200 µg/g). .
Dwie grupy pacjentów będą miały 4 sesje osteopatii (M0, M1, M2, M3). „Grupa leczona” będzie miała 3 sesje testów osteopatycznych, po których nastąpi leczenie osteopatyczne (M0, M1, M2) i końcowa sesja testowa w M3. „Grupa nieleczona” będzie miała 4 sesje tylko testowej osteopatii (M0, M1, M2, M3).
Pierwszorzędowe punkty końcowe: System oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS SSS) po 3 miesiącach (M3) Drugorzędowe punkty końcowe: Kwestionariusz choroby zapalnej jelit ol, Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – zmęczenie w M3, ocena dysfunkcji osteopatycznych między M0 a M3, kwestionariusz dotyczący stosowania leków na IBS między M0 a M3
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bouchra Benkessou, SC
- Numer telefonu: 0033 764486016
- E-mail: b.benkessou@cliniques-bltparis.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maryan Cavicchi, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033 0662346680
- E-mail: maryan.cavicchi@dbmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charenton Le Pont, Francja, 94220
- Rekrutacyjny
- Clinique Paris Bercy
-
Kontakt:
- BOUCHRA BENKESSOU, SC
- Numer telefonu: 0143967823
- E-mail: b.benkessou@clinique-bercy.fr
-
Kontakt:
- CLEO COURRENT
- E-mail: cleo.courrent@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 90 lat
- Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (niezależnie od stopnia montrealskiego, E1, E2 lub E3) W remisji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące i ze stężeniem kalprotektyny w kale < 200 µg/g
- Brak modyfikacji leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent z objawami podobnymi do IBS zdefiniowanymi zgodnie z klasyfikacją rzymską IV dla zespołu jelita drażliwego
- Pacjent z zespołem jelita drażliwego w systemie oceny ciężkości > 75 podczas badania przesiewowego
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjent < 18 lat
- Pacjent ze zwężeniem okrężnicy lub jelita krętego
- Pacjent zdiagnozowany jako nieokreślone zapalenie jelita grubego
- Pacjent bez remisji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, zdefiniowanym na podstawie endoskopowej oceny Mayo > 1 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie i/lub kalprotektyny w kale > 200 µg/g w momencie włączenia
- Sesje osteopatii w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Pacjent z zapalnymi chorobami reumatycznymi (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów)
- System oceny ciężkości pacjenta z zespołem jelita drażliwego
- Pacjent powyżej 18 roku życia z opieką prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona
„Grupa leczona” będzie miała 3 sesje testów osteopatycznych, po których nastąpi leczenie osteopatyczne (M0, M1, M2) i końcowa sesja testowa w M3.
|
testowanie osteopatii Vs Leczenie osteopatii
|
|
Pozorny komparator: Grupa nieleczona
„Grupa nieleczona” będzie miała 4 sesje tylko testowej osteopatii (M0, M1, M2, M3).
|
testowanie osteopatii Vs Leczenie osteopatii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę wyniku w systemie oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS SSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
wskaźnik nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBDQol: Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
Indeks jakości życia poświęcony pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit: wynik jest wysoki, lepsza jakość życia
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
|
FACIT-F: Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
Potwierdzona ocena zmęczenia z pytaniem o jakość życia 45/5000 jeśli wynik jest wysoki, pacjent jest zmęczony |
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
|
Ocena dysfunkcji osteopatycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
interesujące będzie sprawdzenie, czy pacjenci ze skłonnym do remisji RCH mają podobne dysfunkcje osteopatyczne na początku badania, a następnie, czy postępowanie podczas badania wpływa na te dysfunkcje osteopatyczne, czy nie. Dysfunkcja osteopatyczna to zmiana ruchliwości, lepkosprężystości lub tekstury elementów układu somatycznego. Towarzyszy mu lub nie bolesna wrażliwość. |
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
|
Kwestionariusz stosowania leków na zespół jelita drażliwego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
w przypadku modyfikacji leczenia, zmniejszenia dawki lub zmiany leczenia
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique PARIS-BERCY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CParisBercy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja