- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159610
Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la crema GPB al 1 % frente a la tela Qbrexza® (glicopirronio) al 2,4 % en condiciones de uso máximo en sujetos con hiperhidrosis axilar primaria
5 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis múltiples, cruzado de dos períodos que evaluó el uso máximo de crema GPB al 1 % versus paño Qbrexza® (glicopirronio) al 2,4 % en hombres y mujeres con hiperhidrosis axilar primaria
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la Crema GPB al 1% en comparación con el paño Qbrexza® (glicopirronio), al 2,4%, para uso tópico en condiciones máximas de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clarissa Masur, PhD
- Número de teléfono: +49 521 8808 319
- Correo electrónico: clarissa.masur@drwolffgroup.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sören Merker, PhD
- Número de teléfono: +49 521 8808 597
- Correo electrónico: soeren.merker@drwolffgroup.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hiperhidrosis axilar primaria grave con una puntuación HDSS de 3 o 4
- Al menos 50 mg de producción de sudor en cada axila medidos gravimétricamente a temperatura ambiente y con una humedad acorde con el clima normal en esa área durante un período de 5 minutos (los pacientes deben haberse aclimatado a esa habitación durante al menos 30 minutos)
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años en el momento del consentimiento informado con un índice de masa corporal de 18-32 kg/m2
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las pernoctaciones, la recolección de muestras de sangre como se define en los temas del protocolo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
- Hipersensibilidad frente al glicopirrolato
- Hiperhidrosis secundaria, por ejemplo, hiperhidrosis secundaria a otras enfermedades subyacentes, como hipertiroidismo, linfoma y paludismo, hiperhidrosis climatérica.
- Tratamiento quirúrgico previo de hiperhidrosis que incluye simpatectomía, reducción quirúrgica de las glándulas sudoríparas, curetaje de tejido subcutáneo y cirugía ultrasónica.
- Tratamiento con toxina botulínica en los 4 meses previos.
- Glaucoma de ángulo cerrado o su precipitación (ángulo estrecho).
- Micóticos, otras infecciones de la piel y otros trastornos dérmicos, incluida la infección en los sitios de aplicación previstos en cualquiera de las axilas.
- Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador o subinvestigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WO 3970
Formulación que contiene WO 3970 para aplicación tópica
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Aplicación de crema en cada axila.
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Comparador activo: Paño Qbrexza® (glicopirronio), 2,4%, para uso tópico
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Qbrexza debe aplicarse sobre la piel limpia, seca e intacta, solo en las áreas de las axilas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles sistémicos en estado estacionario de glicopirronio
Periodo de tiempo: Día-1, Día 1 a Día 13, Día 16
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Día-1, Día 1 a Día 13, Día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético sistémico de glicopirronio en estado estacionario (Área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco (AUC))
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13, Día 16
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Día -1, Día 1 a 13, Día 16
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Perfil farmacocinético sistémico de glicopirronio en estado estacionario (Concentración máxima (Cmax))
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13, Día 16
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Día -1, Día 1 a 13, Día 16
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Perfil farmacocinético sistémico de glicopirronio en estado estacionario (Tiempo hasta CMax (Tmax))
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13, Día 16
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Día -1, Día 1 a 13, Día 16
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Perfil farmacocinético sistémico de glicopirronio en estado estacionario (vida media de eliminación (t1/2))
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13, Día 16
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Día -1, Día 1 a 13, Día 16
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día -1 del período de estudio 1 al Día 16
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Día -1 del período de estudio 1 al Día 16
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Química Clínica
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Albúmina, fosfatasa alcalina, ALT, AST, BUN, calcio, cloruro, CO2, creatinina, bilirrubina directa, GGT, glucosa, LDH (lactato deshidrogenasa), fósforo, potasio, sodio, bilirrubina total, colesterol total, proteína total, ácido úrico
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Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Hematología
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de glóbulos blancos (WBC), diferenciales (neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos y monocitos), recuento de plaquetas y reticulocitos
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Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Color, gravedad específica, pH, glucosa, cetonas, proteínas, bilirrubina, urobilinógeno, glóbulos blancos, glóbulos rojos y microscopía
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Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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PA
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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mmHg
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Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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respiraciones por minuto
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Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Temperatura
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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ºC
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Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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bpm
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Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Detección, Día 1-13 del período de estudio 1 y período 2
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latidos por minuto [bpm], intervalo PR, QRS, QT, QTc, QTcF y QTcB
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Detección, Día 1-13 del período de estudio 1 y período 2
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Examen físico
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 16
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Apariencia general; ojos; oídos, nariz y garganta; cabeza y cuello; pecho y pulmones; cardiovascular; Abdomen; musculoesquelético; linfático; dermatológico; neurologico y extremidades
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Selección, Día -1, Día 16
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1-13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Evaluación dérmica de eritema, edema y pápulas
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Día -1, Día 1-13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Producción de sudor por medición gravimétrica
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Intervalo de medición [papel de filtro] de 5 minutos primero sin luego repetido con un sujeto inmediatamente precedido Consumo de 250 ml de agua caliente ingeridos dentro de 1 minuto
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Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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La Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) es una herramienta de diagnóstico específica de la enfermedad, rápida y fácil de entender que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la condición del paciente en función de cómo afecta las actividades diarias.
HDSS es una escala de cuatro ítems.
Una puntuación de 1 o 2 indica Hiperhidrosis leve o moderada.
Una puntuación de 3 o 4 indica Hiperhidrosis severa.
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Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
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Cuestionario de calidad de vida de hiperhidrosis (HydroQoL)
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13 del periodo 1 y periodo 2
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Hiperhidrosis (HydroQoL) es un Instrumento de Calidad de Vida de Resultados de Hiperhidrosis de 18 ítems, validado e informado por el paciente.
Se divide en 2 dominios: un dominio de actividades de la vida diaria (6 elementos) y un dominio psicosocial (12 elementos).
Los ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (0=nada, nada, 1=un poco, 2=mucho).
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Día -1, Día 1 a 13 del periodo 1 y periodo 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPBBr-02/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre WO3970
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelTerminadoHiperhidrosis axilar primariaAlemania
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan GmbH; Charles River Biopharmaceutical Services...TerminadoHiperhidrosis axilar primariaAlemania