- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04165681
Mobiili- ja virtuaalitodellisuushoito nuorten masennukseen
Limbix Spark:n toteutettavuuden arviointi: kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva mobiili- ja virtuaalitodellisuusinterventio nuorten masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus, yleisin nuorten mielenterveyshäiriö, on suuri kansanterveysongelma, jolla on merkittäviä henkilökohtaisia, yhteiskunnallisia ja taloudellisia rasitteita, varsinkin kun ilmaantuvuus lisääntyy. Nuorten masennuksen tehokas hoito on rajoitettua, koska hoitoon ei ole pääsyä, jonotuslistat pitenevät, mielenterveyttä ympäröivä leima ja lääkevaihtoehtojen tehottomuus. Saatavilla olevia, kustannustehokkaita ja näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja masennuksesta kärsiville nuorille tarvitaan kiireesti.
Tehokkaiden digitaalisten terveysohjelmien kehittäminen nuorille on keskeinen strategia masennuksen henkilökohtaisen, tutun ja yhteiskunnallisen taakan vähentämiseksi. Tällaiset ohjelmat tarjoavat innovatiivisen tavan toimittaa resursseja kustannustehokkaalla ja helposti saatavilla olevalla tavalla. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas lasten ja nuorten masennuksen ehkäisyssä ja hoidossa. Digitaalisten CBT-muotojen on kuitenkin myös osoitettu olevan tehokkaita nuorten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hoidossa. tällaisten ohjelmien noudattaminen kliinisissä tutkimuksissa ja erityisesti tosielämän todisteiden arvioinnissa on vähäistä. Virtuaalitodellisuus (VR) on lupaava tapa parantaa digitaalisen CBT:n sitoutumista ja tehokkuutta masennuksen hoidossa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida Limbix Spark:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat todisteet tehokkuudesta: 5 viikon CBT-pohjainen mobiili + VR itseohjautuva, jotta voidaan vastata tarpeeseen saada tehokkaita, helposti saatavilla olevia ja kiinnostavia hoitoja nuorten masennukseen. ohjelmoida. Limbix Spark on erityisesti suunniteltu toteuttamaan käyttäytymisaktivointia, CBT-taitoa, joka sisältää itsevalvottujen toimintojen suorittamisen, jotka tarjoavat nautinnon tai mestaruuden tunteen masennusoireiden vähentämiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi. VR antaa nuorille mahdollisuuden suorittaa tällaisia aktiviteetteja virtuaaliympäristöissä, mikä on potentiaalinen ponnahduslauta samanlaisiin kokemuksiin todellisessa maailmassa.
Mukaan otetaan 30 osallistujaa 12-21-vuotiaita, joilla on lieviä tai vaikeita masennusoireita ja joilla on älypuhelimella pääsy. Peruskäynnin aikana osallistujia tai osallistujien laillisia huoltajia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja mahdollisia alle 18-vuotiaita osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimusmenettelyt on selitetty ja tutkimushenkilöstö on vastannut kaikkiin kysymyksiin hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. käytännön (GCP) ja ihmisainetutkimuksen suuntaviivat.
Suostumuksen saatuaan kaikki kelvolliset osallistujat määrätään suorittamaan 5 viikon Limbix Spark -ohjelma. Alle 18-vuotiaat osallistujat ja heidän laillinen huoltajansa suorittavat ensin perusarvioinnit, mukaan lukien potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7), positiivisten ja negatiivisten affektiivisten oireiden aikataulun (PANAS-C), käyttäytymisaktivoinnin Depression Scale-Short Form (BADS-SF), 20-item Short Form Survey (SF-20), Mood and Feelings Questionnaire Short Parent -versio (MFQ-PS). Osallistujat saavat sitten VR-laitteet ja alustavat perehdytykset Limbix Spark -ohjelmaan. Ohjelman perehdytys sisältää koulutusta VR-kuulokkeiden asentamisesta ja käytöstä sekä mobiilisovelluksen lataamisesta ja käytöstä.
Limbix Spark -ohjelman 5 moduulia on tarkoitus suorittaa viikoittain, mutta osallistujat voivat edetä ohjelman läpi omaan tahtiinsa. Jokainen moduuli sisältää VR- ja mobiilisovelluskomponentteja, ja sen suorittamisen odotetaan kestävän enintään 60 minuuttia ja enintään noin 25 minuuttia VR-sisällön moduulia kohden. Moduuleja ei tarvitse suorittaa yhdessä istunnossa, vaan ne voidaan suorittaa useiden päivien aikana. Ohjelman aikana suoritetaan viikoittainen PHQ-8-arviointi mobiilisovelluksessa.
Intervention jälkeisellä paikalla vierailulla osallistujat ja heidän alle 18-vuotiaat laillinen huoltajansa suorittavat ohjelman jälkeiset arvioinnit, mukaan lukien PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 ja BADS-SF, sekä kyselyn heidän ajatuksistaan ja kokemuksistaan Spark-ohjelmasta. Osallistujat suorittavat myös laadullisen haastattelun ymmärtääkseen kokemuksiaan ohjelmasta.
Kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä paikalla osallistujille lähetetään sähköpostilla kuukauden seurantakyselylomakkeet, mukaan lukien PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 ja BADS-SF , sekä kyselyn heidän ajatuksistaan ja kokemuksistaan Spark-ohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90266-2558
- Limbix Health, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasterveyskyselyn pistemäärä 10 tai enemmän (PHQ-8)
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
- Pääsy älypuhelimeen
- Potilas, joka on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja että vanhempi/huoltaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen, jos hän on alle 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaushäiriö tai muu neurologinen häiriö
- Päihdehäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin aiempi diagnoosi tai hoitoon saaminen
- Merkittävä näkö- tai kuulovaurio
- Sairaalahoidossa tai sairaalahoidossa itsemurhayrityksen tai itseään vahingoittavan käyttäytymisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tämänhetkinen diagnoosi luku-/oppimis- tai kehitysvammasta.
- Hoidon saaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkitys tai psykoterapia) kognitiiviseen häiriöön, mukaan lukien tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).
- Osallistuvat parhaillaan hoitotutkimukseen.
- Raskaus
- Merkittävän matkapahoinvoinnin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Limbix Spark
5 viikon mobiili + virtuaalitodellisuus CBT-pohjainen ohjelma
|
5 viikon itseohjattu mobiili + VR CBT -pohjainen ohjelma nuorten masennukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (5 viikkoa)
|
% ilmoittautuneista, jotka suorittivat kaikki istunnot hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeinen (5 viikkoa)
|
Muutos masennuksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (5 viikkoa)
|
Muutos masennusoireissa mitattuna henkilökohtaisella terveyskyselyllä (PHQ-8) (min: 0; maksimi: 24, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen).
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksessa kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (9 viikkoa)
|
Muutos masennusoireissa mitattuna henkilökohtaisella terveyskyselyllä (PHQ-8) (min: 0; maksimi: 24, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Limbix Spark 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Limbix Spark
-
Limbix Health, Inc.Valmis
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Gadjah Mada UniversityEi vielä rekrytointiaPalliatiivinen hoito | Sairaanhoitaja | Yhteisön terveyspalvelutIndonesia
-
The Hospital for Sick ChildrenNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Northern... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Washington; Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytointi
-
University of WashingtonSeattle Children's HospitalRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus | Ennenaikainen Synnytys | Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia | Periventrikulaarinen leukomalaciaYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicValmisSykemittarit | Urheilijan sydänYhdysvallat
-
Universidad Complutense de MadridRekrytointiVika, kulmaluokka II | DistalisaatioEspanja
-
The Cleveland ClinicValmis