寛解期の潰瘍性大腸炎患者における IBS 症状に対するオステオパシー (OSTEOMIC)
寛解期の患者における潰瘍性大腸炎に関連する IBS 様症状に対するオステオパシーの影響
調査の概要
詳細な説明
オステオパシーは、いくつかの研究で IBS 患者に有効であることが示されています。 IBS 様の症状は、寛解期の潰瘍性大腸炎患者によく見られます (約 20%)。
この介入的無作為化単盲検研究の目的は、寛解期の潰瘍性大腸炎患者 50 人 (無作為化 1:1) (糞便カルプロテクチン < 200 µg/g で定義) の過敏性腸症候群症状に対する 3 セッションのオステオパシーの影響を評価することです。 .
患者の 2 つのグループには、4 つのオステオパシー セッション (M0、M1、M2、M3) があります。 「治療群」は、オステオパシー治療（M0、M1、M2）に続くオステオパシーテストの3セッションと、M3での最終テストセッションを行います。 「未治療群」には、オステオパシーのみをテストする 4 つのセッション (M0、M1、M2、M3) があります。
一次エンドポイント: 過敏性腸症候群重症度スコアリング システム (IBS SSS) 3 か月 (M3) でM3、M0～M3の間のIBSの薬の使用に関するアンケート
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bouchra Benkessou, SC
- 電話番号：0033 764486016
- メール：b.benkessou@cliniques-bltparis.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maryan Cavicchi, MD, PhD
- 電話番号：0033 0662346680
- メール：maryan.cavicchi@dbmail.com
研究場所
-
-
-
Charenton Le Pont、フランス、94220
- 募集
- Clinique Paris Bercy
-
コンタクト：
- BOUCHRA BENKESSOU, SC
- 電話番号：0143967823
- メール：b.benkessou@clinique-bercy.fr
-
コンタクト：
- CLEO COURRENT
- メール：cleo.courrent@yahoo.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18 歳から 90 歳までの年齢
- -潰瘍性大腸炎の患者（モントリオールのグレード、E1、E2、またはE3に関係なく）少なくとも3か月間臨床的寛解があり、糞便カルプロテクチンが200 µg / g未満
- -少なくとも3か月間、潰瘍性大腸炎の治療を変更しない
- -過敏性腸症候群のRome IV分類で定義されたIBS様症状を有する患者
- -過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステムの患者>スクリーニング時に75
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 18歳未満の患者
- 結腸または回腸狭窄のある患者
- 未確定大腸炎と診断された患者
- -内視鏡検査で定義された潰瘍性大腸炎の寛解状態にない患者 包含前の3か月以内のメイヨースコア> 1および/または糞便カルプロテクチン> 200 µg / g 包含時
- 含める前の1か月以内のオステオパシーセッション
- 炎症性リウマチ性疾患（強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、関節リウマチ）の患者
- 過敏性腸症候群患者重症度スコアリングシステム
- 18 歳以上の患者で法定後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療群
「治療群」は、オステオパシー治療（M0、M1、M2）に続くオステオパシーテストの3セッションと、M3での最終テストセッションを行います。
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オステオパシーの検査とオステオパシーの治療
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偽コンパレータ：未処理群
「未治療群」には、オステオパシーのみをテストする 4 つのセッション (M0、M1、M2、M3) があります。
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オステオパシーの検査とオステオパシーの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS SSS) のスコア変化を評価する
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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過敏性腸症候群の重症度指数
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBDQol : 炎症性腸疾患アンケート
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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炎症性疾患腸疾患専用の生活の質の指標 : スコアが高いほど生活の質が高い
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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FACIT-F : 慢性疾患治療 - 疲労の機能評価
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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生活の質に関する質問で検証された疲労スコア 45/5000 スコアが高い場合、患者は疲れています |
1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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オステオパシー機能障害の評価
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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寛解傾向のあるRCH患者が研究の開始時に同様のオステオパシー機能障害を持っているかどうか、そして研究中の管理がこれらのオステオパシー機能障害に影響を与えるかどうかを確認することは興味深いでしょう. オステオパシー機能障害は、身体系の構成要素の可動性、粘弾性、または質感の変化です。 それは痛みを伴う感覚を伴うか、伴わない。 |
1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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過敏性腸症候群の薬の使用に関するアンケート
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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治療の変更、減量または治療の変更の場合
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Maryan Cavicchi, MD, PhD、Clinique PARIS-BERCY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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