- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04165681
Eine mobile und virtuelle Realitätsintervention für Depressionen bei Jugendlichen
Bewertung der Machbarkeit von Limbix Spark: eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende mobile und Virtual-Reality-Intervention für jugendliche Depressionen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Depressionen, die häufigste psychische Störung bei Jugendlichen, stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und sind mit erheblichen persönlichen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Belastungen verbunden, insbesondere angesichts steigender Inzidenzraten. Eine wirksame Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen ist aufgrund des fehlenden Zugangs zur Behandlung, immer längerer Wartelisten, der Stigmatisierung der psychischen Gesundheit und der Ineffektivität pharmazeutischer Optionen begrenzt. Es besteht ein dringender Bedarf an zugänglichen, kostengünstigen und evidenzbasierten Behandlungsoptionen für Jugendliche mit Depressionen.
Die Entwicklung effektiver digitaler Gesundheitsprogramme für Jugendliche ist eine Schlüsselstrategie, um die persönliche, familiäre und gesellschaftliche Belastung durch Depressionen zu reduzieren. Solche Programme bieten eine innovative Möglichkeit, Ressourcen auf kostengünstige und zugängliche Weise bereitzustellen. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist wirksam in der Prävention und Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Aber auch bei der Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen in der Jugend haben sich digitale Formen der CBT als wirksam erwiesen. Die Einhaltung solcher Programme in klinischen Studien und insbesondere bei Evidenzbewertungen in der Praxis ist gering. Virtuelle Realität (VR) ist ein vielversprechender Weg, um die Einhaltung und Wirksamkeit von digitaler CBT bei Depressionen zu verbessern.
Um den Bedarf an wirksamen, zugänglichen und ansprechenden Behandlungen für Depressionen bei Jugendlichen zu decken, besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und den vorläufigen Wirksamkeitsnachweis von Limbix Spark zu bewerten: ein 5-wöchiges CBT-basiertes Handy + VR-Selbstführung Programm. Limbix Spark wurde speziell entwickelt, um die Verhaltensaktivierung zu implementieren, eine CBT-Fähigkeit, bei der selbst überwachte Aktivitäten durchgeführt werden, die ein Gefühl der Freude oder Meisterschaft vermitteln, um depressive Symptome zu reduzieren und funktionelle Ergebnisse zu verbessern. VR ermöglicht es Jugendlichen, solche Aktivitäten in virtuellen Umgebungen durchzuführen, als potenzielles Sprungbrett für ähnliche Erfahrungen in der realen Welt.
30 Teilnehmer im Alter von 12 bis 21 Jahren mit leichten bis schweren depressiven Symptomen und mit Smartphone-Zugang werden eingeschrieben. Während eines Baseline-Besuchs werden die Teilnehmer oder die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und potenzielle Teilnehmer unter 18 Jahren werden gebeten, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, nachdem die Studienverfahren erklärt und alle Fragen vom Studienpersonal in Übereinstimmung mit guten klinischen Bedingungen beantwortet wurden Praxis (GCP) und Humansubjektforschungsleitlinien.
Nach Zustimmung werden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer beauftragt, das 5-wöchige Limbix Spark-Programm zu absolvieren. Die Teilnehmer und ihr gesetzlicher Vormund, falls sie unter 18 Jahre alt sind, werden zunächst Basisbewertungen durchführen, einschließlich des Patient Health Questionnaire (PHQ-8), der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), des Positive and Negative Affective Schedule (PANAS-C), der Behavioral Activation for Depressionsskala-Kurzform (BADS-SF), 20-Punkte-Kurzformumfrage (SF-20), Stimmungs- und Gefühlsfragebogen, kurze Version für Eltern (MFQ-PS). Anschließend erhalten die Teilnehmer VR-Equipment und erhalten eine erste Orientierung zum Limbix Spark-Programm. Die Programmorientierung umfasst Schulungen zum Einrichten und Verwenden des VR-Headsets sowie zum Herunterladen und Verwenden der mobilen App.
Die 5 Module des Limbix Spark-Programms sollen wöchentlich absolviert werden, die Teilnehmer können das Programm jedoch in ihrem eigenen Tempo durchlaufen. Jedes Modul enthält VR- und mobile App-Komponenten und wird voraussichtlich nicht länger als 60 Minuten in Anspruch nehmen, mit nicht mehr als etwa 25 Minuten VR-Inhalt pro Modul. Module müssen nicht in einer Sitzung absolviert werden und können über mehrere Tage absolviert werden. Während des Programms werden wöchentliche PHQ-8-Bewertungen in der mobilen App durchgeführt.
Beim Besuch vor Ort nach der Intervention werden die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten, sofern sie unter 18 Jahre alt sind, die Post-Programm-Bewertungen absolvieren, einschließlich PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 und BADS-SF, sowie einen Fragebogen zu ihren Gedanken und Erfahrungen mit dem Spark-Programm. Die Teilnehmer werden auch ein qualitatives Interview führen, um ihre Erfahrungen mit dem Programm besser zu verstehen.
Einen Monat nach dem Besuch vor Ort nach der Intervention erhalten die Teilnehmer einen 1-Monats-Follow-up-Fragebogen per E-Mail, einschließlich PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 und BADS-SF , sowie einen Fragebogen zu ihren Gedanken und Erfahrungen mit dem Spark-Programm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90266-2558
- Limbix Health, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl von 10 oder höher im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
- Englischkenntnisse und Alphabetisierung
- Zugriff auf ein Smartphone
- Patient, der bereit ist, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben, und Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn sie unter 18 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien:
- Anfallsleiden oder andere neurologische Störungen
- Vorherige Diagnose oder Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung, bipolaren Störung oder Psychose
- Signifikante Seh- oder Hörbehinderung
- In den letzten 3 Monaten wegen eines Suizidversuchs oder selbstverletzendes Verhalten ins Krankenhaus eingeliefert oder in stationärer/stationärer Behandlung behandelt worden sein
- Aktuelle Diagnose einer Lese-/Lern- oder geistigen Behinderung.
- Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente oder Psychotherapie) für eine kognitive Störung, einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
- Nehmen derzeit an einer Behandlungsstudie teil.
- Schwangerschaft
- Geschichte der signifikanten Reisekrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Limbix Spark
Ein 5-wöchiges mobiles + Virtual-Reality-CBT-basiertes Programm
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5-wöchiges, selbstgesteuertes mobiles + VR CBT-basiertes Programm für Depressionen bei Jugendlichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Nachbehandlung (5 Wochen)
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% der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Sitzungen nach der Behandlung abgeschlossen haben
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Nachbehandlung (5 Wochen)
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Veränderung der Depression nach der Behandlung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post Behandlung (5 Wochen)
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen durch den Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hinweist).
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Wechsel von Baseline zu Post Behandlung (5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Depression nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat Follow-up (9 Wochen)
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen durch den Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hinweist).
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Wechsel von Baseline zu 1 Monat Follow-up (9 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Limbix Spark 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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