Approccio mininvasivo per la riparazione chirurgica delle fratture costali con un nuovo dispositivo intratoracico (RF-Advantage)
28 agosto 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet
Approccio mininvasivo per la riparazione chirurgica delle fratture costali con un nuovo dispositivo intratoracico. Serie di casi
Una revisione retrospettiva dei dati demografici e degli eventi avversi dei casi completati con il sistema RibFix Advantage.
Valutazione dell'integrità e delle prestazioni del dispositivo mediante una scansione TC prospettica con un minimo di 3 mesi dopo l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il RibFix Advantage System è un nuovo sistema di placcatura intratoracica in titanio approvato dalla FDA per il trattamento delle fratture costali. Il sistema RibFix Advantage è progettato per essere impiantato in una procedura meno invasiva in cui le placche vengono introdotte e posizionate sulla corteccia pleurica della costola durante la chirurgia toracoscopica video-assistita. Il posizionamento della placca intratoracica consente incisioni cutanee più piccole e una minore interruzione muscolare, che può aiutare il recupero del paziente rispetto ai tradizionali sistemi di fissazione interna a riduzione aperta attualmente disponibili.
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere i primi dati clinici su questo nuovo dispositivo nel contesto di una serie di casi di pazienti con follow-up radiologico e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati per la riparazione di fratture costali utilizzando il sistema RibFix Advantage da solo o in combinazione con altri metodi per la riparazione di fratture costali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- ≥ 18 anni (nessun limite massimo)
- Ha subito la riparazione chirurgica delle fratture costali con il sistema RibFix Advantage da solo o in combinazione con altri sistemi per la riparazione delle fratture
- Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione a uno studio clinico
- Disposto e in grado di tornare per una visita di follow-up (include una tomografia computerizzata (TC) del torace)
Criteri di esclusione:
- Uso off-label di RibFix Advantage (ad esempio, infezione attiva o latente al momento dell'impianto, sepsi, sensibilità al metallo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità alla frattura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutato da una scansione di tomografia computerizzata (TC).
Le fratture costali riparate con RibFix Advantage dovrebbero dimostrare continuità senza sovrapposizioni
|
3 mesi dopo l'impianto
|
|
Integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutato da una scansione di tomografia computerizzata (TC).
Le immagini non devono dimostrare alcuna migrazione della placca, nessuna migrazione del perno/tappo e nessuna frattura della placca
|
3 mesi dopo l'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: Dalla data dell'impianto fino al giorno della dimissione dall'ospedale, o fino a 10 giorni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo; 30 giorni dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'impianto
|
Include: infezioni polmonari, empiema, mediastinite.
Infezione della ferita, deiscenza della ferita, deformità della parete toracica correlata al dispositivo, versamento pleurico correlato al dispositivo, emotorace correlato al dispositivo, pneumotorace correlato al dispositivo ed emopneumotorace correlato al dispositivo
|
Dalla data dell'impianto fino al giorno della dimissione dall'ospedale, o fino a 10 giorni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo; 30 giorni dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Sun, Zimmer Biomet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Majercik S, Wilson E, Gardner S, Granger S, VanBoerum DH, White TW. In-hospital outcomes and costs of surgical stabilization versus nonoperative management of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4):533-8; discussion 538-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000820.
- Pieracci FM, Agarwal S, Doben A, Shiroff A, Lottenberg L, Whitbeck SA, White TW. Indications for surgical stabilization of rib fractures in patients without flail chest: surveyed opinions of members of the Chest Wall Injury Society. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):401-408. doi: 10.1007/s00264-017-3612-1. Epub 2017 Aug 29.
- Sarani B, Allen R, Pieracci FM, Doben AR, Eriksson E, Bauman ZM, Gupta P, Semon G, Greiffenstein P, Chapman AJ, Kim BD, Lottenberg L, Gardner S, Marasco S, White T. Characteristics of hardware failure in patients undergoing surgical stabilization of rib fractures: A Chest Wall Injury Society multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1277-1281. doi: 10.1097/TA.0000000000002373.
- Edwards JG, Clarke P, Pieracci FM, Bemelman M, Black EA, Doben A, Gasparri M, Gross R, Jun W, Long WB, Lottenberg L, Majercik S, Marasco S, Mayberry J, Sarani B, Schulz-Drost S, Van Boerum D, Whitbeck S, White T; Chest Wall Injury Society collaborators. Taxonomy of multiple rib fractures: Results of the chest wall injury society international consensus survey. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):e40-e45. doi: 10.1097/TA.0000000000002282. No abstract available.
- Leinicke JA, Elmore L, Freeman BD, Colditz GA. Operative management of rib fractures in the setting of flail chest: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):914-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182895bb0.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Regarding: Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2015 Jul;210(1):199-200. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.020. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, VanBoerum DH, White TW. Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):88-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.051. Epub 2014 Jan 4.
- Majercik S, Vijayakumar S, Olsen G, Wilson E, Gardner S, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Surgical stabilization of severe rib fractures decreases incidence of retained hemothorax and empyema. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1112-6; discussion 1116-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Pieracci FM. Completely thoracoscopic surgical stabilization of rib fractures: can it be done and is it worth it? J Thorac Dis. 2019 May;11(Suppl 8):S1061-S1069. doi: 10.21037/jtd.2019.01.70.
- Pieracci FM, Lin Y, Rodil M, Synder M, Herbert B, Tran DK, Stoval RT, Johnson JL, Biffl WL, Barnett CC, Cothren-Burlew C, Fox C, Jurkovich GJ, Moore EE. A prospective, controlled clinical evaluation of surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):187-94. doi: 10.1097/TA.0000000000000925.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Slobogean GP, MacPherson CA, Sun T, Pelletier ME, Hameed SM. Surgical fixation vs nonoperative management of flail chest: a meta-analysis. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):302-11.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.010. Epub 2012 Dec 5.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0719-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vantaggio RibFix
-
Zimmer BiometRiverpoint MedicalReclutamento
-
Zimmer BiometTerminato