Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 1 % GPB-Creme im Vergleich zu Qbrexza® (Glycopyrronium)-Tuch 2,4 % unter Bedingungen der maximalen Anwendung bei Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose
18. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit mehreren Dosen und zwei Perioden zur Bewertung der maximalen Verwendung von 1 % GPB-Creme im Vergleich zu Qbrexza® (Glycopyrronium)-Tuch 2,4 % bei Männern und Frauen mit primärer axillärer Hyperhidrose
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 1 % GPB-Creme im Vergleich zu Qbrexza® (Glycopyrronium)-Tuch, 2,4 %, für die topische Anwendung unter maximalen Anwendungsbedingungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren primären axillären Hyperhidrose mit einem HDSS-Score von 3 oder 4
- Mindestens 50 mg Schweißproduktion in jeder Achsel, gravimetrisch gemessen bei Raumtemperatur und einer Luftfeuchtigkeit, die dem normalen Klima in diesem Bereich entspricht, über einen Zeitraum von 5 Minuten (die Patienten sollten sich an diesen Raum für mindestens 30 Minuten akklimatisiert haben)
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mit einem Body-Mass-Index von 18-32 kg/m2
- Kann die Protokollanforderungen erfüllen, einschließlich Übernachtungen, Blutprobenentnahmen, wie in den Protokollthemen definiert
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
- Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat
- Sekundäre Hyperhidrose, z. B. Hyperhidrose, die sekundär zu anderen Grunderkrankungen ist, einschließlich Hyperthyreose, Lymphom und Malaria, klimakterische Hyperhidrose.
- Frühere chirurgische Behandlung der Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgisches Debulking der Schweißdrüsen, Kürettage des subkutanen Gewebes und Ultraschallchirurgie.
- Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 4 Monaten.
- Engwinkelglaukom oder seine Ausfällung (schmaler Winkel).
- Mykotische, andere Hautinfektionen und andere Hauterkrankungen, einschließlich Infektionen an den erwarteten Applikationsstellen in beiden Achseln.
- Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WO 3970
Formulierung enthaltend WO 3970 zur topischen Anwendung
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Auftragen von Creme auf jede Achselhöhle
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Aktiver Komparator: Qbrexza® (Glycopyrronium)-Tuch, 2,4 %, zur topischen Anwendung
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Qbrexza sollte nur auf die saubere, trockene, intakte Haut im Achselbereich aufgetragen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der systemischen Steady-State-Spiegel von Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag-1, Tag 1 bis Tag 13, Tag 16
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Tag-1, Tag 1 bis Tag 13, Tag 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemisches pharmakokinetisches Profil von Glycopyrronium im Steady State (Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC))
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16
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Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16
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Systemisches pharmakokinetisches Profil von Glycopyrronium im Steady State (Höchstkonzentration (Cmax))
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16
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Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16
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Systemisches pharmakokinetisches Profil von Glycopyrronium im Steady State (Zeit bis CMax (Tmax))
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16
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Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16
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Systemisches pharmakokinetisches Profil von Glycopyrronium im Steady State (Eliminationshalbwertszeit (t1/2))
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16
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Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Tag -1 des Studienzeitraums 1 bis Tag 16
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Tag -1 des Studienzeitraums 1 bis Tag 16
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Klinische Chemie
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Albumin, alkalische Phosphatase, ALT, AST, BUN, Calcium, Chlorid, CO2, Kreatinin, direktes Bilirubin, GGT, Glucose, LDH (Lactatdehydrogenase), Phosphor, Kalium, Natrium, Gesamtbilirubin, Gesamtcholesterin, Gesamtprotein, Harnsäure
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Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Hämatologie
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Differentiale (Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten und Monozyten), Thrombozytenzahl und Retikulozyten
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Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Urinanalyse
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Farbe, spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose, Ketone, Protein, Bilirubin, Urobilinogen, Leukozyten, Erythrozyten und Mikroskopie
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Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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BP
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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mmHg
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Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Atemzüge pro Minute
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Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Temperatur
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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°C
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Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Pulsschlag
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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bpm
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Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Screening, Tag 1-13 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Schläge pro Minute [bpm], PR-, QRS-, QT-, QTc-, QTcF- und QTcB-Intervall
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Screening, Tag 1-13 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 16
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Gesamterscheinung; Augen; Ohren, Nase und Rachen; Kopf und Hals; Brust und Lunge; Herz-Kreislauf; Abdomen; Bewegungsapparat; lymphatisch; dermatologisch; neurologische und Extremitäten
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Screening, Tag -1, Tag 16
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Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1-13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Dermale Beurteilung von Erythem, Ödem und Papeln
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Tag -1, Tag 1-13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Schweißproduktion durch gravimetrische Messung
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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5-Minuten-Messintervall [Filterpapier] zuerst ohne dann wiederholt mit einer unmittelbar vorangegangenen Probandenaufnahme von 250 ml heißem Wasser, die innerhalb von 1 Minute geschluckt wurde
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Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung (HDSS)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist ein krankheitsspezifisches, schnelles und leicht verständliches diagnostisches Instrument, das ein qualitatives Maß für die Schwere des Zustands des Patienten liefert, basierend darauf, wie er sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkt.
HDSS ist eine Skala mit vier Items.
Ein Wert von 1 oder 2 weist auf eine leichte oder mittelschwere Hyperhidrose hin.
Ein Wert von 3 oder 4 weist auf eine schwere Hyperhidrose hin.
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Screening, Tag -1, Tag 1 bis 13, Tag 16 der Studienperiode 1 und Periode 2
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Hyperhidrose (HydroQoL)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 bis 13 von Periode 1 und Periode 2
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Der Hyperhidrosis Quality of Life Questionnaire (HydroQoL) ist ein 18-Punkte umfassendes, validiertes, patientenberichtetes Ergebnis-Hyperhidrosis-Quality-of-Life-Instrument.
Es ist in 2 Bereiche unterteilt: einen Bereich für Alltagsaktivitäten (6 Punkte) und einen psychosozialen Bereich (12 Punkte).
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0=nein, überhaupt nicht, 1=wenig, 2=sehr).
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Tag -1, Tag 1 bis 13 von Periode 1 und Periode 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPBBr-02/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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