Minimaalinen invasiivinen lähestymistapa kylkiluiden murtumien kirurgiseen korjaamiseen uudella rintakehänsisäisellä laitteella (RF-Advantage)
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet
Minimaaliinvasiivinen menetelmä kylkiluumurtumien kirurgiseen korjaamiseen uudella rintakehänsisäisellä laitteella. Case-sarja
Takautuva katsaus väestötietoihin ja haittatapahtumiin RibFix Advantage System -järjestelmällä suoritetuista tapauksista.
Laitteen eheyden ja suorituskyvyn arviointi tulevalla CT-skannauksella vähintään 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RibFix Advantage System on uusi rintakehän sisäinen titaanipinnoitusjärjestelmä, joka on FDA:n hyväksymä kylkiluiden murtumien hoitoon. RibFix Advantage System on suunniteltu implantoitavaksi vähemmän invasiivisessa toimenpiteessä, jossa levyt asetetaan kylkiluun keuhkopussin aivokuoreen videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen aikana. Rinnansisäinen levyn asettaminen mahdollistaa pienemmät ihon viillot ja vähemmän lihasvaurioita, mikä voi auttaa potilaan toipumisessa verrattuna nykyisin saatavilla oleviin perinteisiin avoimen pienennysjärjestelmän sisäisiin kiinnitysjärjestelmiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ensimmäiset kliiniset tiedot tästä uudesta laitteesta radiologisen ja elämänlaadun seurannan saaneiden potilaiden tapaussarjan yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan kylkiluumurtuman korjaamiseksi käyttämällä RibFix Advantage System -järjestelmää yksinään tai yhdessä muiden kylkiluumurtumien korjausmenetelmien kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- ≥ 18 vuotta vanha (ei ylärajaa)
- Kylkiluun murtumien kirurginen korjaus RibFix Advantage -järjestelmällä yksinään tai yhdessä muiden murtumien korjausjärjestelmien kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten
- Haluan ja pystyvät palaamaan seurantakäynnille (sisältää rintakehän tietokonetomografiatutkimuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- RibFix Advantagen käyttö etiketistä poikkeavalla tavalla (esim. aktiivinen tai piilevä infektio implantaatiohetkellä, sepsis, metalliherkkyys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Arvioitu tietokonetomografialla (CT).
RibFix Advantagella korjattujen kylkiluiden murtumien tulee osoittaa jatkuvuutta ilman päällekkäisyyttä
|
3 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Laitteen eheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Arvioitu tietokonetomografialla (CT).
Kuvien ei tulisi osoittaa levyn migraatiota, ei post/cap-migraatiota eikä levyn murtumaa
|
3 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Implantaatiopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai enintään 10 päivää implantaation jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin; 30 päivää leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Sisältää: Rintakehän infektiot, empyeema, mediastiniitti.
Haavatulehdus, Haavan irtoaminen, laitteeseen liittyvä rintakehän epämuodostuma, laitteeseen liittyvä keuhkopussin effuusio, laitteeseen liittyvä hemothorax, laitteeseen liittyvä keuhkorinta ja laitteeseen liittyvä hemo-pneumothorax
|
Implantaatiopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai enintään 10 päivää implantaation jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin; 30 päivää leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Sun, Zimmer Biomet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Majercik S, Wilson E, Gardner S, Granger S, VanBoerum DH, White TW. In-hospital outcomes and costs of surgical stabilization versus nonoperative management of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4):533-8; discussion 538-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000820.
- Pieracci FM, Agarwal S, Doben A, Shiroff A, Lottenberg L, Whitbeck SA, White TW. Indications for surgical stabilization of rib fractures in patients without flail chest: surveyed opinions of members of the Chest Wall Injury Society. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):401-408. doi: 10.1007/s00264-017-3612-1. Epub 2017 Aug 29.
- Sarani B, Allen R, Pieracci FM, Doben AR, Eriksson E, Bauman ZM, Gupta P, Semon G, Greiffenstein P, Chapman AJ, Kim BD, Lottenberg L, Gardner S, Marasco S, White T. Characteristics of hardware failure in patients undergoing surgical stabilization of rib fractures: A Chest Wall Injury Society multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1277-1281. doi: 10.1097/TA.0000000000002373.
- Edwards JG, Clarke P, Pieracci FM, Bemelman M, Black EA, Doben A, Gasparri M, Gross R, Jun W, Long WB, Lottenberg L, Majercik S, Marasco S, Mayberry J, Sarani B, Schulz-Drost S, Van Boerum D, Whitbeck S, White T; Chest Wall Injury Society collaborators. Taxonomy of multiple rib fractures: Results of the chest wall injury society international consensus survey. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):e40-e45. doi: 10.1097/TA.0000000000002282. No abstract available.
- Leinicke JA, Elmore L, Freeman BD, Colditz GA. Operative management of rib fractures in the setting of flail chest: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):914-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182895bb0.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Regarding: Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2015 Jul;210(1):199-200. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.020. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, VanBoerum DH, White TW. Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):88-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.051. Epub 2014 Jan 4.
- Majercik S, Vijayakumar S, Olsen G, Wilson E, Gardner S, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Surgical stabilization of severe rib fractures decreases incidence of retained hemothorax and empyema. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1112-6; discussion 1116-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Pieracci FM. Completely thoracoscopic surgical stabilization of rib fractures: can it be done and is it worth it? J Thorac Dis. 2019 May;11(Suppl 8):S1061-S1069. doi: 10.21037/jtd.2019.01.70.
- Pieracci FM, Lin Y, Rodil M, Synder M, Herbert B, Tran DK, Stoval RT, Johnson JL, Biffl WL, Barnett CC, Cothren-Burlew C, Fox C, Jurkovich GJ, Moore EE. A prospective, controlled clinical evaluation of surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):187-94. doi: 10.1097/TA.0000000000000925.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Slobogean GP, MacPherson CA, Sun T, Pelletier ME, Hameed SM. Surgical fixation vs nonoperative management of flail chest: a meta-analysis. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):302-11.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.010. Epub 2012 Dec 5.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0719-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Usein kylkiluiden murtuma
-
Zimmer BiometRekrytointiRib; MurtumaAustralia, Korean tasavalta
-
Charles University, Czech RepublicValmisLihashypertonia | Rib-oireyhtymäTšekki
-
Assiut UniversityValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmisRib; Murtuma, Useita, Rintakehän kärjistyminenRuotsi
-
Brittany HoyteRekrytointiKylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisKylkiluiden murtumat | Hemothorax; Traumaattinen | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrytointiKipu, akuutti | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiKipu | Trauma | Kipu, akuutti | Trauma Vahinko | Kipu, krooninen | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib; Murtuma, RintakehäKanada
-
Denver Health and Hospital AuthorityValmisKeuhkokuume | Anestesia, paikallinen | Huumeiden vaikutus | Opioidiriippuvuus | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | Kylkiluiden murtumat | Paikallinen tunkeutuminen | Hermokipu | Rib Trauma | Kipu; Katetri (muu) | Kylkiluiden välinen kylkiluu | Rintakehän vamman traumaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RibFix-etu
-
Zimmer BiometLopetettu