Minimal invasiv tilnærming for kirurgisk reparasjon av ribbeinsbrudd med en ny intratorakal enhet (RF-Advantage)
28. august 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet
Minimal invasiv tilnærming for kirurgisk reparasjon av ribbeinfrakturer med en ny intratorakal enhet. Case-serien
En retrospektiv gjennomgang av demografi og uønskede hendelser fra tilfeller fullført med RibFix Advantage System.
Evaluering av enhetens integritet og ytelse ved en prospektiv CT-skanning med minimum 3 måneder etter implantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
RibFix Advantage System er et nytt intratorakalt titanbeleggsystem som er FDA-godkjent for behandling av ribbeinsbrudd. RibFix Advantage-systemet er utformet for å bli implantert i en mindre invasiv prosedyre der plater introduseres og plasseres på pleural cortex i ribben under videoassistert thorakoskopisk kirurgi. Plassering av intratorakal plate tillater mindre kutane snitt og mindre muskelavbrudd, noe som kan hjelpe pasienten til å komme seg tilbake sammenlignet med tradisjonelle interne fikseringssystemer med åpen reduksjon som for tiden er tilgjengelige.
Hensikten med denne studien er å samle de første kliniske dataene om denne nye enheten i sammenheng med en caseserie av pasienter med radiologisk og livskvalitetsoppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet for reparasjon av ribbeinsbrudd ved bruk av RibFix Advantage System alene eller i kombinasjon med andre metoder for reparasjon av ribbeinsbrudd
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- ≥ 18 år gammel (ingen øvre grense)
- Gjennomgikk kirurgisk reparasjon av ribbensbrudd med RibFix Advantage System alene eller i kombinasjon med andre systemer for frakturreparasjon
- Signert skjema for informert samtykke for deltakelse i en klinisk studie
- Villig og i stand til å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk (inkluderer en computertomografi (CT) skanning av brystet)
Ekskluderingskriterier:
- Off-label bruk av RibFix Advantage (f.eks. aktiv eller latent infeksjon på tidspunktet for implantasjon, sepsis, metallfølsomhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddstabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Evaluert ved en computertomografi (CT) skanning.
Ribbefrakturer reparert med RibFix Advantage bør vise kontinuitet uten overlapping
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Enhetsintegritet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Evaluert ved en computertomografi (CT) skanning.
Bildene skal vise ingen platemigrering, ingen post/cap migrasjon og ingen platebrudd
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: Fra implantasjonsdatoen til dagen for utskrivning fra sykehuset, eller opptil 10 dager etter implantasjonen, avhengig av hva som inntreffer først; 30 dager etter operasjonen; 3 måneder etter implantasjon
|
Inkluderer: Brystinfeksjoner, Empyema, Mediastinitt.
Sårinfeksjon, såravfall, deformitet i brystveggen relatert til enheten, Pleural effusjon relatert til enheten, Hemothorax relatert til enheten, Pneumothorax relatert til enheten og Hemo-pneumothorax relatert til enheten
|
Fra implantasjonsdatoen til dagen for utskrivning fra sykehuset, eller opptil 10 dager etter implantasjonen, avhengig av hva som inntreffer først; 30 dager etter operasjonen; 3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Sun, Zimmer Biomet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Majercik S, Wilson E, Gardner S, Granger S, VanBoerum DH, White TW. In-hospital outcomes and costs of surgical stabilization versus nonoperative management of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4):533-8; discussion 538-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000820.
- Pieracci FM, Agarwal S, Doben A, Shiroff A, Lottenberg L, Whitbeck SA, White TW. Indications for surgical stabilization of rib fractures in patients without flail chest: surveyed opinions of members of the Chest Wall Injury Society. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):401-408. doi: 10.1007/s00264-017-3612-1. Epub 2017 Aug 29.
- Sarani B, Allen R, Pieracci FM, Doben AR, Eriksson E, Bauman ZM, Gupta P, Semon G, Greiffenstein P, Chapman AJ, Kim BD, Lottenberg L, Gardner S, Marasco S, White T. Characteristics of hardware failure in patients undergoing surgical stabilization of rib fractures: A Chest Wall Injury Society multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1277-1281. doi: 10.1097/TA.0000000000002373.
- Edwards JG, Clarke P, Pieracci FM, Bemelman M, Black EA, Doben A, Gasparri M, Gross R, Jun W, Long WB, Lottenberg L, Majercik S, Marasco S, Mayberry J, Sarani B, Schulz-Drost S, Van Boerum D, Whitbeck S, White T; Chest Wall Injury Society collaborators. Taxonomy of multiple rib fractures: Results of the chest wall injury society international consensus survey. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):e40-e45. doi: 10.1097/TA.0000000000002282. No abstract available.
- Leinicke JA, Elmore L, Freeman BD, Colditz GA. Operative management of rib fractures in the setting of flail chest: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):914-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182895bb0.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Regarding: Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2015 Jul;210(1):199-200. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.020. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, VanBoerum DH, White TW. Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):88-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.051. Epub 2014 Jan 4.
- Majercik S, Vijayakumar S, Olsen G, Wilson E, Gardner S, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Surgical stabilization of severe rib fractures decreases incidence of retained hemothorax and empyema. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1112-6; discussion 1116-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Pieracci FM. Completely thoracoscopic surgical stabilization of rib fractures: can it be done and is it worth it? J Thorac Dis. 2019 May;11(Suppl 8):S1061-S1069. doi: 10.21037/jtd.2019.01.70.
- Pieracci FM, Lin Y, Rodil M, Synder M, Herbert B, Tran DK, Stoval RT, Johnson JL, Biffl WL, Barnett CC, Cothren-Burlew C, Fox C, Jurkovich GJ, Moore EE. A prospective, controlled clinical evaluation of surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):187-94. doi: 10.1097/TA.0000000000000925.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Slobogean GP, MacPherson CA, Sun T, Pelletier ME, Hameed SM. Surgical fixation vs nonoperative management of flail chest: a meta-analysis. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):302-11.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.010. Epub 2012 Dec 5.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0719-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .