Minimalinvasiver Ansatz zur chirurgischen Reparatur von Rippenfrakturen mit einem neuartigen intrathorakalen Gerät (RF-Advantage)
28. August 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Minimalinvasiver Ansatz zur chirurgischen Reparatur von Rippenfrakturen mit einem neuartigen intrathorakalen Gerät. Fallserie
Eine retrospektive Überprüfung der demografischen Daten und Nebenwirkungen von Fällen, die mit dem RibFix Advantage System abgeschlossen wurden.
Bewertung der Geräteintegrität und -leistung durch einen prospektiven CT-Scan mindestens 3 Monate nach der Implantation.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das RibFix Advantage System ist ein neuartiges intrathorakales Titanplattensystem, das von der FDA für die Behandlung von Rippenfrakturen zugelassen ist. Das RibFix Advantage System wurde entwickelt, um in einem weniger invasiven Verfahren implantiert zu werden, bei dem Platten während einer videoassistierten Thorakoskopie eingeführt und auf der Pleurakortikalis der Rippe platziert werden. Die Platzierung der intrathorakalen Platte ermöglicht kleinere Hautschnitte und weniger Muskelzerstörung, was die Genesung des Patienten im Vergleich zu herkömmlichen internen Fixationssystemen mit offener Reposition, die derzeit verfügbar sind, unterstützen kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die ersten klinischen Daten zu diesem neuartigen Gerät im Rahmen einer Fallserie von Patienten mit radiologischer und Lebensqualitätsnachsorge zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur Reparatur von Rippenfrakturen mit dem RibFix Advantage System allein oder in Kombination mit anderen Methoden zur Reparatur von Rippenfrakturen behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- ≥ 18 Jahre alt (keine Obergrenze)
- Hat sich einer chirurgischen Reparatur von Rippenfrakturen mit dem RibFix Advantage System allein oder in Kombination mit anderen Systemen zur Frakturreparatur unterzogen
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme an einer klinischen Studie
- Bereit und in der Lage, für einen Folgebesuch zurückzukehren (einschließlich einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs)
Ausschlusskriterien:
- Off-Label-Use von RibFix Advantage (z. B. aktive oder latente Infektion zum Zeitpunkt der Implantation, Sepsis, Metallempfindlichkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruchstabilität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Ausgewertet durch eine Computertomographie (CT).
Rippenfrakturen, die mit RibFix Advantage repariert wurden, sollten Kontinuität ohne Überlappung aufweisen
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3 Monate nach der Implantation
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Geräteintegrität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Ausgewertet durch eine Computertomographie (CT).
Die Bilder sollten keine Plattenmigration, keine Pfosten-/Kappenmigration und keinen Plattenbruch zeigen
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3 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Implantation bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder bis zu 10 Tage nach der Implantation, je nachdem, was zuerst eintritt; 30 Tage nach der Operation; 3 Monate nach der Implantation
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Beinhaltet: Brustinfektionen, Empyeme, Mediastinitis.
Wundinfektion, Wunddehiszenz, Brustwanddeformität im Zusammenhang mit dem Gerät, Pleuraerguss im Zusammenhang mit dem Gerät, Hämothorax im Zusammenhang mit dem Gerät, Pneumothorax im Zusammenhang mit dem Gerät und Hämo-Pneumothorax im Zusammenhang mit dem Gerät
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Ab dem Datum der Implantation bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder bis zu 10 Tage nach der Implantation, je nachdem, was zuerst eintritt; 30 Tage nach der Operation; 3 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Sun, Zimmer Biomet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pieracci FM, Agarwal S, Doben A, Shiroff A, Lottenberg L, Whitbeck SA, White TW. Indications for surgical stabilization of rib fractures in patients without flail chest: surveyed opinions of members of the Chest Wall Injury Society. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):401-408. doi: 10.1007/s00264-017-3612-1. Epub 2017 Aug 29.
- Sarani B, Allen R, Pieracci FM, Doben AR, Eriksson E, Bauman ZM, Gupta P, Semon G, Greiffenstein P, Chapman AJ, Kim BD, Lottenberg L, Gardner S, Marasco S, White T. Characteristics of hardware failure in patients undergoing surgical stabilization of rib fractures: A Chest Wall Injury Society multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1277-1281. doi: 10.1097/TA.0000000000002373.
- Edwards JG, Clarke P, Pieracci FM, Bemelman M, Black EA, Doben A, Gasparri M, Gross R, Jun W, Long WB, Lottenberg L, Majercik S, Marasco S, Mayberry J, Sarani B, Schulz-Drost S, Van Boerum D, Whitbeck S, White T; Chest Wall Injury Society collaborators. Taxonomy of multiple rib fractures: Results of the chest wall injury society international consensus survey. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):e40-e45. doi: 10.1097/TA.0000000000002282. No abstract available.
- Leinicke JA, Elmore L, Freeman BD, Colditz GA. Operative management of rib fractures in the setting of flail chest: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):914-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182895bb0.
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- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, VanBoerum DH, White TW. Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):88-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.051. Epub 2014 Jan 4.
- Majercik S, Vijayakumar S, Olsen G, Wilson E, Gardner S, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Surgical stabilization of severe rib fractures decreases incidence of retained hemothorax and empyema. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1112-6; discussion 1116-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
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- Pieracci FM. Completely thoracoscopic surgical stabilization of rib fractures: can it be done and is it worth it? J Thorac Dis. 2019 May;11(Suppl 8):S1061-S1069. doi: 10.21037/jtd.2019.01.70.
- Pieracci FM, Lin Y, Rodil M, Synder M, Herbert B, Tran DK, Stoval RT, Johnson JL, Biffl WL, Barnett CC, Cothren-Burlew C, Fox C, Jurkovich GJ, Moore EE. A prospective, controlled clinical evaluation of surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):187-94. doi: 10.1097/TA.0000000000000925.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Slobogean GP, MacPherson CA, Sun T, Pelletier ME, Hameed SM. Surgical fixation vs nonoperative management of flail chest: a meta-analysis. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):302-11.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.010. Epub 2012 Dec 5.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0719-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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