Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili- ja virtuaalitodellisuushoito nuorten masennukseen

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Limbix Health, Inc.

Limbix Spark:n toteutettavuuden arviointi: kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva mobiili- ja virtuaalitodellisuusinterventio nuorten masennukseen

Masennus, yleisin nuorten mielenterveyshäiriö, on kriittinen terveysongelma Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan mobiilisovelluksen + virtuaalitodellisuuden (VR) -ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta nuorten auttamiseksi masennuksen kanssa. Tämä ohjelma on suunniteltu erityisesti käyttäytymisaktivaatioteorian ympärille, jonka mukaan toimintojen suorittaminen, jotka saavat potilaan tuntemaan nautintoa tai tarjoavat mestaruuden tunteen, vähentävät tehokkaasti masennuksen oireita. Ohjelmaan sisältyy sekä VR:n että mobiilisovelluksen käyttö, joka sisältää CBT-komponentteja, kuten psykologisia arviointeja, psykoedukaatiota ja taitojen koulutusta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 osallistujaa iältään 12-21-vuotiaita, joilla on lieviä tai vaikeita masennusoireita ja joilla on älypuhelinyhteys. Ensisijaisia ​​tehokkuuden tulosmittareita ovat masennusoireet, joihin liittyy ahdistuneisuusoireita, toiminnalliset tulokset sekä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten ja käyttäytymisen aktivaatioiden mitta-asteikot, jotka toimivat toissijaisina tulosmittauksina. Laadullista ja kvantitatiivista palautetta VR + -mobiilisovelluksen käytöstä (käytön helppous, mukavuus, halukkuus käyttää uudelleen) arvioidaan kyselylomakkeilla. Ohjelmaan sitoutumista ja sitoutumista arvioidaan arvioimalla VR:n ja sovellusten käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus, yleisin nuorten mielenterveyshäiriö, on suuri kansanterveysongelma, jolla on merkittäviä henkilökohtaisia, yhteiskunnallisia ja taloudellisia rasitteita, varsinkin kun ilmaantuvuus lisääntyy. Nuorten masennuksen tehokas hoito on rajoitettua, koska hoitoon ei ole pääsyä, jonotuslistat pitenevät, mielenterveyttä ympäröivä leima ja lääkevaihtoehtojen tehottomuus. Saatavilla olevia, kustannustehokkaita ja näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja masennuksesta kärsiville nuorille tarvitaan kiireesti.

Tehokkaiden digitaalisten terveysohjelmien kehittäminen nuorille on keskeinen strategia masennuksen henkilökohtaisen, tutun ja yhteiskunnallisen taakan vähentämiseksi. Tällaiset ohjelmat tarjoavat innovatiivisen tavan toimittaa resursseja kustannustehokkaalla ja helposti saatavilla olevalla tavalla. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas lasten ja nuorten masennuksen ehkäisyssä ja hoidossa. Digitaalisten CBT-muotojen on kuitenkin myös osoitettu olevan tehokkaita nuorten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hoidossa. tällaisten ohjelmien noudattaminen kliinisissä tutkimuksissa ja erityisesti tosielämän todisteiden arvioinnissa on vähäistä. Virtuaalitodellisuus (VR) on lupaava tapa parantaa digitaalisen CBT:n sitoutumista ja tehokkuutta masennuksen hoidossa.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida Limbix Spark:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat todisteet tehokkuudesta: 5 viikon CBT-pohjainen mobiili + VR itseohjautuva, jotta voidaan vastata tarpeeseen saada tehokkaita, helposti saatavilla olevia ja kiinnostavia hoitoja nuorten masennukseen. ohjelmoida. Limbix Spark on erityisesti suunniteltu toteuttamaan käyttäytymisaktivointia, CBT-taitoa, joka sisältää itsevalvottujen toimintojen suorittamisen, jotka tarjoavat nautinnon tai mestaruuden tunteen masennusoireiden vähentämiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi. VR antaa nuorille mahdollisuuden suorittaa tällaisia ​​aktiviteetteja virtuaaliympäristöissä, mikä on potentiaalinen ponnahduslauta samanlaisiin kokemuksiin todellisessa maailmassa.

Mukaan otetaan 30 osallistujaa 12-21-vuotiaita, joilla on lieviä tai vaikeita masennusoireita ja joilla on älypuhelimella pääsy. Peruskäynnin aikana osallistujia tai osallistujien laillisia huoltajia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja mahdollisia alle 18-vuotiaita osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimusmenettelyt on selitetty ja tutkimushenkilöstö on vastannut kaikkiin kysymyksiin hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. käytännön (GCP) ja ihmisainetutkimuksen suuntaviivat.

Suostumuksen saatuaan kaikki kelvolliset osallistujat määrätään suorittamaan 5 viikon Limbix Spark -ohjelma. Alle 18-vuotiaat osallistujat ja heidän laillinen huoltajansa suorittavat ensin perusarvioinnit, mukaan lukien potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7), positiivisten ja negatiivisten affektiivisten oireiden aikataulun (PANAS-C), käyttäytymisaktivoinnin Depression Scale-Short Form (BADS-SF), 20-item Short Form Survey (SF-20), Mood and Feelings Questionnaire Short Parent -versio (MFQ-PS). Osallistujat saavat sitten VR-laitteet ja alustavat perehdytykset Limbix Spark -ohjelmaan. Ohjelman perehdytys sisältää koulutusta VR-kuulokkeiden asentamisesta ja käytöstä sekä mobiilisovelluksen lataamisesta ja käytöstä.

Limbix Spark -ohjelman 5 moduulia on tarkoitus suorittaa viikoittain, mutta osallistujat voivat edetä ohjelman läpi omaan tahtiinsa. Jokainen moduuli sisältää VR- ja mobiilisovelluskomponentteja, ja sen suorittamisen odotetaan kestävän enintään 60 minuuttia ja enintään noin 25 minuuttia VR-sisällön moduulia kohden. Moduuleja ei tarvitse suorittaa yhdessä istunnossa, vaan ne voidaan suorittaa useiden päivien aikana. Ohjelman aikana suoritetaan viikoittainen PHQ-8-arviointi mobiilisovelluksessa.

Intervention jälkeisellä paikalla vierailulla osallistujat ja heidän alle 18-vuotiaat laillinen huoltajansa suorittavat ohjelman jälkeiset arvioinnit, mukaan lukien PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 ja BADS-SF, sekä kyselyn heidän ajatuksistaan ​​ja kokemuksistaan ​​Spark-ohjelmasta. Osallistujat suorittavat myös laadullisen haastattelun ymmärtääkseen kokemuksiaan ohjelmasta.

Kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä paikalla osallistujille lähetetään sähköpostilla kuukauden seurantakyselylomakkeet, mukaan lukien PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 ja BADS-SF , sekä kyselyn heidän ajatuksistaan ​​ja kokemuksistaan ​​Spark-ohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90266-2558
        • Limbix Health, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilasterveyskyselyn pistemäärä 10 tai enemmän (PHQ-8)
  2. Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
  3. Pääsy älypuhelimeen
  4. Potilas, joka on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja että vanhempi/huoltaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen, jos hän on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtaushäiriö tai muu neurologinen häiriö
  2. Päihdehäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin aiempi diagnoosi tai hoitoon saaminen
  3. Merkittävä näkö- tai kuulovaurio
  4. Sairaalahoidossa tai sairaalahoidossa itsemurhayrityksen tai itseään vahingoittavan käyttäytymisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Tämänhetkinen diagnoosi luku-/oppimis- tai kehitysvammasta.
  6. Hoidon saaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkitys tai psykoterapia) kognitiiviseen häiriöön, mukaan lukien tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).
  7. Osallistuvat parhaillaan hoitotutkimukseen.
  8. Raskaus
  9. Merkittävän matkapahoinvoinnin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Limbix Spark
5 viikon mobiili + virtuaalitodellisuus CBT-pohjainen ohjelma
5 viikon itseohjattu mobiili + VR CBT -pohjainen ohjelma nuorten masennukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (5 viikkoa)
% ilmoittautuneista, jotka suorittivat kaikki istunnot hoidon jälkeen
Hoidon jälkeinen (5 viikkoa)
Muutos masennuksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (5 viikkoa)
Muutos masennusoireissa mitattuna henkilökohtaisella terveyskyselyllä (PHQ-8) (min: 0; maksimi: 24, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen).
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (9 viikkoa)
Muutos masennusoireissa mitattuna henkilökohtaisella terveyskyselyllä (PHQ-8) (min: 0; maksimi: 24, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen).
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (9 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Limbix Spark

3
Tilaa