Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 1% GPB krému versus Qbrexza® (Glycopyrronium) 2,4% utěrka za podmínek maximálního použití u subjektů s primární axilární hyperhidrózou
18. prosince 2024 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, dvoudobá zkřížená studie hodnotící maximální použití 1% GPB krém versus Qbrexza® (glykopyrronium) utěrka 2,4% u mužů a žen s primární axilární hyperhidrózou
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost 1% krému GPB ve srovnání s látkou Qbrexza® (glykopyrronium), 2,4%, pro topické použití za podmínek maximálního použití.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžké primární axilární hyperhidrózy s HDSS skóre 3 nebo 4
- Produkce potu nejméně 50 mg v každé axile měřená gravimetricky při pokojové teplotě a vlhkosti odpovídající normálnímu klimatu v dané oblasti po dobu 5 minut (pacienti by se měli aklimatizovat v této místnosti po dobu alespoň 30 minut)
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu s indexem tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2
- Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně přenocování, odběrů vzorků krve, jak je definováno v předmětech protokolu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku.
- Přecitlivělost na glykopyrolát
- Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie, klimakterické hyperhidróze.
- Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.
- Léčba botulotoxinem v předchozích 4 měsících.
- Glaukom s uzavřeným úhlem nebo jeho precipitace (úzký úhel).
- Mykotické, jiné kožní infekce a jiné kožní poruchy včetně infekce v předpokládaných místech aplikace v kterékoli axile.
- Jakýkoli stav nebo situace, která může podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího narušit účast pacienta ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WO 3970
Formulace obsahující WO 3970 pro topickou aplikaci
|
Aplikace krému do každé axily
|
|
Aktivní komparátor: Tkanina Qbrexza® (glykopyrronium), 2,4 %, pro místní použití
|
Qbrexza by měla být aplikována na čistou, suchou, neporušenou pokožku pouze v oblasti podpaží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření systémových hladin glykopyrronia v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1, Den 1 až Den 13, Den 16
|
Den 1, Den 1 až Den 13, Den 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový farmakokinetický profil glykopyrronia v ustáleném stavu (plocha pod křivkou koncentrace léčiva v čase (AUC))
Časové okno: Den -1, den 1 až 13, den 16
|
Den -1, den 1 až 13, den 16
|
|
|
Systémový farmakokinetický profil glykopyrronia v ustáleném stavu (maximální koncentrace (Cmax))
Časové okno: Den -1, den 1 až 13, den 16
|
Den -1, den 1 až 13, den 16
|
|
|
Systémový farmakokinetický profil glykopyrronia v ustáleném stavu (čas do CMax (Tmax))
Časové okno: Den -1, den 1 až 13, den 16
|
Den -1, den 1 až 13, den 16
|
|
|
Systémový farmakokinetický profil glykopyrronia v ustáleném stavu (poločas eliminace (t1/2))
Časové okno: Den -1, den 1 až 13, den 16
|
Den -1, den 1 až 13, den 16
|
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den -1 období studie 1 až den 16
|
Den -1 období studie 1 až den 16
|
|
|
Klinická chemie
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
Albumin, alkalická fosfatáza, ALT, AST, BUN, vápník, chlorid, CO2, kreatinin, přímý bilirubin, GGT, glukóza, LDH (laktátdehydrogenáza), fosfor, draslík, sodík, celkový bilirubin, celkový cholesterol, celkový protein, kyselina močová
|
Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
Hematologie
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
Hematokrit, hemoglobin, počet červených krvinek (RBC), počet bílých krvinek (WBC), diferenciály (neutrofily, eozinofily, bazofily, lymfocyty a monocyty), počet krevních destiček a retikulocyty
|
Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
Analýza moči
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
Barva, specifická hmotnost, pH, glukóza, ketony, protein, bilirubin, urobilinogen, bílé krvinky, červené krvinky a mikroskopie
|
Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
BP
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
mmHg
|
Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
dechů za minutu
|
Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
Teplota
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
°C
|
Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
tep/min
|
Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
12svodové EKG
Časové okno: Screening, den 1-13 1. období studie a 2. období
|
tepy za minutu [bpm], PR, QRS, QT, QTc, QTcF a QTcB interval
|
Screening, den 1-13 1. období studie a 2. období
|
|
Vyšetření
Časové okno: Promítání, den -1, den 16
|
Celkový vzhled; oči; uši, nos a hrdlo; hlava a krk; hrudník a plíce; kardiovaskulární; Břicho; muskuloskeletální; lymfatický; dermatologické; neurologické a končetiny
|
Promítání, den -1, den 16
|
|
Místní snášenlivost
Časové okno: Den -1, den 1-13, den 16 období studie 1 a období 2
|
Dermální Hodnocení erytému, edému a papul
|
Den -1, den 1-13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
Produkce potu gravimetrickým měřením
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
5minutový interval měření [filtrační papír] nejprve bez, poté opakován s bezprostředně předcházející konzumací 250 ml horké vody spolknuté do 1 minuty
|
Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) je pro onemocnění specifický, rychlý a snadno srozumitelný diagnostický nástroj, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti pacientova stavu na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity.
HDSS je stupnice se čtyřmi položkami.
Skóre 1 nebo 2 znamená mírnou nebo střední hyperhidrózu.
Skóre 3 nebo 4 znamená těžkou hyperhidrózu.
|
Screening, den -1, den 1 až 13, den 16 období studie 1 a období 2
|
|
Dotazník kvality života při hyperhidróze (HydroQoL)
Časové okno: Den -1, den 1 až 13 období 1 a období 2
|
Hyperhidróza Quality of Life Questionnaire (HydroQoL) je 18-položkový, validovaný, pacientem hlášený Outcome Hyperhidróza Quality of Life Instrument.
Je rozdělena do 2 domén: Doména denních aktivit (6 položek) a Psychosociální doména (12 položek).
Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále (0=ne, vůbec ne, 1=málo, 2=velmi mnoho).
|
Den -1, den 1 až 13 období 1 a období 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPBBr-02/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .