청소년 우울증에 대한 모바일 및 가상 현실 개입
Limbix Spark의 타당성 평가: 청소년 우울증에 대한 인지 행동 치료 기반 모바일 및 가상 현실 중재
연구 개요
상세 설명
청소년들 사이에서 가장 흔한 정신 건강 장애인 우울증은 특히 발병률이 증가함에 따라 상당한 개인적, 사회적, 경제적 부담이 있는 주요 공중 보건 문제입니다. 청소년 우울증에 대한 효과적인 치료는 치료에 대한 접근성 부족, 점점 더 길어지는 대기자 명단, 정신 건강을 둘러싼 낙인, 약의 비효율성으로 인해 제한됩니다. 우울증이 있는 청소년을 위한 접근 가능하고 비용 효율적이며 증거 기반 치료 옵션이 시급히 필요합니다.
청소년을 위한 효과적인 디지털 건강 프로그램의 개발은 우울증의 개인적, 친숙한 사회적 부담을 줄이기 위한 핵심 전략입니다. 이러한 프로그램은 비용 효율적이고 접근 가능한 방식으로 리소스를 제공하는 혁신적인 방법을 제공합니다. 인지 행동 요법(CBT)은 소아 및 청소년의 우울증 예방 및 치료에 효과적입니다. 그러나 디지털 형태의 CBT는 청소년의 불안 및 우울 증상 치료에도 효과적인 것으로 나타났습니다. 임상 시험, 특히 실제 증거 평가에서 이러한 프로그램을 준수하는 비율은 낮습니다. 가상 현실(VR)은 우울증에 대한 디지털 CBT의 준수 및 효능을 향상시키는 방법으로 가능성을 가지고 있습니다.
청소년 우울증에 대한 효과적이고 접근 가능하며 매력적인 치료의 필요성을 해결하기 위해 이 프로젝트의 목적은 Limbix Spark의 타당성, 수용성 및 효능의 예비 증거를 평가하는 것입니다. 프로그램. Limbix Spark는 우울 증상을 줄이고 기능적 결과를 개선하기 위해 즐거움이나 숙달감을 제공하는 자체 모니터링 활동을 완료하는 것과 관련된 CBT 기술인 행동 활성화를 구현하도록 특별히 설계되었습니다. VR은 청소년들이 현실 세계에서 유사한 경험에 참여하기 위한 잠재적인 디딤돌로서 가상 환경에서 그러한 활동을 완료할 수 있도록 합니다.
경증에서 중증의 우울 증상이 있고 스마트폰을 사용할 수 있는 12-21세의 30명의 참가자가 등록됩니다. 기준선 방문 동안, 참가자 또는 참가자의 법적 보호자는 서면 동의서를 제공하도록 요청받게 되며, 18세 미만의 잠재적 참가자는 연구 절차를 설명한 후 서면 동의서를 제공하도록 요청받게 되며 모든 질문은 우수한 임상 절차에 따라 연구 직원이 답변합니다. 실습(GCP) 및 인간 대상 연구 지침.
동의 후 자격이 있는 모든 참가자는 5주 Limbix Spark 프로그램을 완료하도록 지정됩니다. 18세 미만인 참가자 및 법적 보호자는 먼저 환자 건강 설문지(PHQ-8) 일반 불안 장애 척도(GAD-7), 긍정적 및 부정적 감정 일정(PANAS-C), 우울증 척도-간단한 형식(BADS-SF), 20개 항목의 짧은 형식 설문조사(SF-20), 기분 및 감정 설문지 짧은 부모 버전(MFQ-PS). 그런 다음 참가자는 VR 장비를 받고 Limbix Spark 프로그램에 대한 초기 오리엔테이션을 받습니다. 프로그램 오리엔테이션에는 VR 헤드셋 설정 및 사용 방법과 모바일 앱 다운로드 및 사용 방법에 대한 교육이 포함됩니다.
Limbix Spark 프로그램의 5개 모듈은 매주 완료되지만 참가자는 자신의 진도에 따라 프로그램을 진행할 수 있습니다. 각 모듈에는 VR 및 모바일 앱 구성 요소가 포함되어 있으며 완료하는 데 60분 이상 걸리지 않으며 VR 콘텐츠 모듈당 약 25분도 걸리지 않습니다. 모듈은 단일 세션에서 완료할 필요가 없으며 며칠에 걸쳐 완료할 수 있습니다. 프로그램 기간 동안 주간 PHQ-8 평가는 모바일 앱 내에서 완료됩니다.
개입 후 현장 방문에서 참가자와 18세 미만의 법적 보호자는 PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 및 BADS-SF를 포함한 프로그램 후 평가를 완료합니다. Spark 프로그램에 대한 생각과 경험에 대한 설문지. 참가자는 또한 프로그램에 대한 경험을 더 잘 이해하기 위해 질적 인터뷰를 완료합니다.
개입 후 현장 방문 한 달 후 참가자는 PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 및 BADS-SF를 포함하여 이메일을 통해 1개월 후속 설문지를 받게 됩니다. , Spark 프로그램에 대한 생각과 경험에 대한 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90266-2558
- Limbix Health, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 건강 설문지(PHQ-8)에서 10점 이상
- 영어 유창성과 문해력
- 스마트폰에 대한 액세스
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의사가 있는 환자 및 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 부모/보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 발작 장애 또는 기타 신경학적 장애
- 약물 사용 장애, 양극성 장애 또는 정신병에 대한 사전 진단 또는 치료 받기
- 중대한 시각 또는 청각 장애
- 지난 3개월 이내에 자살 시도 또는 자해 행동으로 입원했거나 주거/입원 치료를 받은 경우
- 읽기/학습 또는 지적 장애의 현재 진단.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 포함한 인지 장애에 대한 치료(약물 또는 정신 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받고 있습니다.
- 현재 치료 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신
- 상당한 멀미의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림빅스 스파크
5주 모바일 + 가상현실 CBT 기반 프로그램
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5주간 모바일+VR CBT 기반 청소년 우울증 자가치료 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 준수
기간: 치료 후 (5주)
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치료 후 모든 세션을 완료한 등록 참가자의 %
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치료 후 (5주)
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치료 후 우울증의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(5주)
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Personal Health Questionnaire(PHQ-8)로 측정한 우울 증상의 변화(최소: 0, 최대: 24, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄).
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기준선에서 치료 후로 변경(5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달 추적 관찰에서 우울증의 변화
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치(9주)로 변경
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Personal Health Questionnaire(PHQ-8)로 측정한 우울 증상의 변화(최소: 0, 최대: 24, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄).
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기준선에서 1개월 후속 조치(9주)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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