Osteopathie bei IBS-Symptomen bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission (OSTEOMIC)
Einfluss der Osteopathie auf IBS-ähnliche Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa bei Patienten in Remission
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteopathie hat sich in wenigen Studien als wirksam bei IBS-Patienten erwiesen und bei einer kurzen Reihe von Crohn-Patienten zu IBS-ähnlichen Symptomen geführt. IBS-ähnliche Symptome sind bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission häufig (ca. 20 %).
Das Ziel dieser interventionellen, randomisierten Einzelblindstudie ist die Bewertung der Wirkung von 3 Sitzungen Osteopathie auf die Symptome des Reizdarmsyndroms bei 50 Patienten (Randomisierung 1:1) mit Colitis ulcerosa in Remission (definiert durch fäkales Calprotectin < 200 µg/g) .
Die beiden Patientengruppen erhalten 4 Sitzungen Osteopathie (M0, M1, M2, M3). Die „behandelte Gruppe“ erhält 3 Sitzungen mit Osteopathie-Tests, gefolgt von einer Osteopathie-Behandlung (M0, M1, M2) und einer abschließenden Testsitzung bei M3. Die "unbehandelte Gruppe" hat 4 Sitzungen, in denen nur die Osteopathie getestet wird (M0, M1, M2, M3).
Primäre Endpunkte: Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS SSS) nach 3 Monaten (M3) M3, Fragebogen zur Medikamenteneinnahme bei Reizdarmsyndrom zwischen M0 und M3
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Charenton Le Pont, Frankreich, 94220
- Rekrutierung
- Clinique Paris Bercy
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Kontakt:
- BOUCHRA BENKESSOU, SC
- Telefonnummer: 0143967823
- E-Mail: b.benkessou@clinique-bercy.fr
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Kontakt:
- CLEO COURRENT
- E-Mail: cleo.courrent@yahoo.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18 und 90
- Patient mit Colitis ulcerosa (unabhängig vom Montreal-Grad, E1, E2 oder E3) In klinischer Remission für mindestens 3 Monate und mit fäkalem Calprotectin < 200 µg/g
- Keine Änderung der Colitis ulcerosa-Behandlung für mindestens 3 Monate
- Patient mit IBS-ähnlichen Symptomen, definiert wie in der Rom-IV-Klassifikation für das Reizdarmsyndrom
- Patient mit Schweregrad-Scoring-System für das Reizdarmsyndrom > 75 beim Screening
- Patient, der der französischen Sozialversicherung angehört
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Patient < 18 Jahre
- Patient mit Kolon- oder Ileumstenose
- Patient diagnostiziert als unbestimmte Kolitis
- Patient nicht in Remission für Colitis ulcerosa, definiert durch einen endoskopischen Mayo-Score > 1 innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme und/oder fäkales Calprotectin > 200 µg/g bei Aufnahme
- Osteopathie-Sitzung(en) innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
- Patient mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis)
- Schweregrad-Bewertungssystem für Patienten mit Reizdarmsyndrom
- Patient über 18 Jahre mit Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandelte Gruppe
Die „behandelte Gruppe“ erhält 3 Sitzungen mit Osteopathie-Tests, gefolgt von einer Osteopathie-Behandlung (M0, M1, M2) und einer abschließenden Testsitzung bei M3.
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Osteopathie testen vs. Osteopathie behandeln
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Schein-Komparator: Unbehandelte Gruppe
Die "unbehandelte Gruppe" hat 4 Sitzungen, in denen nur die Osteopathie getestet wird (M0, M1, M2, M3).
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Osteopathie testen vs. Osteopathie behandeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Score-Änderung des Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS SSS)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Index der Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms
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Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IBDQol: Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Index der Lebensqualität für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Die Punktzahl ist hoch, besser die Lebensqualität
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Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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FACIT-F: Funktionelle Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Validierter Fatigue-Score mit Frage zur Lebensqualität 45/5000 Wenn die Punktzahl hoch ist, ist der Patient müde |
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Evaluation osteopathischer Dysfunktionen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Es wird interessant sein zu sehen, ob Patienten mit remissionsanfälligem RCH zu Beginn der Studie ähnliche osteopathische Dysfunktionen haben und ob das Management während der Studie diese osteopathischen Dysfunktionen beeinflusst oder nicht. Osteopathische Dysfunktion ist eine Veränderung der Mobilität, Viskoelastizität oder Textur von Komponenten des somatischen Systems. Es wird von einer schmerzhaften Empfindlichkeit begleitet oder nicht. |
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Fragebogen zur Einnahme von Medikamenten beim Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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bei Behandlungsmodifikation, Dosisreduktion oder Änderung der Behandlung
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Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maryan Cavicchi, MD, PhD, Clinique Paris-Bercy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CParisBercy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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