Minimale invasieve benadering voor chirurgisch herstel van ribfracturen met een nieuw intrathoracaal apparaat (RF-Advantage)
28 augustus 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Minimale invasieve benadering voor chirurgisch herstel van ribfracturen met een nieuw intrathoracaal apparaat. Case-serie
Een retrospectief overzicht van demografische gegevens en bijwerkingen van zaken die zijn voltooid met het RibFix Advantage-systeem.
Evaluatie van de integriteit en prestaties van het apparaat door middel van een prospectieve CT-scan minimaal 3 maanden na implantatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het RibFix Advantage-systeem is een nieuw intrathoracaal titaniumplatingsysteem dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van ribfracturen. Het RibFix Advantage-systeem is ontworpen om te worden geïmplanteerd in een minder invasieve procedure waarbij platen worden ingebracht en geplaatst op de pleuracortex van de rib tijdens video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie. Plaatsing van de intrathoracale plaat maakt kleinere huidincisies en minder spierverstoring mogelijk, wat kan helpen bij het herstel van de patiënt in vergelijking met traditionele interne fixatiesystemen met open reductie die momenteel beschikbaar zijn.
Het doel van deze studie is om de eerste klinische gegevens over dit nieuwe apparaat te verzamelen in de context van een casusreeks van patiënten met radiologische follow-up en kwaliteit van leven.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld voor het herstel van een ribfractuur met alleen het RibFix Advantage-systeem of in combinatie met andere methoden voor het herstel van een ribfractuur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- ≥ 18 jaar (geen bovengrens)
- Chirurgische reparatie van ribfractuur(s) ondergaan met alleen het RibFix Advantage-systeem of in combinatie met andere systemen voor fractuurherstel
- Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan een klinische proef
- Bereid en in staat om terug te komen voor een vervolgbezoek (inclusief computertomografie (CT) scan van de borstkas)
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik van RibFix Advantage (bijv. actieve of latente infectie op het moment van implantatie, sepsis, metaalgevoeligheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Geëvalueerd door een computertomografie (CT) scan.
Ribfracturen gerepareerd met RibFix Advantage moeten continuïteit vertonen zonder overlap
|
3 maanden na implantatie
|
|
Integriteit van het apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Geëvalueerd door een computertomografie (CT) scan.
Afbeeldingen mogen geen plaatmigratie, geen post/cap-migratie en geen plaatbreuk aantonen
|
3 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van belang
Tijdsspanne: Vanaf de datum van implantatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, of tot 10 dagen na implantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; 30 dagen na de operatie; 3 maanden na implantatie
|
Omvat: borstinfecties, empyeem, mediastinitis.
Wondinfectie, wonddehiscentie, misvorming van de borstwand gerelateerd aan het apparaat, pleurale effusie gerelateerd aan het apparaat, hemothorax gerelateerd aan het apparaat, pneumothorax gerelateerd aan het apparaat en hemo-pneumothorax gerelateerd aan het apparaat
|
Vanaf de datum van implantatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, of tot 10 dagen na implantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; 30 dagen na de operatie; 3 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Sun, Zimmer Biomet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Majercik S, Wilson E, Gardner S, Granger S, VanBoerum DH, White TW. In-hospital outcomes and costs of surgical stabilization versus nonoperative management of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4):533-8; discussion 538-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000820.
- Pieracci FM, Agarwal S, Doben A, Shiroff A, Lottenberg L, Whitbeck SA, White TW. Indications for surgical stabilization of rib fractures in patients without flail chest: surveyed opinions of members of the Chest Wall Injury Society. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):401-408. doi: 10.1007/s00264-017-3612-1. Epub 2017 Aug 29.
- Sarani B, Allen R, Pieracci FM, Doben AR, Eriksson E, Bauman ZM, Gupta P, Semon G, Greiffenstein P, Chapman AJ, Kim BD, Lottenberg L, Gardner S, Marasco S, White T. Characteristics of hardware failure in patients undergoing surgical stabilization of rib fractures: A Chest Wall Injury Society multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1277-1281. doi: 10.1097/TA.0000000000002373.
- Edwards JG, Clarke P, Pieracci FM, Bemelman M, Black EA, Doben A, Gasparri M, Gross R, Jun W, Long WB, Lottenberg L, Majercik S, Marasco S, Mayberry J, Sarani B, Schulz-Drost S, Van Boerum D, Whitbeck S, White T; Chest Wall Injury Society collaborators. Taxonomy of multiple rib fractures: Results of the chest wall injury society international consensus survey. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):e40-e45. doi: 10.1097/TA.0000000000002282. No abstract available.
- Leinicke JA, Elmore L, Freeman BD, Colditz GA. Operative management of rib fractures in the setting of flail chest: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):914-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182895bb0.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Regarding: Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2015 Jul;210(1):199-200. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.020. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, VanBoerum DH, White TW. Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):88-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.051. Epub 2014 Jan 4.
- Majercik S, Vijayakumar S, Olsen G, Wilson E, Gardner S, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Surgical stabilization of severe rib fractures decreases incidence of retained hemothorax and empyema. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1112-6; discussion 1116-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Pieracci FM. Completely thoracoscopic surgical stabilization of rib fractures: can it be done and is it worth it? J Thorac Dis. 2019 May;11(Suppl 8):S1061-S1069. doi: 10.21037/jtd.2019.01.70.
- Pieracci FM, Lin Y, Rodil M, Synder M, Herbert B, Tran DK, Stoval RT, Johnson JL, Biffl WL, Barnett CC, Cothren-Burlew C, Fox C, Jurkovich GJ, Moore EE. A prospective, controlled clinical evaluation of surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):187-94. doi: 10.1097/TA.0000000000000925.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Slobogean GP, MacPherson CA, Sun T, Pelletier ME, Hameed SM. Surgical fixation vs nonoperative management of flail chest: a meta-analysis. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):302-11.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.010. Epub 2012 Dec 5.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0719-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .