Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopati om IBS-symptomer hos patienter med colitis ulcerosa i remission (OSTEOMIC)

30. december 2019 opdateret af: Clinique Paris-Bercy

Osteopatis indvirkning på IBS-lignende symptomer forbundet med colitis ulcerosa hos patienter i remission

Type : interventionel, randomiseret enkeltblind undersøgelse Mål : at evaluere 3 sessioner af osteopati på IBS-lignende symptomer forbundet med ulcerøs colitis i remission Antal patienter : 50 (randomisering 1:1) Varighed af inklusionsperioden : 2 år Primært endepunkt : Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS SSS) efter 3 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteopati har vist sig at være effektiv hos IBS-patienter i få undersøgelser og at fremkalde IBS-lignende symptomer hos en kort serie af Crohn-patienter. IBS-lignende symptomer er hyppige hos patienter med colitis ulcerosa i remission (ca. 20 %).

Formålet med denne interventionelle, randomiserede enkeltblinde undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​3 sessioner med osteopati på symptomer på irritabel tyktarm hos 50 patienter (randomisering 1:1) med colitis ulcerosa i remission (defineret ved fækal calprotectin < 200 µg/g) .

De to grupper af patienter vil have 4 sessioner med osteopati (M0, M1, M2, M3). Den "behandlede gruppe" vil have 3 sessioner med osteopatitest efterfulgt af osteopatibehandling (M0, M1, M2) og en sidste testsession på M3. Den "ubehandlede gruppe" vil have 4 sessioner med kun at teste osteopati (M0, M1, M2, M3).

Primære endepunkter: Irritabel tyktarmssyndrom (IBS SSS) ved 3 måneder (M3) Sekundære endepunkter: Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom, funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed ved M3, evaluering af osteopatisk og osteopatisk dysfunktion. M3, spørgeskema til brug af medicin mod IBS mellem M0 og M3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 90
  • Patient med colitis ulcerosa (uanset Montreal-grad, E1, E2 eller E3) I klinisk remission i mindst 3 måneder og med fækal calprotectin < 200 µg/g
  • Ingen ændring af Colitis Ulcerosa behandling i mindst 3 måneder
  • Patient med IBS-lignende symptomer defineret som i Rom IV klassifikationen for irritabel tyktarm
  • Patient med Irritabel tyktarm Syndrom alvorlighedsscoresystem > 75 ved screening
  • Patient tilknyttet den franske socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patient < 18 år
  • Patient med colon- eller ileal stenose
  • Patient diagnosticeret som ubestemt colitis
  • Patient, der ikke er i remission for colitis ulcerosa som defineret ved en endoskopisk Mayo-score > 1 inden for de 3 måneder forud for inklusion og/eller fækalt calprotectin > 200 µg/g ved inklusion
  • Osteopati session(er) inden for 1 måned før inklusion
  • Patient med inflammatoriske reumatiske lidelser (ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, reumatoid arthritis)
  • Patient med irritabel tyktarms sværhedsgradsscoresystem
  • Patient over 18 år med værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet gruppe
Den "behandlede gruppe" vil have 3 sessioner med osteopatitest efterfulgt af osteopatibehandling (M0, M1, M2) og en sidste testsession på M3.
Andet: Osteopati
test af osteopati vs behandling af osteopati
Sham-komparator: Ubehandlet gruppe
Den "ubehandlede gruppe" vil have 4 sessioner med kun at teste osteopati (M0, M1, M2, M3).
Andet: Osteopati
test af osteopati vs behandling af osteopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer scoreændringen for Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS SSS)
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
indeks for sværhedsgrad af symptomer på irritabel tyktarm
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBDQol: Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
Indeks over livskvalitet dedikeret til patienter med inflammatorisk sygdom: tarmpatienter: scoren er høj, bedre livskvalitet
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
FACIT-F: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4

Valideret træthedsscore med spørgsmål om livskvalitet 45/5000

hvis scoren er høj, er patienten træt
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
Evaluering af osteopatiske dysfunktioner
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4

det bliver interessant at se, om patienter med remissions-tilbøjelige RCH har lignende osteopatiske dysfunktioner i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og så om håndteringen under undersøgelsen påvirker eller ej disse osteopatiske dysfunktioner.

Osteopatisk dysfunktion er en ændring af mobiliteten, viskoelasticiteten eller teksturen af ​​somatiske systemkomponenter. Det er ledsaget eller ej af en smertefuld følsomhed.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
Spørgeskema til brug af medicin mod irritabel tyktarm
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
hvis behandlingsændring, dosisreduktion eller ændring i behandlingen
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Paris-Bercy

Efterforskere

  • Studieleder: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique PARIS-BERCY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CParisBercy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner