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Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la crema GPB al 1 % frente a la tela Qbrexza® (glicopirronio) al 2,4 % en condiciones de uso máximo en sujetos con hiperhidrosis axilar primaria

5 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis múltiples, cruzado de dos períodos que evaluó el uso máximo de crema GPB al 1 % versus paño Qbrexza® (glicopirronio) al 2,4 % en hombres y mujeres con hiperhidrosis axilar primaria

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la Crema GPB al 1% en comparación con el paño Qbrexza® (glicopirronio), al 2,4%, para uso tópico en condiciones máximas de uso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hiperhidrosis axilar primaria grave con una puntuación HDSS de 3 o 4
  • Al menos 50 mg de producción de sudor en cada axila medidos gravimétricamente a temperatura ambiente y con una humedad acorde con el clima normal en esa área durante un período de 5 minutos (los pacientes deben haberse aclimatado a esa habitación durante al menos 30 minutos)
  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años en el momento del consentimiento informado con un índice de masa corporal de 18-32 kg/m2
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las pernoctaciones, la recolección de muestras de sangre como se define en los temas del protocolo
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
  • Hipersensibilidad frente al glicopirrolato
  • Hiperhidrosis secundaria, por ejemplo, hiperhidrosis secundaria a otras enfermedades subyacentes, como hipertiroidismo, linfoma y paludismo, hiperhidrosis climatérica.
  • Tratamiento quirúrgico previo de hiperhidrosis que incluye simpatectomía, reducción quirúrgica de las glándulas sudoríparas, curetaje de tejido subcutáneo y cirugía ultrasónica.
  • Tratamiento con toxina botulínica en los 4 meses previos.
  • Glaucoma de ángulo cerrado o su precipitación (ángulo estrecho).
  • Micóticos, otras infecciones de la piel y otros trastornos dérmicos, incluida la infección en los sitios de aplicación previstos en cualquiera de las axilas.
  • Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador o subinvestigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WO 3970
Formulación que contiene WO 3970 para aplicación tópica
Aplicación de crema en cada axila.
Comparador activo: Paño Qbrexza® (glicopirronio), 2,4%, para uso tópico
Qbrexza debe aplicarse sobre la piel limpia, seca e intacta, solo en las áreas de las axilas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de los niveles sistémicos en estado estacionario de glicopirronio
Periodo de tiempo: Día-1, Día 1 a Día 13, Día 16
Día-1, Día 1 a Día 13, Día 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético sistémico de glicopirronio en estado estacionario (Área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco (AUC))
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13, Día 16
Día -1, Día 1 a 13, Día 16
Perfil farmacocinético sistémico de glicopirronio en estado estacionario (Concentración máxima (Cmax))
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13, Día 16
Día -1, Día 1 a 13, Día 16
Perfil farmacocinético sistémico de glicopirronio en estado estacionario (Tiempo hasta CMax (Tmax))
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13, Día 16
Día -1, Día 1 a 13, Día 16
Perfil farmacocinético sistémico de glicopirronio en estado estacionario (vida media de eliminación (t1/2))
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13, Día 16
Día -1, Día 1 a 13, Día 16
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día -1 del período de estudio 1 al Día 16
Día -1 del período de estudio 1 al Día 16
Química Clínica
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Albúmina, fosfatasa alcalina, ALT, AST, BUN, calcio, cloruro, CO2, creatinina, bilirrubina directa, GGT, glucosa, LDH (lactato deshidrogenasa), fósforo, potasio, sodio, bilirrubina total, colesterol total, proteína total, ácido úrico
Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Hematología
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de glóbulos blancos (WBC), diferenciales (neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos y monocitos), recuento de plaquetas y reticulocitos
Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Color, gravedad específica, pH, glucosa, cetonas, proteínas, bilirrubina, urobilinógeno, glóbulos blancos, glóbulos rojos y microscopía
Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
PA
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
mmHg
Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
respiraciones por minuto
Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Temperatura
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
ºC
Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
bpm
Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Detección, Día 1-13 del período de estudio 1 y período 2
latidos por minuto [bpm], intervalo PR, QRS, QT, QTc, QTcF y QTcB
Detección, Día 1-13 del período de estudio 1 y período 2
Examen físico
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 16
Apariencia general; ojos; oídos, nariz y garganta; cabeza y cuello; pecho y pulmones; cardiovascular; Abdomen; musculoesquelético; linfático; dermatológico; neurologico y extremidades
Selección, Día -1, Día 16
Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1-13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Evaluación dérmica de eritema, edema y pápulas
Día -1, Día 1-13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Producción de sudor por medición gravimétrica
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Intervalo de medición [papel de filtro] de 5 minutos primero sin luego repetido con un sujeto inmediatamente precedido Consumo de 250 ml de agua caliente ingeridos dentro de 1 minuto
Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
La Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) es una herramienta de diagnóstico específica de la enfermedad, rápida y fácil de entender que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la condición del paciente en función de cómo afecta las actividades diarias. HDSS es una escala de cuatro ítems. Una puntuación de 1 o 2 indica Hiperhidrosis leve o moderada. Una puntuación de 3 o 4 indica Hiperhidrosis severa.
Selección, Día -1, Día 1 a 13, Día 16 del período de estudio 1 y período 2
Cuestionario de calidad de vida de hiperhidrosis (HydroQoL)
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 a 13 del periodo 1 y periodo 2
El Cuestionario de Calidad de Vida de Hiperhidrosis (HydroQoL) es un Instrumento de Calidad de Vida de Resultados de Hiperhidrosis de 18 ítems, validado e informado por el paciente. Se divide en 2 dominios: un dominio de actividades de la vida diaria (6 elementos) y un dominio psicosocial (12 elementos). Los ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (0=nada, nada, 1=un poco, 2=mucho).
Día -1, Día 1 a 13 del periodo 1 y periodo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre WO3970

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