- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165681
En mobil og virtuell virkelighetsintervensjon for ungdomsdepresjon
Evaluering av muligheten for Limbix Spark: en kognitiv atferdsterapibasert mobil og virtuell virkelighetsintervensjon for ungdomsdepresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon, den vanligste psykiske lidelsen blant ungdom, er et stort folkehelseproblem med betydelige personlige, samfunnsmessige og økonomiske byrder, spesielt ettersom forekomsten øker. Effektiv omsorg for ungdomsdepresjon er begrenset på grunn av manglende tilgang til omsorg, stadig lengre ventelister, stigma rundt mental helse og ineffektivitet av farmasøytiske alternativer. Det er et presserende behov for tilgjengelige, kostnadseffektive og evidensbaserte behandlingstilbud for ungdom med depresjon.
Utvikling av effektive digitale helseprogrammer for ungdom er en nøkkelstrategi for å redusere den personlige, kjente og samfunnsmessige belastningen av depresjon. Slike programmer gir en innovativ måte å levere ressurser på en kostnadseffektiv, tilgjengelig måte. Kognitiv atferdsterapi (KBT) er effektiv i forebygging og behandling av depresjon hos barn og ungdom. Digitale former for CBT har imidlertid også vist seg å være effektive i behandlingen av angst og depressive symptomer hos ungdom. Tilslutning til slike programmer i kliniske studier og spesielt i bevisevalueringer i den virkelige verden er lav. Virtuell virkelighet (VR) lover som en måte å forbedre etterlevelsen og effektiviteten til digital CBT for depresjon.
For å møte behovet for effektive, tilgjengelige og engasjerende behandlinger for ungdomsdepresjon, er målet med dette prosjektet å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige bevis på effekten av Limbix Spark: en 5 ukers CBT-basert mobil + VR selvveiledet program. Limbix Spark er spesielt utviklet for å implementere atferdsaktivering, en CBT-ferdighet, som innebærer å fullføre selvovervåkede aktiviteter som gir en følelse av nytelse eller mestring for å redusere depressive symptomer og forbedre funksjonelle resultater. VR lar ungdommer gjennomføre slike aktiviteter i virtuelle miljøer som et potensielt springbrett til å delta i lignende opplevelser i den virkelige verden.
30 deltakere i alderen 12-21 år med milde til alvorlige depressive symptomer og med smarttelefontilgang vil bli påmeldt. Under et baseline-besøk vil deltakerne eller deltakernes juridiske foresatte bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke, og potensielle deltakere under 18 vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke etter at studieprosedyrene er forklart og eventuelle spørsmål er besvart av studiepersonell i samsvar med god klinisk retningslinjer for forskning i praksis (GCP) og menneskelige fag.
Etter samtykke vil alle kvalifiserte deltakere bli tildelt det 5-ukers Limbix Spark-programmet. Deltakere og deres juridiske verge hvis de er under 18, vil først fullføre baseline-vurderinger, inkludert pasienthelseundersøkelsen (PHQ-8) skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7), den positive og negative affektive tidsplanen (PANAS-C), atferdsaktivering for Depression Scale-Short Form (BADS-SF), 20-elements Short Form Survey (SF-20), Mood and Feelings Questionnaire Short Parent-versjon (MFQ-PS). Deltakerne vil da motta VR-utstyr, og få en innledende orientering til Limbix Spark-programmet. Programorientering vil inkludere opplæring i hvordan du setter opp og bruker VR-headsettet og hvordan du laster ned og bruker mobilappen.
De 5 modulene i Limbix Spark-programmet er ment å fullføres ukentlig, men deltakerne vil få lov til å gå videre gjennom programmet i sitt eget tempo. Hver modul inneholder VR- og mobilappkomponenter og forventes å ikke ta mer enn 60 minutter å fullføre, med ikke mer enn ca. 25 minutter per modul med VR-innhold. Moduler trenger ikke fullføres i en enkelt økt og kan gjennomføres i løpet av flere dager. I løpet av programmet vil ukentlige PHQ-8-vurderinger bli fullført i mobilappen.
Ved besøket etter intervensjon vil deltakere og deres juridiske verge, hvis de er under 18, fullføre vurderinger etter programmet, inkludert PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 og BADS-SF, samt et spørreskjema om deres tanker og erfaringer med Spark-programmet. Deltakerne vil også gjennomføre et kvalitativt intervju for å forstå deres erfaring med programmet ytterligere.
En måned etter besøket på stedet etter intervensjon vil deltakerne få tilsendt et 1-måneders oppfølgingsspørreskjema via e-post, inkludert PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 og BADS-SF , samt et spørreskjema om deres tanker og erfaringer med Spark-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90266-2558
- Limbix Health, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng på 10 eller høyere på pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Tilgang til en smarttelefon
- Pasient som er villig til å gi informert samtykke/samtykke og har foreldre/foresatte villig til å gi informert samtykke dersom han er under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anfallsforstyrrelse eller annen nevrologisk lidelse
- Forutgående diagnose eller behandling for ruslidelse, bipolar lidelse eller psykose
- Betydelig syns- eller hørselshemming
- Innlagt på sykehus eller mottatt behandling på sykehus for et selvmordsforsøk eller selvskadende atferd i løpet av de siste 3 månedene
- Gjeldende diagnose av lese-/lærings- eller utviklingshemming.
- Motta behandling (inkludert men ikke begrenset til medisiner eller psykoterapi) for en kognitiv lidelse, inkludert oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
- Deltar for tiden i en behandlingsstudie.
- Svangerskap
- Historie med betydelig reisesyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Limbix Spark
Et 5 ukers mobil + virtuell virkelighet CBT-basert program
|
5-ukers, selvstyrt mobil + VR CBT-basert program for ungdomsdepresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av programmet
Tidsramme: Etterbehandling (5 uker)
|
% av påmeldte deltakere som fullfører alle økter etter behandling
|
Etterbehandling (5 uker)
|
|
Endring i depresjon etter behandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker)
|
Endring i depressive symptomer målt med Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; maks: 24, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon).
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon etter en måneds oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging (9 uker)
|
Endring i depressive symptomer målt med Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; maks: 24, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon).
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging (9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Limbix Spark 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .