Minimalnie inwazyjna metoda chirurgicznej naprawy złamań żeber za pomocą nowatorskiego urządzenia wewnątrzklatkowego (RF-Advantage)
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Minimalnie inwazyjna metoda chirurgicznej naprawy złamań żeber za pomocą nowatorskiego urządzenia wewnątrzklatkowego. Seria przypadków
Retrospektywny przegląd danych demograficznych i zdarzeń niepożądanych z przypadków zakończonych za pomocą systemu RibFix Advantage.
Ocena integralności i działania urządzenia za pomocą prospektywnego tomografii komputerowej wykonanej co najmniej 3 miesiące po implantacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System RibFix Advantage to nowatorski tytanowy system powlekania wewnątrz klatki piersiowej, który został dopuszczony przez FDA do leczenia złamań żeber. System RibFix Advantage jest przeznaczony do implantacji w mniej inwazyjnej procedurze, w której płytki są wprowadzane i umieszczane na korze opłucnej żebra podczas torakoskopii wspomaganej wideo. Umieszczenie płytki wewnątrz klatki piersiowej pozwala na wykonanie mniejszych nacięć skóry i mniej uszkodzeń mięśni, co może pomóc w powrocie do zdrowia pacjenta w porównaniu z tradycyjnymi, dostępnymi obecnie systemami stabilizacji wewnętrznej z otwartą repozycją.
Celem tego badania jest zebranie pierwszych danych klinicznych dotyczących tego nowatorskiego urządzenia w kontekście serii przypadków pacjentów poddanych obserwacji radiologicznej i ocenie jakości życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni w celu naprawy złamań żeber przy użyciu systemu RibFix Advantage samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami naprawy złamań żeber
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- ≥ 18 lat (brak górnej granicy)
- Przeszedł operację naprawy złamania(-ów) żebra za pomocą samego systemu RibFix Advantage lub w połączeniu z innymi systemami do naprawy złamań
- Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
- Chęć i możliwość powrotu na wizytę kontrolną (obejmuje tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie RibFix Advantage niezgodnie z zaleceniami (np. aktywna lub utajona infekcja w momencie implantacji, posocznica, wrażliwość na metale)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność złamania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Złamania żeber naprawione za pomocą RibFix Advantage powinny wykazywać ciągłość bez nakładania się
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Obrazy nie powinny wykazywać migracji płytki, migracji wkładu/zatyczki ani pęknięcia płytki
|
3 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interesujące zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty implantacji do dnia wypisu ze szpitala lub do 10 dni po implantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; 30 dni po operacji; 3 miesiące po implantacji
|
Obejmuje: infekcje klatki piersiowej, ropniak, zapalenie śródpiersia.
Infekcja rany, rozejście się rany, deformacja ściany klatki piersiowej związana z urządzeniem, wysięk opłucnowy związany z urządzeniem, krwiak opłucnowy związany z urządzeniem, odma opłucnowa związana z urządzeniem i krwiak odmy opłucnowej związany z urządzeniem
|
Od daty implantacji do dnia wypisu ze szpitala lub do 10 dni po implantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; 30 dni po operacji; 3 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Sun, Zimmer Biomet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Majercik S, Wilson E, Gardner S, Granger S, VanBoerum DH, White TW. In-hospital outcomes and costs of surgical stabilization versus nonoperative management of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4):533-8; discussion 538-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000820.
- Pieracci FM, Agarwal S, Doben A, Shiroff A, Lottenberg L, Whitbeck SA, White TW. Indications for surgical stabilization of rib fractures in patients without flail chest: surveyed opinions of members of the Chest Wall Injury Society. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):401-408. doi: 10.1007/s00264-017-3612-1. Epub 2017 Aug 29.
- Sarani B, Allen R, Pieracci FM, Doben AR, Eriksson E, Bauman ZM, Gupta P, Semon G, Greiffenstein P, Chapman AJ, Kim BD, Lottenberg L, Gardner S, Marasco S, White T. Characteristics of hardware failure in patients undergoing surgical stabilization of rib fractures: A Chest Wall Injury Society multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1277-1281. doi: 10.1097/TA.0000000000002373.
- Edwards JG, Clarke P, Pieracci FM, Bemelman M, Black EA, Doben A, Gasparri M, Gross R, Jun W, Long WB, Lottenberg L, Majercik S, Marasco S, Mayberry J, Sarani B, Schulz-Drost S, Van Boerum D, Whitbeck S, White T; Chest Wall Injury Society collaborators. Taxonomy of multiple rib fractures: Results of the chest wall injury society international consensus survey. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):e40-e45. doi: 10.1097/TA.0000000000002282. No abstract available.
- Leinicke JA, Elmore L, Freeman BD, Colditz GA. Operative management of rib fractures in the setting of flail chest: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):914-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182895bb0.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Regarding: Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2015 Jul;210(1):199-200. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.020. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, VanBoerum DH, White TW. Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):88-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.051. Epub 2014 Jan 4.
- Majercik S, Vijayakumar S, Olsen G, Wilson E, Gardner S, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Surgical stabilization of severe rib fractures decreases incidence of retained hemothorax and empyema. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1112-6; discussion 1116-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Pieracci FM. Completely thoracoscopic surgical stabilization of rib fractures: can it be done and is it worth it? J Thorac Dis. 2019 May;11(Suppl 8):S1061-S1069. doi: 10.21037/jtd.2019.01.70.
- Pieracci FM, Lin Y, Rodil M, Synder M, Herbert B, Tran DK, Stoval RT, Johnson JL, Biffl WL, Barnett CC, Cothren-Burlew C, Fox C, Jurkovich GJ, Moore EE. A prospective, controlled clinical evaluation of surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):187-94. doi: 10.1097/TA.0000000000000925.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Slobogean GP, MacPherson CA, Sun T, Pelletier ME, Hameed SM. Surgical fixation vs nonoperative management of flail chest: a meta-analysis. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):302-11.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.010. Epub 2012 Dec 5.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0719-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .