新しい胸腔内デバイスによる肋骨骨折の外科的修復のための最小限の侵襲的アプローチ (RF-Advantage)
2020年8月28日 更新者：Zimmer Biomet
新しい胸腔内デバイスによる肋骨骨折の外科的修復のための最小侵襲的アプローチ。ケースシリーズ
RibFix Advantage Systemで完了したケースからの人口統計および有害事象のレトロスペクティブレビュー。
移植後最低 3 か月の前向き CT スキャンによるデバイスの完全性と性能の評価。
調査の概要
詳細な説明
RibFix Advantage System は、肋骨骨折の治療について FDA に認可された新しい胸腔内チタンめっきシステムです。 RibFix Advantage System は、ビデオ補助胸腔鏡手術中にプレートが導入され、肋骨の胸膜皮質に配置される、侵襲性の低い手順で移植されるように設計されています。 胸腔内プレートの配置により、皮膚の切開が小さくなり、筋肉の損傷が少なくなり、現在利用可能な従来の開放整復内固定システムと比較して、患者の回復に役立つ可能性があります。
この研究の目的は、放射線および生活の質の追跡調査を行った一連の患者の状況に照らして、この新しいデバイスに関する最初の臨床データを収集することです。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RibFix Advantage Systemを単独で、または肋骨骨折修復のための他の方法と組み合わせて使用して、肋骨骨折修復の治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上（上限なし）
- RibFix Advantage Systemを単独で、または骨折修復用の他のシステムと組み合わせて、肋骨骨折の外科的修復を受けた
- 臨床試験への参加のための署名済みインフォームド コンセント フォーム
- -フォローアップの訪問に喜んで戻ることができる（胸部のコンピューター断層撮影（CT）スキャンを含む）
除外基準:
- -RibFix Advantageの適応外使用（例：移植時の活動性または潜伏感染、敗血症、金属感受性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破壊安定性
時間枠：移植後3ヶ月
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コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって評価されます。
RibFix Advantage で修復された肋骨骨折は、重複することなく連続性を示すはずです
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移植後3ヶ月
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デバイスの完全性
時間枠：移植後3ヶ月
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コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって評価されます。
画像は、プレートの移動がないこと、ポスト/キャップの移動がないこと、およびプレートの破損がないことを示す必要があります
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移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関心のある有害事象
時間枠：移植日から退院日まで、または移植後 10 日以内のいずれか早い方。手術後 30 日。着床後3ヶ月
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含まれるもの：胸部感染症、膿胸、縦隔炎。
創傷感染、創傷裂開、デバイスに関連する胸壁変形、デバイスに関連する胸水、デバイスに関連する血胸、デバイスに関連する気胸およびデバイスに関連する血気胸
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移植日から退院日まで、または移植後 10 日以内のいずれか早い方。手術後 30 日。着床後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Sun、Zimmer Biomet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Majercik S, Wilson E, Gardner S, Granger S, VanBoerum DH, White TW. In-hospital outcomes and costs of surgical stabilization versus nonoperative management of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4):533-8; discussion 538-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000820.
- Pieracci FM, Agarwal S, Doben A, Shiroff A, Lottenberg L, Whitbeck SA, White TW. Indications for surgical stabilization of rib fractures in patients without flail chest: surveyed opinions of members of the Chest Wall Injury Society. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):401-408. doi: 10.1007/s00264-017-3612-1. Epub 2017 Aug 29.
- Sarani B, Allen R, Pieracci FM, Doben AR, Eriksson E, Bauman ZM, Gupta P, Semon G, Greiffenstein P, Chapman AJ, Kim BD, Lottenberg L, Gardner S, Marasco S, White T. Characteristics of hardware failure in patients undergoing surgical stabilization of rib fractures: A Chest Wall Injury Society multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1277-1281. doi: 10.1097/TA.0000000000002373.
- Edwards JG, Clarke P, Pieracci FM, Bemelman M, Black EA, Doben A, Gasparri M, Gross R, Jun W, Long WB, Lottenberg L, Majercik S, Marasco S, Mayberry J, Sarani B, Schulz-Drost S, Van Boerum D, Whitbeck S, White T; Chest Wall Injury Society collaborators. Taxonomy of multiple rib fractures: Results of the chest wall injury society international consensus survey. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):e40-e45. doi: 10.1097/TA.0000000000002282. No abstract available.
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- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, VanBoerum DH, White TW. Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):88-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.051. Epub 2014 Jan 4.
- Majercik S, Vijayakumar S, Olsen G, Wilson E, Gardner S, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Surgical stabilization of severe rib fractures decreases incidence of retained hemothorax and empyema. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1112-6; discussion 1116-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Pieracci FM. Completely thoracoscopic surgical stabilization of rib fractures: can it be done and is it worth it? J Thorac Dis. 2019 May;11(Suppl 8):S1061-S1069. doi: 10.21037/jtd.2019.01.70.
- Pieracci FM, Lin Y, Rodil M, Synder M, Herbert B, Tran DK, Stoval RT, Johnson JL, Biffl WL, Barnett CC, Cothren-Burlew C, Fox C, Jurkovich GJ, Moore EE. A prospective, controlled clinical evaluation of surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):187-94. doi: 10.1097/TA.0000000000000925.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Slobogean GP, MacPherson CA, Sun T, Pelletier ME, Hameed SM. Surgical fixation vs nonoperative management of flail chest: a meta-analysis. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):302-11.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.010. Epub 2012 Dec 5.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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