Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathie op IBS-symptomen bij patiënten met colitis ulcerosa in remissie (OSTEOMIC)

30 december 2019 bijgewerkt door: Clinique Paris-Bercy

Impact van osteopathie op IBS-achtige symptomen geassocieerd met colitis ulcerosa bij patiënten in remissie

Type: interventionele, gerandomiseerde enkelblinde studie Doel: evaluatie van 3 sessies osteopathie op PDS-achtige symptomen geassocieerd met colitis ulcerosa in remissie Aantal patiënten: 50 (randomisatie 1:1) Duur van de inclusieperiode: 2 jaar Primair eindpunt : Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (PDS SSS) na 3 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In enkele onderzoeken is aangetoond dat osteopathie effectief is bij IBS-patiënten en dat het IBS-achtige symptomen veroorzaakt bij een korte reeks Crohn-patiënten. IBS-achtige symptomen komen vaak voor bij patiënten met colitis ulcerosa in remissie (ongeveer 20%).

Het doel van deze interventionele, gerandomiseerde, enkelblinde studie is het evalueren van de impact van 3 sessies osteopathie op de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom bij 50 patiënten (randomisatie 1:1) met colitis ulcerosa in remissie (gedefinieerd als fecale calprotectine < 200 µg/g). .

De twee groepen patiënten zullen 4 sessies osteopathie ondergaan (M0, M1, M2, M3). De "behandelde groep" krijgt 3 sessies osteopathietesten gevolgd door osteopathiebehandeling (M0, M1, M2) en een laatste testsessie bij M3. De "onbehandelde groep" krijgt 4 sessies waarin alleen osteopathie wordt getest (M0, M1, M2, M3).

Primaire eindpunten: Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS SSS) na 3 maanden (M3) Secundaire eindpunten: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire ol, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue at M3, evaluatie van osteopathische disfuncties tussen M0 en M3, vragenlijst medicatiegebruik bij PDS tussen M0 en M3

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 90
  • Patiënt met colitis ulcerosa (ongeacht de Montreal-graad, E1, E2 of E3) In klinische remissie gedurende ten minste 3 maanden en met fecale calprotectine < 200 µg/g
  • Geen wijziging van de behandeling van colitis ulcerosa gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënt met IBS-achtige symptomen gedefinieerd als in de Rome IV-classificatie voor Prikkelbare Darm Syndroom
  • Patiënt met Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System > 75 bij screening
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt < 18 jaar
  • Patiënt met colon- of ileumstenose
  • Patiënt gediagnosticeerd als onbepaalde colitis
  • Patiënt niet in remissie voor colitis ulcerosa zoals gedefinieerd door een endoscopische Mayo-score > 1 binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname en/of fecale calprotectine > 200 µg/g bij opname
  • Osteopathiesessie(s) binnen 1 maand voor opname
  • Patiënt met inflammatoire reumatische aandoeningen (spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, reumatoïde artritis)
  • Patiënt met Prikkelbare Darm Syndroom Severity Scoring System
  • Patiënt ouder dan 18 jaar met wettelijke voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelde groep
De "behandelde groep" krijgt 3 sessies osteopathietesten gevolgd door osteopathiebehandeling (M0, M1, M2) en een laatste testsessie bij M3.
Ander: Osteopathie
osteopathie testen versus osteopathie behandelen
Sham-vergelijker: Onbehandelde groep
De "onbehandelde groep" krijgt 4 sessies waarin alleen osteopathie wordt getest (M0, M1, M2, M3).
Ander: Osteopathie
osteopathie testen versus osteopathie behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de scoreverandering van het Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (PDS SSS)
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
index van de ernst van de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBDQol: vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
Index van kwaliteit van leven gewijd aan patiënten met inflammatoire darmziekten: de score is hoog, hoe beter de kwaliteit van leven
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
FACIT-F: Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4

Gevalideerde vermoeidheidsscore met vraag over levenskwaliteit 45/5000

als de score hoog is, is de patiënt moe
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
Evaluatie van osteopathische disfuncties
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4

het zal interessant zijn om te zien of patiënten met remissie-gevoelige RCH aan het begin van de studie vergelijkbare osteopathische disfuncties hebben, en vervolgens of de behandeling tijdens de studie deze osteopathische disfuncties al dan niet beïnvloedt.

Osteopathische disfunctie is een wijziging van de mobiliteit, visco-elasticiteit of textuur van somatische systeemcomponenten. Het gaat al dan niet gepaard met een pijnlijke gevoeligheid.
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
Vragenlijst medicatiegebruik bij Prikkelbare Darm Syndroom
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
bij aanpassing van de behandeling, dosisverlaging of wijziging van de behandeling
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Paris-Bercy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique PARIS-BERCY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CParisBercy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren