Osteopatía sobre los síntomas del SII en pacientes con colitis ulcerosa en remisión (OSTEOMIC)
Impacto de la osteopatía en los síntomas similares al SII asociados con la colitis ulcerosa en pacientes en remisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la osteopatía es eficaz en pacientes con SII en pocos estudios y que mejora los síntomas similares al SII en una serie corta de pacientes con Crohn. Los síntomas tipo SII son frecuentes en pacientes con colitis ulcerosa en remisión (alrededor del 20 %).
El objetivo de este estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego, es evaluar el impacto de 3 sesiones de osteopatía sobre los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable en 50 pacientes (aleatorización 1:1) con colitis ulcerosa en remisión (definida por calprotectina fecal < 200 µg/g) .
Los dos grupos de pacientes tendrán 4 sesiones de osteopatía (M0, M1, M2, M3). El "grupo tratado" tendrá 3 sesiones de prueba de osteopatía seguidas de un tratamiento de osteopatía (M0, M1, M2) y una sesión de prueba final en M3. El "grupo no tratado" tendrá 4 sesiones de solo prueba de osteopatía (M0, M1, M2, M3).
Criterios de valoración primarios: Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS SSS) a los 3 meses (M3) Criterios de valoración secundarios: Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal ol, Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga en M3, evaluación de disfunciones osteopáticas entre M0 y M3, cuestionario de uso de medicación para SII entre M0 y M3
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Charenton Le Pont, Francia, 94220
- Reclutamiento
- Clinique Paris Bercy
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Contacto:
- BOUCHRA BENKESSOU, SC
- Número de teléfono: 0143967823
- Correo electrónico: b.benkessou@clinique-bercy.fr
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Contacto:
- CLEO COURRENT
- Correo electrónico: cleo.courrent@yahoo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad entre 18 y 90
- Paciente con colitis ulcerosa (cualquiera que sea el grado de Montreal, E1, E2 o E3) En remisión clínica durante al menos 3 meses y con calprotectina fecal < 200 µg/g
- Sin modificación del tratamiento de la colitis ulcerosa durante al menos 3 meses
- Paciente con síntomas similares al SII definidos en la clasificación de Roma IV para el Síndrome del Intestino Irritable
- Paciente con síndrome de intestino irritable Sistema de puntuación de gravedad > 75 en la selección
- Paciente afiliado al régimen francés de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Paciente < 18 años
- Paciente con estenosis colónica o ileal
- Paciente diagnosticado de colitis indeterminada
- Paciente que no está en remisión de la colitis ulcerosa definida por una puntuación Mayo endoscópica > 1 dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión y/o calprotectina fecal > 200 µg/g en la inclusión
- Sesión(es) de osteopatía dentro de 1 mes antes de la inclusión
- Paciente con trastornos reumáticos inflamatorios (espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reumatoide)
- Paciente con Síndrome de Intestino Irritable Sistema de Puntuación de Gravedad
- Paciente mayor de 18 años con tutela de ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo tratado
El "grupo tratado" tendrá 3 sesiones de prueba de osteopatía seguidas de un tratamiento de osteopatía (M0, M1, M2) y una sesión de prueba final en M3.
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probar la osteopatía Vs tratar la osteopatía
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Comparador falso: Grupo no tratado
El "grupo no tratado" tendrá 4 sesiones de solo prueba de osteopatía (M0, M1, M2, M3).
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probar la osteopatía Vs tratar la osteopatía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio de puntuación del Sistema de Puntuación de Gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS SSS)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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índice de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IBDQol : Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Índice de calidad de vida dedicado a pacientes con Enfermedades Inflamatorias Intestinales: la puntuación es alta, mejor es la calidad de vida
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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FACIT-F : Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Puntaje de fatiga validado con pregunta sobre calidad de vida 45/5000 si la puntuación es alta, el paciente está cansado |
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Evaluación de disfunciones osteopáticas
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Será interesante ver si los pacientes con RCH propensos a la remisión tienen disfunciones osteopáticas similares al inicio del estudio, y luego si el manejo durante el estudio influye o no en estas disfunciones osteopáticas. La disfunción osteopática es una alteración de la movilidad, viscoelasticidad o textura de los componentes del sistema somático. Se acompaña o no de una sensibilidad dolorosa. |
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Cuestionario de uso de medicación para el Síndrome de Intestino Irritable
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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si la modificación del tratamiento, la reducción de la dosis o el cambio en el tratamiento
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique PARIS-BERCY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CParisBercy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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