Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatie u příznaků IBS u pacientů s ulcerózní kolitidou v remisi (OSTEOMIC)

30. prosince 2019 aktualizováno: Clinique Paris-Bercy

Vliv osteopatie na symptomy podobné IBS spojené s ulcerózní kolitidou u pacientů v remisi

Typ : intervenční, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie Cíl : vyhodnotit 3 sezení osteopatie na symptomech podobných IBS spojených s ulcerózní kolitidou v remisi Počet pacientů : 50 (randomizace 1:1) Délka období zařazení : 2 roky Primární cíl : Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS SSS) po 3 měsících

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V několika studiích se ukázalo, že osteopatie je účinná u pacientů s IBS a že vyvolává symptomy podobné IBS u krátké série pacientů s Crohnovou chorobou. Příznaky podobné IBS jsou časté u pacientů s ulcerózní kolitidou v remisi (asi 20 %).

Cílem této intervenční, randomizované, jednoduše zaslepené studie je vyhodnotit dopad 3 sezení osteopatie na symptomy syndromu dráždivého tračníku u 50 pacientů (randomizace 1:1) s ulcerózní kolitidou v remisi (definované fekálním kalprotektinem < 200 µg/g) .

Dvě skupiny pacientů budou mít 4 sezení osteopatie (M0, M1, M2, M3). "Ošetřená skupina" bude mít 3 sezení testování osteopatie následované léčbou osteopatie (M0, M1, M2) a závěrečné testovací sezení v M3. "Neléčená skupina" bude mít 4 sezení pouze s testováním osteopatie (M0, M1, M2, M3).

Primární cílové body: Systém skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS SSS) po 3 měsících (M3) Sekundární cíle: Dotazník zánětlivých střevních onemocnění ol, Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-Únava v M3, hodnocení osteopatických dysfunkcí mezi M0 a M3, dotazník pro užívání léků na IBS mezi M0 a M3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 90 let
  • Pacient s ulcerózní kolitidou (bez ohledu na stupeň Montreal, E1, E2 nebo E3) v klinické remisi po dobu nejméně 3 měsíců a s fekálním kalprotektinem < 200 µg/g
  • Žádná úprava léčby ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacient se symptomy podobnými IBS definovaným podle klasifikace Řím IV pro syndrom dráždivého tračníku
  • Pacient se systémem skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku > 75 při screeningu
  • Pacient přidružený k francouzskému režimu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient < 18 let
  • Pacient se stenózou tlustého střeva nebo ilea
  • Pacient diagnostikován jako neurčená kolitida
  • Pacient není v remisi ulcerózní kolitidy, jak je definováno endoskopickým Mayo skóre > 1 během 3 měsíců před zařazením a/nebo fekálním kalprotektinem > 200 µg/g při zařazení
  • Osteopatická sezení do 1 měsíce před zařazením
  • Pacient se zánětlivými revmatickými poruchami (ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, revmatoidní artritida)
  • Pacient se systémem hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku
  • Pacient starší 18 let se zákonným opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřená skupina
"Ošetřená skupina" bude mít 3 sezení testování osteopatie následované léčbou osteopatie (M0, M1, M2) a závěrečné testovací sezení v M3.
Jiný: Osteopatie
testování osteopatie vs léčba osteopatie
Falešný srovnávač: Neošetřená skupina
"Neléčená skupina" bude mít 4 sezení pouze s testováním osteopatie (M0, M1, M2, M3).
Jiný: Osteopatie
testování osteopatie vs léčba osteopatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu skóre v systému skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS SSS)
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
index závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBDQol: Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
Index kvality života věnovaný pacientům se zánětlivým onemocněním střev: skóre je vysoké, tím lepší je kvalita života
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
FACIT-F: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc

Ověřené skóre únavy s otázkou na kvalitu života 45/5000

pokud je skóre vysoké, pacient je unavený
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
Hodnocení osteopatických dysfunkcí
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc

bude zajímavé sledovat, zda pacienti s RCH náchylným k remisi mají na začátku studie podobné osteopatické dysfunkce a poté, zda management během studie tyto osteopatické dysfunkce ovlivní či nikoli.

Osteopatická dysfunkce je změna pohyblivosti, viskoelasticity nebo textury komponent somatického systému. Je nebo není doprovázena bolestivou citlivostí.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
Dotazník k užívání léků na syndrom dráždivého tračníku
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
pokud jde o úpravu léčby, snížení dávky nebo změnu léčby
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Paris-Bercy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique PARIS-BERCY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CParisBercy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit