Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma intervenção de realidade virtual e móvel para depressão na adolescência

6 de julho de 2020 atualizado por: Limbix Health, Inc.

Avaliando a viabilidade do Limbix Spark: uma intervenção de realidade virtual e móvel baseada em terapia cognitivo-comportamental para depressão em adolescentes

A depressão, o distúrbio de saúde mental mais comum entre os adolescentes, é um problema crítico de saúde nos EUA. Neste estudo, será investigada a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Limbix Spark, um aplicativo móvel baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) + programa de realidade virtual (VR) para ajudar adolescentes a viver bem com a depressão. Este programa é projetado especificamente em torno da teoria da ativação comportamental, a ideia de que a realização de atividades que fazem o paciente sentir prazer ou proporcionam uma sensação de domínio são eficazes na redução dos sintomas de depressão. O programa envolve o uso de VR e um aplicativo móvel que inclui componentes CBT como avaliações psicológicas, psicoeducação e treinamento de habilidades. 30 participantes com idades entre 12 e 21 anos com sintomas depressivos leves a graves e acesso a smartphones serão incluídos neste estudo. As medidas de resultado de eficácia primária serão sintomas depressivos com sintomas de ansiedade, resultados funcionais e escalas dimensionais de afeto positivo e negativo e ativação comportamental servindo como medidas de resultado secundário. O feedback qualitativo e quantitativo sobre o uso do aplicativo móvel VR + (facilidade de uso, conforto, vontade de usar novamente) será avaliado por meio de questionários. O envolvimento e a adesão ao programa serão avaliados por meio da avaliação do uso de VR e do aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão, o distúrbio de saúde mental mais comum entre os adolescentes, é um grande problema de saúde pública, com ônus pessoais, sociais e econômicos significativos, principalmente porque as taxas de incidência estão aumentando. O cuidado eficaz para a depressão adolescente é limitado devido à falta de acesso ao atendimento, listas de espera cada vez mais longas, estigma em torno da saúde mental e ineficácia das opções farmacêuticas. Há uma necessidade urgente de opções de tratamento acessíveis, econômicas e baseadas em evidências para adolescentes com depressão.

O desenvolvimento de programas eficazes de saúde digital para adolescentes é uma estratégia fundamental para reduzir a carga pessoal, familiar e social da depressão. Esses programas fornecem uma maneira inovadora de fornecer recursos de maneira econômica e acessível. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz na prevenção e tratamento da depressão em crianças e adolescentes. No entanto, as formas digitais de TCC também se mostraram eficazes no tratamento da ansiedade e dos sintomas depressivos na juventude. a adesão a tais programas em ensaios clínicos e particularmente em avaliações de evidências do mundo real é baixa. A realidade virtual (VR) é promissora como uma forma de aumentar a adesão e a eficácia da TCC digital para a depressão.

Para atender à necessidade de tratamentos eficazes, acessíveis e envolventes para a depressão adolescente, o objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e evidências preliminares da eficácia do Limbix Spark: um celular de 5 semanas baseado em CBT + VR autoguiado programa. O Limbix Spark foi projetado especificamente para implementar a ativação comportamental, uma habilidade da TCC, que envolve a conclusão de atividades automonitoradas que proporcionam uma sensação de prazer ou domínio para reduzir os sintomas depressivos e melhorar os resultados funcionais. A RV permite que os adolescentes concluam essas atividades em ambientes virtuais como um trampolim potencial para se envolver em experiências semelhantes no mundo real.

Serão inscritos 30 participantes com idades entre 12 e 21 anos com sintomas depressivos leves a graves e com acesso a smartphone. Durante uma visita de linha de base, os participantes ou responsáveis ​​legais dos participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito e participantes em potencial com menos de 18 anos serão solicitados a fornecer consentimento por escrito após os procedimentos do estudo serem explicados e quaisquer perguntas serem respondidas pela equipe do estudo de acordo com as boas práticas clínicas. prática (GCP) e diretrizes de pesquisa com seres humanos.

Após o consentimento, todos os participantes elegíveis serão designados para concluir o programa Limbix Spark de 5 semanas. Os participantes e seus responsáveis ​​legais, se menores de 18 anos, primeiro completarão as avaliações iniciais, incluindo o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), o Esquema Afetivo Positivo e Negativo (PANAS-C), a Ativação Comportamental para Escala de Depressão-Forma Curta (BADS-SF), Pesquisa de Forma Curta de 20 itens (SF-20), Questionário de Humor e Sentimentos versão curta para pais (MFQ-PS). Os participantes receberão equipamentos de realidade virtual e uma orientação inicial sobre o programa Limbix Spark. A orientação do programa incluirá treinamento sobre como configurar e usar o headset VR e como baixar e usar o aplicativo móvel.

Os 5 módulos do programa Limbix Spark devem ser concluídos semanalmente, no entanto, os participantes poderão progredir no programa em seu próprio ritmo. Cada módulo contém componentes de RV e aplicativos móveis e não deve levar mais de 60 minutos para ser concluído, com não mais do que aproximadamente 25 minutos por módulo de conteúdo de RV. Os módulos não precisam ser concluídos em uma única sessão e podem ser concluídos ao longo de vários dias. Durante o programa, as avaliações semanais do PHQ-8 serão concluídas no aplicativo móvel.

Na visita ao local pós-intervenção, os participantes e seus responsáveis ​​legais, se menores de 18 anos, completarão as avaliações pós-programa, incluindo o PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 e BADS-SF, bem como um questionário sobre seus pensamentos e experiências com o programa Spark. Os participantes também completarão uma entrevista qualitativa para entender melhor sua experiência com o programa.

Um mês após a visita pós-intervenção, os participantes receberão questionários de acompanhamento de 1 mês por e-mail, incluindo o PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 e BADS-SF , bem como um questionário sobre seus pensamentos e experiências com o programa Spark.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90266-2558
        • Limbix Health, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação de 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
  2. Fluência e Alfabetização em Inglês
  3. Acesso a um smartphone
  4. Paciente disposto a fornecer consentimento informado/assentimento e ter pais/responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado se for menor de 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio convulsivo ou outro distúrbio neurológico
  2. Diagnóstico prévio ou tratamento para transtorno por uso de substâncias, transtorno bipolar ou psicose
  3. Visão significativa ou deficiência auditiva
  4. Hospitalizou ou recebeu tratamento residencial/internação por tentativa de suicídio ou comportamentos autolesivos nos últimos 3 meses
  5. Diagnóstico atual de deficiência intelectual ou de leitura/aprendizagem.
  6. Receber tratamento (incluindo, entre outros, medicação ou psicoterapia) para um distúrbio cognitivo, incluindo transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
  7. Estão atualmente participando de um estudo de tratamento.
  8. Gravidez
  9. História de enjôo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Faísca Limbix
Um programa baseado em CBT móvel + realidade virtual de 5 semanas
5 semanas, móvel autoguiado + programa baseado em VR CBT para depressão adolescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa
Prazo: Pós-tratamento (5 semanas)
% de participantes inscritos completando todas as sessões no pós-tratamento
Pós-tratamento (5 semanas)
Mudança na depressão após o tratamento
Prazo: Alteração da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas)
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave).
Alteração da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão em um mês de acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (9 semanas)
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave).
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Faísca Limbix

3
Se inscrever