Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 1% kremu GPB w porównaniu z chusteczką Qbrexza® (glikopironium) 2,4% w warunkach maksymalnego użycia u pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pach
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające maksymalne użycie kremu 1% GPB w porównaniu z chusteczką Qbrexza® (glikopironium) 2,4% u mężczyzn i kobiet z pierwotną nadmierną potliwością pach
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 1% kremu GPB w porównaniu z chusteczką Qbrexza® (glikopironium), 2,4%, do stosowania miejscowego w maksymalnych warunkach stosowania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ciężkiej pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej z oceną HDSS 3 lub 4
- Co najmniej 50 mg wydzielania potu w każdej pachach mierzone grawimetrycznie w temperaturze pokojowej i wilgotności odpowiadającej normalnemu klimatowi na tym obszarze przez okres 5 minut (pacjenci powinni aklimatyzować się do tego pomieszczenia przez co najmniej 30 minut)
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody ze wskaźnikiem masy ciała 18-32 kg/m2
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym noclegów, pobrań krwi, jak określono w przedmiotach protokołu
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Nadwrażliwość na glikopirolan
- Nadmierna potliwość wtórna, na przykład nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, w tym nadczynności tarczycy, chłoniaka i malarii, nadpotliwości klimakterycznej.
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne zmniejszenie objętości gruczołów potowych, wyłyżeczkowanie tkanki podskórnej i chirurgia ultradźwiękowa.
- Leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Jaskra z zamkniętym kątem lub jej wytrącanie (wąski kąt).
- Zakażenia grzybicze, inne zakażenia skóry i inne zaburzenia skórne, w tym zakażenia w przewidywanych miejscach aplikacji w obu pachach.
- Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza lub badacza podrzędnego mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WO 3970
Preparat zawierający WO 3970 do stosowania miejscowego
|
Nałożenie kremu na każdą pachę
|
|
Aktywny komparator: Ściereczka Qbrexza® (glikopironium), 2,4%, do stosowania miejscowego
|
Qbrexza należy nakładać wyłącznie na czystą, suchą, nieuszkodzoną skórę, wyłącznie pod pachami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar ogólnoustrojowych poziomów glikopironium w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień-1, dzień 1 do dnia 13, dzień 16
|
Dzień-1, dzień 1 do dnia 13, dzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowy profil farmakokinetyczny glikopironium w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC))
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 do 13, Dzień 16
|
Dzień -1, Dzień 1 do 13, Dzień 16
|
|
|
Ogólnoustrojowy profil farmakokinetyczny glikopironium w stanie stacjonarnym (stężenie maksymalne (Cmax))
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 do 13, Dzień 16
|
Dzień -1, Dzień 1 do 13, Dzień 16
|
|
|
Ogólnoustrojowy profil farmakokinetyczny glikopironium w stanie stacjonarnym (czas do Cmax (Tmax))
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 do 13, Dzień 16
|
Dzień -1, Dzień 1 do 13, Dzień 16
|
|
|
Ogólnoustrojowy profil farmakokinetyczny glikopironium w stanie stacjonarnym (okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2))
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 do 13, Dzień 16
|
Dzień -1, Dzień 1 do 13, Dzień 16
|
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu badania 1 do dnia 16
|
Dzień -1 okresu badania 1 do dnia 16
|
|
|
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
Albumina, fosfataza alkaliczna, ALT, AST, BUN, wapń, chlorki, CO2, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, GGT, glukoza, LDH (dehydrogenaza mleczanowa), fosfor, potas, sód, bilirubina całkowita, cholesterol całkowity, białko całkowite, kwas moczowy
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
Hematokryt, hemoglobina, liczba czerwonych krwinek (RBC), liczba białych krwinek (WBC), różnice (neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty i monocyty), liczba płytek krwi i retikulocyty
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
Kolor, ciężar właściwy, pH, glukoza, ketony, białko, bilirubina, urobilinogen, WBC, RBC i mikroskopia
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
mmHg
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
oddechów na minutę
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
°C
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
uderzenia na minutę
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1-13 okresu badania 1 i okresu 2
|
uderzeń na minutę [bpm], odstęp PR, QRS, QT, QTc, QTcF i QTcB
|
Badanie przesiewowe, dzień 1-13 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Pokaz, dzień -1, dzień 16
|
Ogólny wygląd; oczy; uszy, nos i gardło; głowa i szyja; klatka piersiowa i płuca; sercowo-naczyniowy; Brzuch; mięśniowo-szkieletowy; limfatyczny; dermatologiczny; neurologiczne i kończyn
|
Pokaz, dzień -1, dzień 16
|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1-13, Dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
Skóra Ocena rumienia, obrzęku i grudek
|
Dzień -1, Dzień 1-13, Dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Produkcja potu za pomocą pomiaru grawimetrycznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
Pomiar co 5 minut [bibuła filtracyjna] przerwa najpierw bez następnie powtórzenie z bezpośrednio poprzedzającym spożyciem 250 ml gorącej wody połkniętej w ciągu 1 minuty
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Skala nasilenia choroby nadpotliwości (HDSS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
Skala ciężkości choroby (ang. Hyperhidrosis Disease Severity Scale, HDSS) jest specyficznym dla choroby, szybkim i łatwym do zrozumienia narzędziem diagnostycznym, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjenta w oparciu o jego wpływ na codzienne czynności.
HDSS to czteropunktowa skala.
Wynik 1 lub 2 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną nadmierną potliwość.
Wynik 3 lub 4 wskazuje na ciężką nadmierną potliwość.
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień od 1 do 13, dzień 16 okresu badania 1 i okresu 2
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Nadpotliwości (HydroQoL)
Ramy czasowe: Dzień -1, od dnia 1 do 13 okresu 1 i okresu 2
|
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nadmiernej potliwości (HydroQoL) to 18-elementowy, zatwierdzony przez pacjentów instrument oceniający jakość życia w przypadku nadmiernej potliwości.
Jest on podzielony na 2 domeny: domenę czynności życia codziennego (6 pozycji) i domenę psychospołeczną (12 pozycji).
Pozycje oceniane są na 3-stopniowej skali (0=nie, wcale, 1=mało, 2=bardzo).
|
Dzień -1, od dnia 1 do 13 okresu 1 i okresu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPBBr-02/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .