Abordagem minimamente invasiva para reparo cirúrgico de fraturas de costela com um novo dispositivo intratorácico (RF-Advantage)
28 de agosto de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet
Abordagem minimamente invasiva para reparo cirúrgico de fraturas de costela com um novo dispositivo intratorácico. Série de casos
Uma revisão retrospectiva de dados demográficos e eventos adversos de casos concluídos com o RibFix Advantage System.
Avaliação da integridade do dispositivo e desempenho por uma tomografia computadorizada prospectiva com um mínimo de 3 meses pós-implante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RibFix Advantage System é um novo sistema intratorácico de revestimento de titânio aprovado pela FDA para o tratamento de fraturas de costelas. O RibFix Advantage System foi projetado para ser implantado em um procedimento menos invasivo em que as placas são introduzidas e colocadas no córtex pleural da costela durante a cirurgia toracoscópica videoassistida. A colocação da placa intratorácica permite incisões cutâneas menores e menos ruptura muscular, o que pode ajudar na recuperação do paciente em comparação com os sistemas tradicionais de fixação interna de redução aberta atualmente disponíveis.
O objetivo deste estudo é reunir os primeiros dados clínicos sobre este novo dispositivo no contexto de uma série de casos de pacientes com acompanhamento radiológico e de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados para reparo de fratura de costela usando o RibFix Advantage System sozinho ou em combinação com outros métodos para reparo de fratura de costela
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- ≥ 18 anos (sem limite superior)
- Foi submetido a reparo cirúrgico de fratura(s) de costela com o RibFix Advantage System sozinho ou em combinação com outros sistemas para reparo de fraturas
- Termo de consentimento informado assinado para participação em um ensaio clínico
- Disposto e capaz de retornar para uma visita de acompanhamento (inclui uma tomografia computadorizada (TC) do tórax)
Critério de exclusão:
- Uso off-label de RibFix Advantage (por exemplo, infecção ativa ou latente no momento da implantação, sepse, sensibilidade a metais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade de fratura
Prazo: 3 meses após a implantação
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Avaliado por uma tomografia computadorizada (TC).
Fraturas de costela reparadas com RibFix Advantage devem demonstrar continuidade sem sobreposição
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3 meses após a implantação
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Integridade do dispositivo
Prazo: 3 meses após a implantação
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Avaliado por uma tomografia computadorizada (TC).
As imagens devem demonstrar ausência de migração de placa, migração de pino/tampa e fratura de placa
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3 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de interesse
Prazo: Da data da implantação até o dia da alta hospitalar, ou até 10 dias pós-implantação, o que ocorrer primeiro; 30 dias após a cirurgia; 3 meses após a implantação
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Inclui: Infecções pulmonares, Empiema, Mediastinite.
Infecção da ferida, Deiscência da ferida, Deformidade da parede torácica relacionada ao dispositivo, Derrame pleural relacionado ao dispositivo, Hemotórax relacionado ao dispositivo, Pneumotórax relacionado ao dispositivo e Hemopneumotórax relacionado ao dispositivo
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Da data da implantação até o dia da alta hospitalar, ou até 10 dias pós-implantação, o que ocorrer primeiro; 30 dias após a cirurgia; 3 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Sun, Zimmer Biomet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Majercik S, Wilson E, Gardner S, Granger S, VanBoerum DH, White TW. In-hospital outcomes and costs of surgical stabilization versus nonoperative management of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4):533-8; discussion 538-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000820.
- Pieracci FM, Agarwal S, Doben A, Shiroff A, Lottenberg L, Whitbeck SA, White TW. Indications for surgical stabilization of rib fractures in patients without flail chest: surveyed opinions of members of the Chest Wall Injury Society. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):401-408. doi: 10.1007/s00264-017-3612-1. Epub 2017 Aug 29.
- Sarani B, Allen R, Pieracci FM, Doben AR, Eriksson E, Bauman ZM, Gupta P, Semon G, Greiffenstein P, Chapman AJ, Kim BD, Lottenberg L, Gardner S, Marasco S, White T. Characteristics of hardware failure in patients undergoing surgical stabilization of rib fractures: A Chest Wall Injury Society multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Dec;87(6):1277-1281. doi: 10.1097/TA.0000000000002373.
- Edwards JG, Clarke P, Pieracci FM, Bemelman M, Black EA, Doben A, Gasparri M, Gross R, Jun W, Long WB, Lottenberg L, Majercik S, Marasco S, Mayberry J, Sarani B, Schulz-Drost S, Van Boerum D, Whitbeck S, White T; Chest Wall Injury Society collaborators. Taxonomy of multiple rib fractures: Results of the chest wall injury society international consensus survey. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):e40-e45. doi: 10.1097/TA.0000000000002282. No abstract available.
- Leinicke JA, Elmore L, Freeman BD, Colditz GA. Operative management of rib fractures in the setting of flail chest: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):914-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182895bb0.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Regarding: Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2015 Jul;210(1):199-200. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.020. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Majercik S, Cannon Q, Granger SR, VanBoerum DH, White TW. Long-term patient outcomes after surgical stabilization of rib fractures. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):88-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.051. Epub 2014 Jan 4.
- Majercik S, Vijayakumar S, Olsen G, Wilson E, Gardner S, Granger SR, Van Boerum DH, White TW. Surgical stabilization of severe rib fractures decreases incidence of retained hemothorax and empyema. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1112-6; discussion 1116-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Pieracci FM. Completely thoracoscopic surgical stabilization of rib fractures: can it be done and is it worth it? J Thorac Dis. 2019 May;11(Suppl 8):S1061-S1069. doi: 10.21037/jtd.2019.01.70.
- Pieracci FM, Lin Y, Rodil M, Synder M, Herbert B, Tran DK, Stoval RT, Johnson JL, Biffl WL, Barnett CC, Cothren-Burlew C, Fox C, Jurkovich GJ, Moore EE. A prospective, controlled clinical evaluation of surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):187-94. doi: 10.1097/TA.0000000000000925.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Slobogean GP, MacPherson CA, Sun T, Pelletier ME, Hameed SM. Surgical fixation vs nonoperative management of flail chest: a meta-analysis. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):302-11.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.010. Epub 2012 Dec 5.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0719-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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