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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163224
새로운 흉강내 장치를 이용한 늑골 골절의 외과적 봉합을 위한 최소 침습적 접근 (RF-Advantage)
2020년 8월 28일 업데이트: Zimmer Biomet
새로운 흉부내 장치를 이용한 늑골 골절의 외과적 봉합을 위한 최소 침습적 접근 케이스 시리즈
RibFix Advantage System으로 완료된 사례의 인구 통계 및 부작용에 대한 소급 검토.
이식 후 최소 3개월의 예상 CT 스캔으로 장치 무결성 및 성능 평가.
연구 개요
상세 설명
RibFix Advantage 시스템은 갈비뼈 골절 치료용으로 FDA 승인을 받은 새로운 흉부 내 티타늄 도금 시스템입니다. RibFix Advantage 시스템은 비디오를 이용한 흉강경 수술 중에 플레이트를 삽입하여 갈비뼈의 흉막 피질에 배치하는 덜 침습적인 절차로 이식하도록 설계되었습니다. 흉곽 내 플레이트 배치는 더 작은 피부 절개와 더 적은 근육 붕괴를 가능하게 하여 현재 사용 가능한 기존의 개방형 정복 내부 고정 시스템에 비해 환자 회복에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 방사선 및 삶의 질 추적 환자의 사례 시리즈 맥락에서 이 새로운 장치에 대한 첫 번째 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RibFix Advantage System을 단독으로 사용하거나 다른 늑골 골절 복구 방법과 함께 사용하여 늑골 골절 복구를 위해 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- ≥ 18세(상한 없음)
- 골절 복구를 위해 RibFix Advantage System 단독으로 또는 다른 시스템과 함께 늑골 골절의 외과적 복구를 받았습니다.
- 임상 시험 참여를 위한 서명된 사전 동의서
- 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있음(가슴의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 포함)
제외 기준:
- RibFix Advantage의 허가 외 사용(예: 이식 시 활성 또는 잠복 감염, 패혈증, 금속 민감성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 안정성
기간: 이식 후 3개월
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가합니다.
RibFix Advantage로 수리된 늑골 골절은 겹치지 않고 연속성을 보여야 합니다.
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이식 후 3개월
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장치 무결성
기간: 이식 후 3개월
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가합니다.
이미지는 플레이트 마이그레이션 없음, 포스트/캡 마이그레이션 없음 및 플레이트 파손 없음을 보여주어야 합니다.
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이식 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 대상 유해 사례
기간: 이식일부터 퇴원일까지 또는 이식 후 최대 10일 중 빠른 날짜까지 수술 후 30일; 이식 후 3개월
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포함: 흉부 감염, 축농증, 종격동염.
상처 감염, 상처 열개, 장치와 관련된 흉벽 기형, 장치와 관련된 흉막 삼출, 장치와 관련된 혈흉, 장치와 관련된 기흉 및 장치와 관련된 혈기흉
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이식일부터 퇴원일까지 또는 이식 후 최대 10일 중 빠른 날짜까지 수술 후 30일; 이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Sun, Zimmer Biomet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Edwards JG, Clarke P, Pieracci FM, Bemelman M, Black EA, Doben A, Gasparri M, Gross R, Jun W, Long WB, Lottenberg L, Majercik S, Marasco S, Mayberry J, Sarani B, Schulz-Drost S, Van Boerum D, Whitbeck S, White T; Chest Wall Injury Society collaborators. Taxonomy of multiple rib fractures: Results of the chest wall injury society international consensus survey. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):e40-e45. doi: 10.1097/TA.0000000000002282. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0719-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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