Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 1 % GPB-voiteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta verrattuna Qbrexza® (glykopyrronium) kankaaseen 2,4 % enimmäiskäyttöolosuhteissa potilailla, joilla on primaarinen kainaloiden liikahikoilu

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin maksimikäyttöä 1 % GPB-voidetta vastaan ​​Qbrexza® (glykopyrronium) kankaalla 2,4 % miehillä ja naisilla, joilla on primaarinen kainaloiden liikahikoilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 1 % GPB Creamin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna Qbrexza® (glykopyrronium) kankaaseen, 2,4 % paikalliseen käyttöön maksimikäyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikean primaarisen kainalon liikahikoilun diagnoosi HDSS-pisteillä 3 tai 4
  • Vähintään 50 mg hikituotantoa kussakin kainalossa mitattuna gravimetrisesti huoneenlämmössä ja kosteudessa, joka vastaa kyseisen alueen normaalia ilmastoa 5 minuutin aikana (potilaiden tulee olla tottuneet kyseiseen huoneeseen vähintään 30 minuutin ajan)
  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset tietoisen suostumuksen ajankohtana, joiden painoindeksi on 18–32 kg/m2
  • Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien yöpymiset, verinäytteiden kerääminen protokollan kohteissa määritellyn mukaisesti
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Yliherkkyys glykopyrrolaatille
  • Toissijainen liikahikoilu, esimerkiksi liikahikoilu, joka on toissijainen muihin taustalla oleviin sairauksiin, mukaan lukien kilpirauhasen liikatoimintaan, lymfoomaan ja malariaan, klimakterinen liikahikoilu.
  • Aikaisempi liikahikoilun kirurginen hoito, mukaan lukien sympatektomia, hikirauhasten leikkaus, ihonalaisen kudoksen kyretaatio ja ultraäänikirurgia.
  • Botuliinitoksiinihoito viimeisten 4 kuukauden aikana.
  • Kulman glaukooma tai sen saostuminen (kapea kulma).
  • Mykoottiset, muut ihoinfektiot ja muut ihosairaudet, mukaan lukien infektio odotettavissa olevissa levityskohdissa kummassakin kainalossa.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan tai osatutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WO 3970
Formulaatio, joka sisältää julkaisun WO 3970 paikallista käyttöä varten
Lääke: W03970
Voiteen levitys jokaiseen kainaloon
Active Comparator: Qbrexza® (glykopyrronium) kangas, 2,4%, paikalliseen käyttöön
Lääke: Qbrexza® (glykopyrronium) kangas, 2,4%, paikalliseen käyttöön
Qbrexzaa tulee levittää vain kainaloiden puhtaalle, kuivalle, ehjälle iholle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykopyrroniumin vakaan tilan systeemisten tasojen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 1 - päivä 13, päivä 16
Päivä 1, päivä 1 - päivä 13, päivä 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykopyrroniumin systeeminen farmakokineettinen profiili vakaassa tilassa (Lääkepitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC))
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16
Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16
Glykopyrroniumin systeeminen farmakokineettinen profiili vakaassa tilassa (maksimipitoisuus (Cmax))
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16
Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16
Glykopyrroniumin systeeminen farmakokineettinen profiili vakaassa tilassa (aika CMax:iin (Tmax))
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16
Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16
Glykopyrroniumin systeeminen farmakokineettinen profiili vakaassa tilassa (eliminaation puoliintumisaika (t1/2))
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16
Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojakson 1 päivä -1 - päivä 16
Opintojakson 1 päivä -1 - päivä 16
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Albumiini, alkalinen fosfataasi, ALT, AST, BUN, kalsium, kloridi, CO2, kreatiniini, suora bilirubiini, GGT, glukoosi, LDH (laktaattidehydrogenaasi), fosfori, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, kokonaiskolesteroli, kokonaisproteiini, virtsahappo
Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Hematologia
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen (RBC) määrä, valkosolujen (WBC) määrä, erot (neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit ja monosyytit), verihiutaleiden määrä ja retikulosyytit
Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Väri, ominaispaino, pH, glukoosi, ketonit, proteiini, bilirubiini, urobilinogeeni, valkosolut, punasolut ja mikroskooppi
Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
BP
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
mmHg
Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
hengitystä minuutissa
Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Lämpötila
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
°C
Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Syke
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
bpm
Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonta, opiskelujakson 1 ja periodin 2 päivät 1-13
lyöntiä minuutissa [bpm], PR, QRS, QT, QTc, QTcF ja QTcB-väli
Seulonta, opiskelujakson 1 ja periodin 2 päivät 1-13
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Näytös, päivä -1, päivä 16
Yleinen ulkonäkö; silmät; korvat, nenä ja kurkku; pää ja kaula; rintakehä ja keuhkot; kardiovaskulaarinen; Vatsa; tuki- ja liikuntaelimistön; lymfaattinen; dermatologiset; neurologiset ja raajat
Näytös, päivä -1, päivä 16
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 opintojakson 1 ja periodin 2
Ihon punoituksen, turvotuksen ja näppylöiden arviointi
Päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 opintojakson 1 ja periodin 2
Hientuotanto gravimetrisella mittauksella
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
5 minuutin mittausväli [suodatinpaperi] ensin ilman, että se toistetaan, ja välittömästi edeltävä kohde on nielty 250 ml kuumaa vettä 1 minuutin sisällä
Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Hyperhidroosis Disease Severity Scale (HDSS)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) on sairauskohtainen, nopea ja helposti ymmärrettävä diagnostinen työkalu, joka tarjoaa laadullisen mittauksen potilaan tilan vaikeusasteesta sen mukaan, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. HDSS on neljän kohteen asteikko. Pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa lievää tai kohtalaista liikahikoilua. Pistemäärä 3 tai 4 tarkoittaa vakavaa liikahikoilua.
Seulonta, päivä -1, päivä 1-13, päivä 16 tutkimusjaksolla 1 ja jakso 2
Hyperhidroosin elämänlaatukysely (HydroQoL)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-13 jaksossa 1 ja jaksossa 2
Hyperhidroosin elämänlaadun kyselylomake (HydroQoL) on 18 kohdan validoitu, potilaan raportoima lopputulos hyperhidroosin elämänlaadun mittari. Se on jaettu 2 verkkotunnukseen: päivittäisen elämän toimialue (6 kohdetta) ja psykososiaalinen toimialue (12 kohdetta). Kohteet pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0 = ei, ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = erittäin paljon).
Päivä -1, päivät 1-13 jaksossa 1 ja jaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Yhteistyökumppanit

Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPBBr-02/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen kainaloiden liikahikoilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa