Osteopatia IBS-oireissa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiossa (OSTEOMIC)
Osteopatian vaikutus haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviin IBS:n kaltaisiin oireisiin remissiossa olevilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteopatian on osoitettu olevan tehokas IBS-potilailla muutamissa tutkimuksissa ja aiheuttavan IBS:n kaltaisia oireita lyhyessä sarjassa Crohn-potilaita. IBS:n kaltaiset oireet ovat yleisiä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiossa (noin 20 %).
Tämän interventiotutkimuksen, satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 osteopatian vaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin 50 potilaalla (satunnaistaminen 1:1), joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiossa (määritelty ulosteen kalprotektiinilla < 200 µg/g). .
Kahdella potilasryhmällä on 4 osteopatiakertaa (M0, M1, M2, M3). "Hoidellisella ryhmällä" on 3 osteopatiatestijaksoa, jota seuraa osteopatian hoito (M0, M1, M2) ja viimeinen testausistunto M3:ssa. Hoitamattomalla ryhmällä on 4 istuntoa, joissa vain testataan osteopatiaa (M0, M1, M2, M3).
Ensisijaiset päätepisteet: Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS SSS) 3 kuukauden kohdalla (M3) Toissijaiset päätepisteet: Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake, kroonisen sairauden terapian toiminnallinen arviointi - väsymys klo M3, osteopaattisten toimintahäiriöiden ja M0-häiriöiden arviointi M3, kyselylomake IBS-lääkityksen käytöstä välillä M0-M3
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Charenton Le Pont, Ranska, 94220
- Rekrytointi
- Clinique Paris Bercy
-
Ottaa yhteyttä:
- BOUCHRA BENKESSOU, SC
- Puhelinnumero: 0143967823
- Sähköposti: b.benkessou@clinique-bercy.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- CLEO COURRENT
- Sähköposti: cleo.courrent@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18 ja 90 välillä
- Potilas, jolla on haavainen paksusuolitulehdus (riippumatta asteesta Montreal, E1, E2 tai E3) Kliinisessä remissiossa vähintään 3 kuukautta ja ulosteen kalprotektiini < 200 µg/g
- Ei muutoksia haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon vähintään 3 kuukauteen
- Potilas, jolla on IBS:n kaltaisia oireita, jotka on määritelty ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma IV -luokituksessa
- Potilas, jolla on ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä > 75 seulonnassa
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas < 18 v
- Potilas, jolla on paksusuolen tai ileaalisen ahtauma
- Potilaalla diagnosoitiin määrittelemätön paksusuolentulehdus
- Potilas, joka ei ole remissiossa haavaisen paksusuolitulehduksen takia endoskooppisen Mayo-pisteen mukaan > 1 3 kuukauden aikana ennen inkluusiota ja/tai ulosteen kalprotektiini > 200 µg/g inkluusiossa
- Osteopatian hoitokerta(t) kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on tulehduksellisia reumaattisia sairauksia (selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, nivelreuma)
- Potilas, jolla on ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä
- Yli 18-vuotias potilas, jolla on huoltaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsitelty ryhmä
"Hoidellisella ryhmällä" on 3 osteopatiatestijaksoa, jota seuraa osteopatian hoito (M0, M1, M2) ja viimeinen testausistunto M3:ssa.
|
osteopatian testaus vs osteopatian hoito
|
|
Huijausvertailija: Hoitamaton ryhmä
Hoitamattomalla ryhmällä on 4 istuntoa, joissa vain testataan osteopatiaa (M0, M1, M2, M3).
|
osteopatian testaus vs osteopatian hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS SSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusindeksi
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBDQol: Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
Tulehduksellisia suolistosairauksia sairastaville omistettu elämänlaatuindeksi: korkea pistemäärä, parempi elämänlaatu
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
|
FACIT-F: Kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
Validoitu väsymysarvo kysymyksellä elämänlaadusta 45/5000 Jos tulos on korkea, potilas on väsynyt |
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
|
Osteopaattisten toimintahäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
on mielenkiintoista nähdä, onko potilailla, joilla on remissiolle altis RCH, samanlaisia osteopaattisia toimintahäiriöitä tutkimuksen alussa, ja sitten vaikuttaako hoito tutkimuksen aikana näihin osteopaattisiin toimintahäiriöihin vai ei. Osteopaattinen toimintahäiriö on somaattisen järjestelmän komponenttien liikkuvuuden, viskoelastisuuden tai rakenteen muutos. Siihen liittyy tai ei ole tuskallista herkkyyttä. |
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
|
Kyselylomake ärtyvän suolen oireyhtymän lääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
jos hoitoa muutetaan, annosta pienennetään tai hoitoa muutetaan
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique Paris-Bercy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CParisBercy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .