Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 1 % GPB-creme versus Qbrexza® (Glycopyrronium) klud 2,4 % under maksimale brugsbetingelser hos personer med primær aksillær hyperhidrose
18. december 2024 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
En randomiseret, open-label, multiple dose, to-perioders crossover-undersøgelse, der evaluerer maksimal brug 1 % GPB-creme versus Qbrexza® (Glycopyrronium) klud 2,4 % hos mænd og kvinder med primær aksillær hyperhidrose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af 1 % GPB Cream sammenlignet med Qbrexza® (glycopyrronium) klud, 2,4 %, til topisk brug under maksimale brugsforhold.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær primær aksillær hyperhidrose med en HDSS-score på 3 eller 4
- Mindst 50 mg svedproduktion i hver aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur og ved en luftfugtighed i overensstemmelse med det normale klima i det pågældende område over en periode på 5 minutter (patienter skal have akklimatiseret til dette rum i mindst 30 minutter)
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke med et kropsmasseindeks på 18-32 kg/m2
- I stand til at overholde protokolkrav, herunder overnatninger, blodprøvesamlinger som defineret i protokolemnerne
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for nogen af komponenterne i forsøgsproduktet.
- Overfølsomhed over for glycopyrrolat
- Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria, climacteric hyperhidrosis.
- Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.
- Botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 4 måneder.
- Vinkellukkende glaukom eller dets nedbør (snæver vinkel).
- Mykotisk, andre hudinfektioner og andre dermale lidelser, herunder infektion på forventede påføringssteder i begge armhuler.
- Enhver tilstand eller situation, der efter investigators eller sub-investigators mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WO 3970
Formulering indeholdende WO 3970 til topisk påføring
|
Påføring af creme på hver aksill
|
|
Aktiv komparator: Qbrexza® (glycopyrronium) klud, 2,4 %, til topisk brug
|
Qbrexza bør kun påføres på den rene, tørre, intakte hud på dine underarmsområder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af steady state systemiske niveauer af glycopyrronium
Tidsramme: Dag-1, dag 1 til dag 13, dag 16
|
Dag-1, dag 1 til dag 13, dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk farmakokinetisk profil af glycopyrronium ved steady state (areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC))
Tidsramme: Dag -1, dag 1 til 13, dag 16
|
Dag -1, dag 1 til 13, dag 16
|
|
|
Systemisk farmakokinetisk profil af glycopyrronium ved steady state (maksimal koncentration (Cmax))
Tidsramme: Dag -1, dag 1 til 13, dag 16
|
Dag -1, dag 1 til 13, dag 16
|
|
|
Systemisk farmakokinetisk profil af glycopyrronium ved steady state (tid til CMax (Tmax))
Tidsramme: Dag -1, dag 1 til 13, dag 16
|
Dag -1, dag 1 til 13, dag 16
|
|
|
Systemisk farmakokinetisk profil af glycopyrronium ved steady state (elimineringshalveringstid (t1/2))
Tidsramme: Dag -1, dag 1 til 13, dag 16
|
Dag -1, dag 1 til 13, dag 16
|
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag -1 i studieperiode 1 til dag 16
|
Dag -1 i studieperiode 1 til dag 16
|
|
|
Klinisk kemi
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
Albumin, alkalisk fosfatase, ALT, AST, BUN, calcium, chlorid, CO2, kreatinin, direkte bilirubin, GGT, glucose, LDH (lactat dehydrogenase), fosfor, kalium, natrium, total bilirubin, total kolesterol, total protein, urinsyre
|
Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
Hæmatologi
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
Hæmatokrit, hæmoglobin, antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC), forskelle (neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter og monocytter), blodpladetal og retikulocytter
|
Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
Farve, vægtfylde, pH, glucose, ketoner, protein, bilirubin, urobilinogen, WBC'er, RBC'er og mikroskopi
|
Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
BP
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
mmHg
|
Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
vejrtrækninger i minuttet
|
Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
Temperatur
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
°C
|
Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
bpm
|
Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
12-aflednings EKG
Tidsramme: Screening, dag 1-13 i studieperiode 1 og periode 2
|
slag pr. minut [bpm], PR, QRS, QT, QTc, QTcF og QTcB interval
|
Screening, dag 1-13 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 16
|
Generelle udseende; øjne; ører, næse og hals; hoved og hals; bryst og lunger; kardiovaskulær; Mave; muskuloskeletale; lymfe; dermatologiske; neurologiske og ekstremiteter
|
Screening, dag -1, dag 16
|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Dag -1, dag 1-13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
Dermal Evaluering af erytem, ødem og papler
|
Dag -1, dag 1-13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
Svedproduktion ved gravimetrisk måling
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
5-minutters måling [filterpapir] interval først uden derefter gentaget med et umiddelbart forudgående emneforbrug på 250 mL varmt vand slugt inden for 1 minut
|
Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sygdomsspecifikt, hurtigt og letforståeligt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af patientens tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter.
HDSS er en skala med fire elementer.
En score på 1 eller 2 indikerer mild eller moderat hyperhidrose.
En score på 3 eller 4 indikerer alvorlig hyperhidrose.
|
Screening, dag -1, dag 1 til 13, dag 16 i studieperiode 1 og periode 2
|
|
Hyperhidrosis livskvalitetsspørgeskema (HydroQoL)
Tidsramme: Dag -1, dag 1 til 13 i periode 1 og periode 2
|
Hyperhidrosis Quality of Life Questionnaire (HydroQoL) er et 18-element, valideret, patientrapporteret Outcome Hyperhidrosis Quality of Life-instrument.
Det er opdelt i 2 domæner: Et dagligdags aktivitetsdomæne (6 emner) og et psykosocialt domæne (12 emner).
Punkterne scores på en 3-trins skala (0=nej, slet ikke, 1=lidt, 2=meget).
|
Dag -1, dag 1 til 13 i periode 1 og periode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPBBr-02/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .