- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165681
Uma intervenção de realidade virtual e móvel para depressão na adolescência
Avaliando a viabilidade do Limbix Spark: uma intervenção de realidade virtual e móvel baseada em terapia cognitivo-comportamental para depressão em adolescentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A depressão, o distúrbio de saúde mental mais comum entre os adolescentes, é um grande problema de saúde pública, com ônus pessoais, sociais e econômicos significativos, principalmente porque as taxas de incidência estão aumentando. O cuidado eficaz para a depressão adolescente é limitado devido à falta de acesso ao atendimento, listas de espera cada vez mais longas, estigma em torno da saúde mental e ineficácia das opções farmacêuticas. Há uma necessidade urgente de opções de tratamento acessíveis, econômicas e baseadas em evidências para adolescentes com depressão.
O desenvolvimento de programas eficazes de saúde digital para adolescentes é uma estratégia fundamental para reduzir a carga pessoal, familiar e social da depressão. Esses programas fornecem uma maneira inovadora de fornecer recursos de maneira econômica e acessível. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz na prevenção e tratamento da depressão em crianças e adolescentes. No entanto, as formas digitais de TCC também se mostraram eficazes no tratamento da ansiedade e dos sintomas depressivos na juventude. a adesão a tais programas em ensaios clínicos e particularmente em avaliações de evidências do mundo real é baixa. A realidade virtual (VR) é promissora como uma forma de aumentar a adesão e a eficácia da TCC digital para a depressão.
Para atender à necessidade de tratamentos eficazes, acessíveis e envolventes para a depressão adolescente, o objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e evidências preliminares da eficácia do Limbix Spark: um celular de 5 semanas baseado em CBT + VR autoguiado programa. O Limbix Spark foi projetado especificamente para implementar a ativação comportamental, uma habilidade da TCC, que envolve a conclusão de atividades automonitoradas que proporcionam uma sensação de prazer ou domínio para reduzir os sintomas depressivos e melhorar os resultados funcionais. A RV permite que os adolescentes concluam essas atividades em ambientes virtuais como um trampolim potencial para se envolver em experiências semelhantes no mundo real.
Serão inscritos 30 participantes com idades entre 12 e 21 anos com sintomas depressivos leves a graves e com acesso a smartphone. Durante uma visita de linha de base, os participantes ou responsáveis legais dos participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito e participantes em potencial com menos de 18 anos serão solicitados a fornecer consentimento por escrito após os procedimentos do estudo serem explicados e quaisquer perguntas serem respondidas pela equipe do estudo de acordo com as boas práticas clínicas. prática (GCP) e diretrizes de pesquisa com seres humanos.
Após o consentimento, todos os participantes elegíveis serão designados para concluir o programa Limbix Spark de 5 semanas. Os participantes e seus responsáveis legais, se menores de 18 anos, primeiro completarão as avaliações iniciais, incluindo o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), o Esquema Afetivo Positivo e Negativo (PANAS-C), a Ativação Comportamental para Escala de Depressão-Forma Curta (BADS-SF), Pesquisa de Forma Curta de 20 itens (SF-20), Questionário de Humor e Sentimentos versão curta para pais (MFQ-PS). Os participantes receberão equipamentos de realidade virtual e uma orientação inicial sobre o programa Limbix Spark. A orientação do programa incluirá treinamento sobre como configurar e usar o headset VR e como baixar e usar o aplicativo móvel.
Os 5 módulos do programa Limbix Spark devem ser concluídos semanalmente, no entanto, os participantes poderão progredir no programa em seu próprio ritmo. Cada módulo contém componentes de RV e aplicativos móveis e não deve levar mais de 60 minutos para ser concluído, com não mais do que aproximadamente 25 minutos por módulo de conteúdo de RV. Os módulos não precisam ser concluídos em uma única sessão e podem ser concluídos ao longo de vários dias. Durante o programa, as avaliações semanais do PHQ-8 serão concluídas no aplicativo móvel.
Na visita ao local pós-intervenção, os participantes e seus responsáveis legais, se menores de 18 anos, completarão as avaliações pós-programa, incluindo o PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 e BADS-SF, bem como um questionário sobre seus pensamentos e experiências com o programa Spark. Os participantes também completarão uma entrevista qualitativa para entender melhor sua experiência com o programa.
Um mês após a visita pós-intervenção, os participantes receberão questionários de acompanhamento de 1 mês por e-mail, incluindo o PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 e BADS-SF , bem como um questionário sobre seus pensamentos e experiências com o programa Spark.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90266-2558
- Limbix Health, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
- Fluência e Alfabetização em Inglês
- Acesso a um smartphone
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado/assentimento e ter pais/responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado se for menor de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Distúrbio convulsivo ou outro distúrbio neurológico
- Diagnóstico prévio ou tratamento para transtorno por uso de substâncias, transtorno bipolar ou psicose
- Visão significativa ou deficiência auditiva
- Hospitalizou ou recebeu tratamento residencial/internação por tentativa de suicídio ou comportamentos autolesivos nos últimos 3 meses
- Diagnóstico atual de deficiência intelectual ou de leitura/aprendizagem.
- Receber tratamento (incluindo, entre outros, medicação ou psicoterapia) para um distúrbio cognitivo, incluindo transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
- Estão atualmente participando de um estudo de tratamento.
- Gravidez
- História de enjôo significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Faísca Limbix
Um programa baseado em CBT móvel + realidade virtual de 5 semanas
|
5 semanas, móvel autoguiado + programa baseado em VR CBT para depressão adolescente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao programa
Prazo: Pós-tratamento (5 semanas)
|
% de participantes inscritos completando todas as sessões no pós-tratamento
|
Pós-tratamento (5 semanas)
|
Mudança na depressão após o tratamento
Prazo: Alteração da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas)
|
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave).
|
Alteração da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na depressão em um mês de acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (9 semanas)
|
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave).
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (9 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Limbix Spark 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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