원발성 겨드랑이 다한증 환자를 대상으로 최대 사용 조건에서 1% GPB 크림 대 Qbrexza®(글리코피로늄) 천 2.4%의 안전성, 내약성 및 효능 평가
2024년 12월 18일 업데이트: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
원발성 겨드랑이 다한증이 있는 남성과 여성에서 최대 사용 1% GPB 크림 대 Qbrexza®(글리코피로늄) 천 2.4%를 평가하는 무작위, 공개, 다중 투여, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 최대 사용 조건에서 국소 사용에 대해 Qbrexza®(글리코피로늄) 천, 2.4%와 비교하여 1% GPB 크림의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HDSS 점수 3 또는 4의 중증 원발성 겨드랑이 다한증 진단
- 각 겨드랑이에서 5분 동안 해당 지역의 정상 기후와 일치하는 실온 및 습도에서 중량 측정으로 측정한 최소 50mg의 땀 생성(환자는 최소 30분 동안 해당 방에 적응해야 함)
- 정보에 입각한 동의 시점에 18~65세이고 체질량 지수가 18~32kg/m2인 남녀
- 프로토콜 대상에 정의된 숙박, 혈액 샘플 수집을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 글리코피롤레이트에 대한 과민증
- 이차성 다한증, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아를 포함하는 다른 기저 질환에 이차적으로 발생하는 다한증, 갱년기 다한증.
- 교감신경절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술 및 초음파 수술을 포함한 다한증의 이전 외과적 치료.
- 이전 4개월 동안 보툴리눔 독소 치료.
- 폐쇄각 녹내장 또는 강수량(협각).
- 진균, 기타 피부 감염 및 겨드랑이의 예상 적용 부위 감염을 포함한 기타 피부 장애.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WO 3970
국소 적용을 위한 WO 3970을 함유하는 제형
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각 겨드랑이에 크림 도포
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활성 비교기: Qbrexza®(글리코피로늄) 천, 2.4%, 국소용
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Qbrexza는 겨드랑이 부위의 깨끗하고 건조하며 온전한 피부에만 발라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코피로늄의 정상 상태 전신 수준의 측정
기간: 1일차, 1일차 ~ 13일차, 16일차
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1일차, 1일차 ~ 13일차, 16일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 글리코피로늄의 전신 약동학적 프로필(약물 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적)
기간: -1일, 1~13일, 16일
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-1일, 1~13일, 16일
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정상 상태에서 글리코피로늄의 전신 약동학 프로파일(최대 농도(Cmax))
기간: -1일, 1~13일, 16일
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-1일, 1~13일, 16일
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정상 상태에서 글리코피로늄의 전신 약동학 프로파일(CMax까지의 시간(Tmax))
기간: -1일, 1~13일, 16일
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-1일, 1~13일, 16일
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정상 상태에서 글리코피로늄의 전신 약동학 프로파일(제거 반감기(t1/2))
기간: -1일, 1~13일, 16일
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-1일, 1~13일, 16일
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부작용(AE)
기간: 연구 기간 1 내지 16일의 -1일
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연구 기간 1 내지 16일의 -1일
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임상화학
기간: 스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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알부민, 알칼리성 포스파타제, ALT, AST, BUN, 칼슘, 염화물, CO2, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, GGT, 포도당, LDH(젖산 탈수소 효소), 인, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈, 총 콜레스테롤, 총 단백질, 요산
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스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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혈액학
기간: 스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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헤마토크릿, 헤모글로빈, 적혈구(RBC) 수, 백혈구(WBC) 수, 감별(호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 및 단핵구), 혈소판 수 및 망상적혈구
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스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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소변검사
기간: 스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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색상, 비중, pH, 포도당, 케톤, 단백질, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 백혈구, 적혈구 및 현미경 검사
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스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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BP
기간: 스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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mmHg
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스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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호흡
기간: 스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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분당 호흡
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스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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온도
기간: 스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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°C
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스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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심박수
기간: 스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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bpm
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스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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12리드 ECG
기간: 스크리닝, 연구 기간 1 및 기간 2의 1-13일
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분당 심박수[bpm], PR, QRS, QT, QTc, QTcF 및 QTcB 간격
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스크리닝, 연구 기간 1 및 기간 2의 1-13일
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신체 검사
기간: 스크리닝, -1일, 16일
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일반 외관; 눈; 귀, 코, 목; 머리와 목; 가슴과 폐; 심혈관; 복부; 근골격; 림프; 피부과; 신경 및 사지
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스크리닝, -1일, 16일
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국소 내약성
기간: 연구 기간 1 및 기간 2의 -1일, 1-13일, 16일
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홍반, 부종 및 구진의 피부 평가
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연구 기간 1 및 기간 2의 -1일, 1-13일, 16일
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중량 측정에 의한 땀 생산
기간: 스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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5분 측정[여과지] 간격 없이 먼저 측정한 후 바로 직전 대상자와 반복 1분 이내에 뜨거운 물 250mL를 삼킴
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스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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다한증 질병 중증도 척도(HDSS)
기간: 스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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다한증 질병 중증도 척도(HDSS)는 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 환자 상태의 중증도를 정성적으로 측정하는 질병별 신속하고 이해하기 쉬운 진단 도구입니다.
HDSS는 4개 항목 척도입니다.
1 또는 2점은 경도 또는 중등도의 다한증을 나타냅니다.
3점 또는 4점은 심한 다한증을 나타냅니다.
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스크리닝, -1일, 1 내지 13일, 연구 기간 1 및 기간 2의 16일
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다한증 삶의 질 설문지(HydroQoL)
기간: -1일, 기간 1 및 기간 2의 1~13일
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다한증 삶의 질 설문지(HydroQoL)는 18개 항목으로 구성된 검증된 환자 보고 결과 다한증 삶의 질 도구입니다.
일상생활 활동 영역(6개 항목)과 심리사회적 영역(12개 항목)의 2개 영역으로 나뉩니다.
항목은 3점 척도(0=아니오, 전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
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-1일, 기간 1 및 기간 2의 1~13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2020년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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