Abordaje mínimamente invasivo para la reparación quirúrgica de fracturas costales con un nuevo dispositivo intratorácico (RF-Advantage)
28 de agosto de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet
Abordaje mínimamente invasivo para la reparación quirúrgica de fracturas costales con un nuevo dispositivo intratorácico. Series de casos
Una revisión retrospectiva de la demografía y los eventos adversos de los casos completados con el sistema RibFix Advantage.
Evaluación de la integridad y el rendimiento del dispositivo mediante una tomografía computarizada prospectiva con un mínimo de 3 meses después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema RibFix Advantage es un novedoso sistema de placas de titanio intratorácico aprobado por la FDA para el tratamiento de fracturas de costillas. El sistema RibFix Advantage está diseñado para implantarse en un procedimiento menos invasivo en el que se introducen y colocan placas en la corteza pleural de la costilla durante la cirugía toracoscópica asistida por video. La colocación de la placa intratorácica permite realizar incisiones cutáneas más pequeñas y menos disrupción muscular, lo que puede ayudar a la recuperación del paciente en comparación con los sistemas tradicionales de fijación interna de reducción abierta disponibles en la actualidad.
El propósito de este estudio es recopilar los primeros datos clínicos sobre este novedoso dispositivo en el contexto de una serie de casos de pacientes con seguimiento radiológico y de calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados para la reparación de una fractura de costilla usando el sistema RibFix Advantage solo o en combinación con otros métodos para la reparación de una fractura de costilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- ≥ 18 años (sin límite superior)
- Se sometió a reparación quirúrgica de fractura(s) de costilla con el sistema RibFix Advantage solo o en combinación con otros sistemas para la reparación de fracturas
- Formulario de consentimiento informado firmado para participar en un ensayo clínico
- Dispuesto y capaz de regresar para una visita de seguimiento (incluye una tomografía computarizada (TC) del tórax)
Criterio de exclusión:
- Uso no autorizado de RibFix Advantage (p. ej., infección activa o latente en el momento de la implantación, sepsis, sensibilidad al metal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la fractura
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Evaluado por una tomografía computarizada (TC).
Las fracturas costales reparadas con RibFix Advantage deben demostrar continuidad sin superposición
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3 meses después de la implantación
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Integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Evaluado por una tomografía computarizada (TC).
Las imágenes no deben mostrar migración de la placa, migración del poste/tapa ni fractura de la placa.
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3 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implantación hasta el día del alta hospitalaria, o hasta 10 días después de la implantación, lo que ocurra primero; 30 días después de la cirugía; 3 meses después de la implantación
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Incluye: Infecciones torácicas, Empiema, Mediastinitis.
Infección de herida, Dehiscencia de herida, Deformidad de la pared torácica relacionada con el dispositivo, Derrame pleural relacionado con el dispositivo, Hemotórax relacionado con el dispositivo, Neumotórax relacionado con el dispositivo y Hemoneumotórax relacionado con el dispositivo
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Desde la fecha de implantación hasta el día del alta hospitalaria, o hasta 10 días después de la implantación, lo que ocurra primero; 30 días después de la cirugía; 3 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mark Sun, Zimmer Biomet
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Pieracci FM. Completely thoracoscopic surgical stabilization of rib fractures: can it be done and is it worth it? J Thorac Dis. 2019 May;11(Suppl 8):S1061-S1069. doi: 10.21037/jtd.2019.01.70.
- Pieracci FM, Lin Y, Rodil M, Synder M, Herbert B, Tran DK, Stoval RT, Johnson JL, Biffl WL, Barnett CC, Cothren-Burlew C, Fox C, Jurkovich GJ, Moore EE. A prospective, controlled clinical evaluation of surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):187-94. doi: 10.1097/TA.0000000000000925.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Slobogean GP, MacPherson CA, Sun T, Pelletier ME, Hameed SM. Surgical fixation vs nonoperative management of flail chest: a meta-analysis. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):302-11.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.010. Epub 2012 Dec 5.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0719-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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