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Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia della crema GPB all'1% rispetto al panno Qbrexza® (glicopirronio) al 2,4% in condizioni di massimo utilizzo in soggetti con iperidrosi ascellare primaria

5 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover a due periodi che valuta l'uso massimo di crema GPB all'1% rispetto al panno Qbrexza® (glicopirronio) al 2,4% in uomini e donne con iperidrosi ascellare primaria

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della crema GPB all'1% rispetto al panno Qbrexza® (glicopirronio), 2,4%, per uso topico in condizioni di massimo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di iperidrosi ascellare primaria grave con un punteggio HDSS di 3 o 4
  • Almeno 50 mg di produzione di sudore in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura ambiente e a un'umidità coerente con il clima normale in quella zona per un periodo di 5 minuti (i pazienti devono essersi acclimatati in quella stanza per almeno 30 minuti)
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato con un indice di massa corporea di 18-32 kg/m2
  • In grado di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i pernottamenti, le raccolte di campioni di sangue come definito nei soggetti del protocollo
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.
  • Ipersensibilità al glicopirrolato
  • Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria, iperidrosi climaterica.
  • Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, curettage del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica.
  • Trattamento con tossina botulinica nei 4 mesi precedenti.
  • Glaucoma ad angolo chiuso o sua precipitazione (angolo stretto).
  • Micotiche, altre infezioni della pelle e altri disturbi del derma inclusa l'infezione nei siti di applicazione previsti in entrambe le ascelle.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WO 3970
Formulazione contenente WO 3970 per applicazione topica
Droga: WO3970
Applicazione di crema su ogni ascella
Comparatore attivo: Panno Qbrexza® (glicopirronio), 2,4%, per uso topico
Droga: Panno Qbrexza® (glicopirronio), 2,4%, per uso topico
Qbrexza deve essere applicato solo sulla pelle pulita, asciutta e intatta delle aree delle ascelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dei livelli sistemici allo stato stazionario di glicopirronio
Lasso di tempo: Dal giorno 1, dal giorno 1 al giorno 13, dal giorno 16
Dal giorno 1, dal giorno 1 al giorno 13, dal giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico sistemico del glicopirronio allo stato stazionario (Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco (AUC))
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16
Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16
Profilo farmacocinetico sistemico del glicopirronio allo stato stazionario (concentrazione massima (Cmax))
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16
Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16
Profilo farmacocinetico sistemico del glicopirronio allo stato stazionario (tempo fino a CMax (Tmax))
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16
Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16
Profilo farmacocinetico sistemico del glicopirronio allo stato stazionario (emivita di eliminazione (t1/2))
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16
Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo di studio 1 al giorno 16
Dal giorno -1 del periodo di studio 1 al giorno 16
Chimica clinica
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Albumina, fosfatasi alcalina, ALT, AST, BUN, calcio, cloruro, CO2, creatinina, bilirubina diretta, GGT, glucosio, LDH (lattato deidrogenasi), fosforo, potassio, sodio, bilirubina totale, colesterolo totale, proteine ​​totali, acido urico
Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Ematologia
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Ematocrito, emoglobina, conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC), differenziali (neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti e monociti), conta piastrinica e reticolociti
Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Colore, peso specifico, pH, glucosio, chetoni, proteine, bilirubina, urobilinogeno, globuli bianchi, globuli rossi e microscopia
Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
BP
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
mmHg
Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
respiri al minuto
Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Temperatura
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
°C
Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
bpm
Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Screening, giorni 1-13 del periodo di studio 1 e periodo 2
battiti al minuto [bpm], PR, QRS, QT, QTc, QTcF e intervallo QTcB
Screening, giorni 1-13 del periodo di studio 1 e periodo 2
Esame fisico
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, giorno 16
Aspetto generale; occhi; orecchie, naso e gola; testa e collo; petto e polmoni; cardiovascolare; Addome; Muscoloscheletrico; linfatico; dermatologico; neurologico ed estremità
Screening, giorno -1, giorno 16
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16 del periodo di studio 1 e del periodo 2
Valutazione dermica di eritema, edema e papule
Giorno -1, Giorno 1-13, Giorno 16 del periodo di studio 1 e del periodo 2
Produzione di sudore mediante misurazione gravimetrica
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Intervallo di misurazione di 5 minuti [carta da filtro] prima senza poi ripetuto con un soggetto immediatamente preceduto consumo di 250 ml di acqua calda ingeriti entro 1 minuto
Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
L'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è uno strumento diagnostico specifico per la malattia, rapido e facilmente comprensibile che fornisce una misura qualitativa della gravità delle condizioni del paziente in base a come influisce sulle attività quotidiane. HDSS è una scala a quattro elementi. Un punteggio di 1 o 2 indica iperidrosi lieve o moderata. Un punteggio di 3 o 4 indica una grave iperidrosi.
Screening, Giorno -1, Giorno da 1 a 13, Giorno 16 del periodo 1 e del periodo 2 dello studio
Questionario sulla qualità della vita dell'iperidrosi (HydroQoL)
Lasso di tempo: Giorno -1, giorni da 1 a 13 del periodo 1 e del periodo 2
Il questionario sulla qualità della vita dell'iperidrosi (HydroQoL) è uno strumento per la qualità della vita dell'iperidrosi a 18 voci, convalidato, riferito dal paziente. È suddiviso in 2 domini: un dominio delle attività della vita quotidiana (6 item) e un dominio psicosociale (12 item). Gli item sono valutati su una scala a 3 punti (0=no, per niente, 1=poco, 2=molto).
Giorno -1, giorni da 1 a 13 del periodo 1 e del periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Collaboratori

Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPBBr-02/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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