使用新型胸腔内装置修复肋骨骨折的微创方法 (RF-Advantage)
2020年8月28日 更新者：Zimmer Biomet
使用新型胸腔内装置修复肋骨骨折的微创方法。案例系列
对使用 RibFix Advantage System 完成的病例的人口统计学和不良事件进行回顾性审查。
植入后至少 3 个月通过前瞻性 CT 扫描评估设备完整性和性能。
研究概览
详细说明
RibFix Advantage System 是一种新型胸腔内镀钛系统，经 FDA 批准可用于治疗肋骨骨折。 RibFix Advantage System 设计用于在微创手术中植入，在视频辅助胸腔镜手术期间，将钢板引入并放置在肋骨的胸膜皮质上。 胸腔内钢板放置允许更小的皮肤切口和更少的肌肉破坏，与目前可用的传统切开复位内固定系统相比，这可能有助于患者康复。
本研究的目的是在对患者进行放射学和生活质量随访的病例系列的背景下，收集关于这种新型设备的第一批临床数据。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
单独使用 RibFix Advantage System 或结合其他肋骨骨折修复方法治疗肋骨骨折修复的患者
描述
纳入标准：
- 男女不限
- ≥18岁（无上限）
- 单独使用 RibFix Advantage System 或与其他骨折修复系统结合进行肋骨骨折手术修复
- 签署参与临床试验的知情同意书
- 愿意并能够返回进行随访（包括胸部计算机断层扫描 (CT)）
排除标准：
- 标签外使用 RibFix Advantage（例如，植入时的活动性或潜伏性感染、败血症、金属敏感性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折稳定性
大体时间：植入后 3 个月
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通过计算机断层扫描 (CT) 扫描进行评估。
使用 RibFix Advantage 修复的肋骨骨折应表现出无重叠的连续性
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植入后 3 个月
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设备完整性
大体时间：植入后 3 个月
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通过计算机断层扫描 (CT) 扫描进行评估。
图像应显示无板迁移、无柱/帽迁移和无板断裂
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植入后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感兴趣的不良事件
大体时间：从植入之日到出院之日，或植入后最多 10 天，以先到者为准；术后30天；植入后 3 个月
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包括：胸部感染、脓胸、纵隔炎。
伤口感染、伤口裂开、与器械相关的胸壁畸形、与器械相关的胸腔积液、与器械相关的血胸、与器械相关的气胸和与器械相关的血气胸
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从植入之日到出院之日，或植入后最多 10 天，以先到者为准；术后30天；植入后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Sun、Zimmer Biomet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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RibFix优势的临床试验
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University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba完全的
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B. Braun Medical Inc.终止
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