Avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia do creme GPB a 1% versus pano Qbrexza® (glicopirrônio) 2,4% em condições de uso máximo em indivíduos com hiperidrose axilar primária

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de hiperidrose axilar primária grave com pontuação HDSS de 3 ou 4
• Pelo menos 50 mg de produção de suor em cada axila medida gravimetricamente em temperatura ambiente e umidade consistente com o clima normal naquela área durante um período de 5 minutos (os pacientes devem ter se aclimatado a essa sala por pelo menos 30 minutos)
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento informado com índice de massa corporal de 18-32 kg/m2
• Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo pernoites, coletas de amostras de sangue conforme definido nos assuntos do protocolo
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
• Hipersensibilidade ao glicopirrolato
• Hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária, hiperidrose climatérica.
• Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica.
• Tratamento com toxina botulínica nos últimos 4 meses.
• Glaucoma de ângulo fechado ou sua precipitação (ângulo estreito).
• Micótica, outras infecções cutâneas e outras doenças dérmicas, incluindo infecção em locais de aplicação previstos em qualquer axila.
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador ou subinvestigador, possa interferir na participação do paciente no estudo