Оценка безопасности, переносимости и эффективности 1% крема GPB по сравнению с тканью Qbrexza® (Glycopyrronium) 2,4% в условиях максимального использования у субъектов с первичным подмышечным гипергидрозом
5 октября 2021 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Рандомизированное, открытое, многодозовое, двухпериодное перекрестное исследование, оценивающее максимальное использование 1% крема GPB по сравнению с тканью Qbrexza® (Glycopyrronium) 2,4% у мужчин и женщин с первичным подмышечным гипергидрозом
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и эффективности 1% крема GPB по сравнению с тканью Qbrexza® (гликопирроний), 2,4%, для местного применения в максимальных условиях использования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clarissa Masur, PhD
- Номер телефона: +49 521 8808 319
- Электронная почта: clarissa.masur@drwolffgroup.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sören Merker, PhD
- Номер телефона: +49 521 8808 597
- Электронная почта: soeren.merker@drwolffgroup.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тяжелого первичного подмышечного гипергидроза с баллом HDSS 3 или 4.
- Выработка пота не менее 50 мг в каждой подмышечной впадине, измеренная гравиметрически при комнатной температуре и влажности, соответствующей нормальному климату в этой области, в течение 5 минут (пациенты должны акклиматизироваться в этой комнате в течение не менее 30 минут).
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент информированного согласия с индексом массы тела 18-32 кг/м2
- Способен соблюдать требования протокола, включая ночевку, сбор образцов крови, как определено в субъектах протокола
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой из компонентов исследуемого продукта.
- Повышенная чувствительность к гликопирролату
- Вторичный гипергидроз, например гипергидроз, вторичный по отношению к другим основным заболеваниям, включая гипертиреоз, лимфому и малярию, климактерический гипергидроз.
- Предшествующее хирургическое лечение гипергидроза, включая симпатэктомию, хирургическое удаление потовых желез, выскабливание подкожной клетчатки и ультразвуковую хирургию.
- Лечение ботулотоксином в течение предшествующих 4 мес.
- Закрытоугольная глаукома или ее преципитация (узкоугольная).
- Грибковые, другие кожные инфекции и другие кожные заболевания, включая инфекции в предполагаемых местах нанесения в любой из подмышечных впадин.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WO 3970
Состав, содержащий WO 3970, для местного применения
|
Нанесение крема на каждую подмышечную впадину
|
|
Активный компаратор: Салфетка Qbrexza® (гликопирроний), 2,4%, для местного применения
|
Qbrexza следует наносить на чистую, сухую, неповрежденную кожу только в области подмышек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение стационарных системных уровней гликопиррония
Временное ограничение: День-1, День 1 - День 13, День 16
|
День-1, День 1 - День 13, День 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системный фармакокинетический профиль гликопиррония в равновесном состоянии (площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени (AUC))
Временное ограничение: День -1, День с 1 по 13, День 16
|
День -1, День с 1 по 13, День 16
|
|
|
Системный фармакокинетический профиль гликопиррония в равновесном состоянии (максимальная концентрация (Cmax))
Временное ограничение: День -1, День с 1 по 13, День 16
|
День -1, День с 1 по 13, День 16
|
|
|
Системный фармакокинетический профиль гликопиррония в равновесном состоянии (время до CMax (Tmax))
Временное ограничение: День -1, День с 1 по 13, День 16
|
День -1, День с 1 по 13, День 16
|
|
|
Системный фармакокинетический профиль гликопиррония в равновесном состоянии (период полувыведения (t1/2))
Временное ограничение: День -1, День с 1 по 13, День 16
|
День -1, День с 1 по 13, День 16
|
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: День -1 периода исследования с 1 по 16 день
|
День -1 периода исследования с 1 по 16 день
|
|
|
Клиническая химия
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
Альбумин, щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, АМК, кальций, хлорид, СО2, креатинин, прямой билирубин, ГГТ, глюкоза, ЛДГ (лактатдегидрогеназа), фосфор, калий, натрий, общий билирубин, общий холестерин, общий белок, мочевая кислота
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
Гематология
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
Гематокрит, гемоглобин, количество эритроцитов (эритроцитов), количество лейкоцитов (лейкоцитов), дифференциалы (нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, лимфоциты и моноциты), количество тромбоцитов и ретикулоциты
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
Цвет, удельный вес, pH, глюкоза, кетоны, белок, билирубин, уробилиноген, лейкоциты, эритроциты и микроскопия
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
АД
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
мм рт.ст.
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
вдохов в минуту
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
Температура
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
°С
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
ударов в минуту
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининг, дни 1-13 периода исследования 1 и периода 2
|
ударов в минуту [уд/мин], PR, QRS, QT, QTc, QTcF и интервал QTcB
|
Скрининг, дни 1-13 периода исследования 1 и периода 2
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 16
|
Общий вид; глаза; уши, нос и горло; Голова и шея; грудь и легкие; сердечно-сосудистые; Живот; опорно-двигательный аппарат; лимфатический; дерматологический; неврологические и конечности
|
Скрининг, День -1, День 16
|
|
Местная переносимость
Временное ограничение: День -1, День 1-13, День 16 периода исследования 1 и периода 2
|
Кожная оценка эритемы, отека и папул
|
День -1, День 1-13, День 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
Производство пота гравиметрическим измерением
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
5-минутный интервал измерения [фильтровальная бумага] сначала без, затем повторяется с непосредственным предшествующим употреблением субъектом 250 мл горячей воды, проглоченной в течение 1 минуты
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) — это специфический для конкретного заболевания, быстрый и понятный диагностический инструмент, который обеспечивает качественную оценку тяжести состояния пациента на основе того, как оно влияет на повседневную деятельность.
HDSS представляет собой шкалу из четырех пунктов.
1 или 2 балла указывают на легкий или умеренный гипергидроз.
Оценка 3 или 4 указывает на тяжелый гипергидроз.
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 13, день 16 периода исследования 1 и периода 2
|
|
Опросник качества жизни при гипергидрозе (HydroQoL)
Временное ограничение: День -1, дни с 1 по 13 периода 1 и периода 2
|
Опросник качества жизни при гипергидрозе (HydroQoL) представляет собой валидированный опросник из 18 пунктов, который пациент сообщает о результатах. Инструмент качества жизни при гипергидрозе.
Он разделен на 2 домена: домен повседневной жизни (6 пунктов) и психосоциальный домен (12 пунктов).
Пункты оцениваются по 3-балльной шкале (0 = нет, совсем нет, 1 = немного, 2 = очень).
|
День -1, дни с 1 по 13 периода 1 и периода 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPBBr-02/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WO3970
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelЗавершенныйПервичный подмышечный гипергидрозГермания
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan GmbH; Charles River Biopharmaceutical Services...ЗавершенныйПервичный подмышечный гипергидрозГермания