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原発性腋窩多汗症患者における最大使用条件下での 1% GPB クリームと Qbrexza® (グリコピロニウム) クロス 2.4% の安全性、忍容性、有効性の評価

2021年10月5日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

原発性腋窩多汗症の男性と女性を対象に、1% GPB クリームと Qbrexza® (グリコピロニウム) クロス 2.4% の最大使用量を評価する、無作為化、非盲検、複数回投与、2 期間のクロスオーバー研究

この研究の目的は、最大限の使用条件下での局所使用について、1% GPB クリームの安全性、忍容性、有効性を Qbrexza® (グリコピロニウム) クロス (2.4%) と比較して調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HDSSスコアが3または4の重度の原発性腋窩多汗症の診断
  • 室温およびその地域の通常の気候と一致する湿度で5分間にわたって重量測定で測定された、各腋窩の少なくとも50mgの発汗量（患者は少なくとも30分間その部屋に順応している必要があります）
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18〜65歳で、ボディマス指数が18〜32 kg / m2の男女
  • -プロトコルの主題で定義されている一晩の滞在、血液サンプルの収集など、プロトコルの要件を順守できる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • グリコピロレートに対する過敏症
  • 続発性多汗症、例えば、甲状腺機能亢進症、リンパ腫およびマラリアを含む他の基礎疾患に続発する多汗症、更年期多汗症。
  • -交感神経切除術、汗腺の外科的減量、皮下組織掻爬および超音波手術を含む、多汗症の以前の外科的治療。
  • -過去4か月間のボツリヌス毒素治療。
  • 閉塞隅角緑内障またはその沈降（狭角）。
  • いずれかの腋窩の予想される適用部位での感染を含む、真菌性、他の皮膚感染症および他の皮膚障害。
  • -治験責任医師または副治験責任医師の意見において、研究への患者の参加を妨げる可能性のある状態または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WO 3970
局所適用のための WO 3970 を含む製剤
薬：WO3970
各腋窩へのクリームの塗布
アクティブコンパレータ：Qbrexza® (グリコピロニウム) クロス、2.4%、局所用
薬：Qbrexza® (グリコピロニウム) クロス、2.4%、局所用
Qbrexza は、清潔で乾燥した無傷の皮膚に、脇の下のみに塗布してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グリコピロニウムの定常状態全身レベルの測定
時間枠：1日目、1日目～13日目、16日目
1日目、1日目～13日目、16日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態におけるグリコピロニウムの全身薬物動態プロファイル (薬物濃度時間曲線下面積 (AUC))
時間枠：-1日目、1～13日目、16日目
-1日目、1～13日目、16日目
定常状態におけるグリコピロニウムの全身薬物動態プロファイル (最大濃度 (Cmax))
時間枠：-1日目、1～13日目、16日目
-1日目、1～13日目、16日目
定常状態におけるグリコピロニウムの全身薬物動態プロファイル (Time to CMax (Tmax))
時間枠：-1日目、1～13日目、16日目
-1日目、1～13日目、16日目
定常状態におけるグリコピロニウムの全身薬物動態プロファイル (消失半減期 (t1/2))
時間枠：-1日目、1～13日目、16日目
-1日目、1～13日目、16日目
有害事象（AE）
時間枠：学習期間1の-1日目～16日目
学習期間1の-1日目～16日目
臨床化学
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
アルブミン、アルカリホスファターゼ、ALT、AST、BUN、カルシウム、塩化物、CO2、クレアチニン、直接ビリルビン、GGT、グルコース、LDH（乳酸脱水素酵素）、リン、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン、総コレステロール、総タンパク質、尿酸
スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
血液学
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球 (RBC) 数、白血球 (WBC) 数、差異 (好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、および単球)、血小板数、および網状赤血球
スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
尿検査
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
色、比重、pH、グルコース、ケトン、タンパク質、ビリルビン、ウロビリノーゲン、白血球、赤血球、および顕微鏡検査
スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
血圧
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
mmHg
スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
呼吸数
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
呼吸数/分
スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
温度
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
℃
スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
心拍数
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
bpm
スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
12誘導心電図
時間枠：スクリーニング、研究期間 1 および期間 2 の 1 日目から 13 日目
1 分あたりの拍動数 [bpm]、PR、QRS、QT、QTc、QTcF、および QTcB 間隔
スクリーニング、研究期間 1 および期間 2 の 1 日目から 13 日目
身体検査
時間枠：スクリーニング、-1 日目、16 日目
一般の見かけ;目;耳、鼻、のど;頭と首;胸と肺;心血管;腹部;筋骨格;リンパ;皮膚科;神経学的および四肢
スクリーニング、-1 日目、16 日目
局所耐性
時間枠：学習期間1および期間2の-1日目、1日目～13日目、16日目
紅斑、浮腫および丘疹の皮膚評価
学習期間1および期間2の-1日目、1日目～13日目、16日目
重量測定による発汗量
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
5 分間の測定 [ろ紙] インターバルを最初にとらず、直前の被験者と繰り返し 1 分以内に 250 mL のお湯を飲み込んだ
スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
多汗症疾患重症度スケール (HDSS)
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) は、日常生活への影響に基づいて患者の状態の重症度を定性的に測定する、疾患に特化した迅速でわかりやすい診断ツールです。 HDSS は 4 項目スケールです。 1 または 2 のスコアは、軽度または中等度の多汗症を示します。 3 または 4 のスコアは、重度の多汗症を示します。
スクリーニング、1日目、1日目から13日目、16日目、2学期目
多汗症生活の質アンケート (HydroQoL)
時間枠：-1日目、第1期および第2期の1日目～13日目
多汗症の生活の質に関する質問票 (HydroQoL) は、18 項目からなる検証済みの患者報告アウトカム多汗症の生活の質に関するツールです。 日常生活活動領域（6項目）と心理社会領域（12項目）の2領域に分かれています。 項目は 3 段階で採点されます (0 = いいえ、まったくそうではない、1 = 少し、2 = 非常にそうである)。
-1日目、第1期および第2期の1日目～13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

協力者

Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Prof. Christoph Abels, MD, PhD、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPBBr-02/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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