Osteopatia nos sintomas da SII em pacientes com colite ulcerativa em remissão (OSTEOMIC)
Impacto da osteopatia nos sintomas do tipo SII associados à colite ulcerativa em pacientes em remissão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteopatia tem se mostrado eficaz em pacientes com SII em poucos estudos e em apresentar sintomas semelhantes aos da SII em uma série curta de pacientes com Crohn. Sintomas semelhantes aos da SII são frequentes em pacientes com colite ulcerativa em remissão (cerca de 20%).
O objetivo deste estudo intervencional randomizado simples cego é avaliar o impacto de 3 sessões de osteopatia nos sintomas da Síndrome do Cólon Irritável em 50 pacientes (randomização 1:1) com colite ulcerosa em remissão (definida por calprotectina fecal < 200 µg/g) .
Os dois grupos de pacientes terão 4 sessões de osteopatia (M0, M1, M2, M3). O "grupo tratado" terá 3 sessões de teste de osteopatia seguidas de tratamento de osteopatia (M0, M1, M2) e uma sessão final de teste em M3. O "grupo não tratado" terá 4 sessões de teste apenas de osteopatia (M0, M1, M2, M3).
Pontos finais primários: Sistema de Pontuação da Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS SSS) aos 3 meses (M3) Pontos finais secundários: Questionário de Doença Inflamatória do Intestino ol, Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga em M3, avaliação de disfunções osteopáticas entre M0 e M3, questionário para uso de medicamento para SII entre M0 e M3
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Charenton Le Pont, França, 94220
- Recrutamento
- Clinique Paris Bercy
-
Contato:
- BOUCHRA BENKESSOU, SC
- Número de telefone: 0143967823
- E-mail: b.benkessou@clinique-bercy.fr
-
Contato:
- CLEO COURRENT
- E-mail: cleo.courrent@yahoo.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade entre 18 e 90
- Doente com colite ulcerosa (qualquer que seja o grau de Montreal, E1, E2 ou E3) Em remissão clínica há pelo menos 3 meses e com calprotectina fecal < 200 µg/g
- Nenhuma modificação do tratamento da Colite Ulcerosa por pelo menos 3 meses
- Paciente com sintomas semelhantes aos da SII definidos na classificação de Roma IV para Síndrome do Cólon Irritável
- Paciente com Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Cólon Irritável > 75 na triagem
- Doente inscrito no regime de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Paciente < 18 anos
- Paciente com estenose colônica ou ileal
- Paciente diagnosticado como colite indeterminada
- Paciente sem remissão para colite ulcerativa definida por um escore endoscópico de Mayo > 1 nos 3 meses anteriores à inclusão e/ou calprotectina fecal > 200 µg/g na inclusão
- Sessão(ões) de osteopatia dentro de 1 mês antes da inclusão
- Paciente com doenças reumáticas inflamatórias (espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reumatóide)
- Paciente com Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável
- Paciente acima de 18 anos com tutela legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo tratado
O "grupo tratado" terá 3 sessões de teste de osteopatia seguidas de tratamento de osteopatia (M0, M1, M2) e uma sessão final de teste em M3.
|
testando a osteopatia x tratando a osteopatia
|
|
Comparador Falso: Grupo não tratado
O "grupo não tratado" terá 4 sessões de teste apenas de osteopatia (M0, M1, M2, M3).
|
testando a osteopatia x tratando a osteopatia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a mudança de pontuação do Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS SSS)
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
índice de gravidade dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável
|
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IBDQol: Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
Índice de qualidade de vida dedicado aos pacientes com Doença Inflamatória Intestinal : a pontuação é alta, melhor a qualidade de vida
|
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
|
FACIT-F: Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
Pontuação de fadiga validada com pergunta sobre qualidade de vida 45/5000 se a pontuação for alta, o paciente está cansado |
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
|
Avaliação das disfunções osteopáticas
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
será interessante ver se os pacientes com RCH propensa à remissão têm disfunções osteopáticas semelhantes no início do estudo e, a seguir, se o manejo durante o estudo influencia ou não essas disfunções osteopáticas. A disfunção osteopática é uma alteração da mobilidade, viscoelasticidade ou textura dos componentes do sistema somático. Acompanha-se ou não de uma sensibilidade dolorosa. |
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
|
Questionário para uso de medicamentos para Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
se modificação do tratamento, redução da dose ou mudança no tratamento
|
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique Paris-Bercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CParisBercy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .