Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil og virtual reality-intervention til unges depression

6. juli 2020 opdateret af: Limbix Health, Inc.

Evaluering af gennemførligheden af ​​Limbix Spark: en kognitiv adfærdsterapi baseret mobil og virtual reality-intervention for ungdomsdepression

Depression, den mest almindelige psykiske lidelse blandt unge, er et kritisk sundhedsproblem i USA. I denne undersøgelse vil gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Limbix Spark, en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret mobilapp + virtual reality-program (VR) til at hjælpe unge med at leve godt med depression, blive undersøgt. Dette program er specifikt designet omkring adfærdsaktiveringsteori, ideen om, at fuldførelse af aktiviteter, der får en patient til at føle glæde eller giver en følelse af mestring, er effektivt til at reducere symptomer på depression. Programmet involverer brug af både VR og en mobilapp, der inkluderer CBT-komponenter som psykologiske vurderinger, psykoedukation og færdighedstræning. 30 deltagere i alderen 12-21 år med milde til svære depressive symptomer og smartphoneadgang vil blive tilmeldt denne undersøgelse. De primære effektmål vil være depressive symptomer med angstsymptomer, funktionelle udfald og dimensionelle skalaer for positiv og negativ affekt og adfærdsaktivering, der fungerer som sekundære udfaldsmål. Kvalitativ og kvantitativ feedback på brugen af ​​VR + mobilappen (brugervenlighed, komfort, villighed til at bruge igen) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Engagement og overholdelse af programmet vil blive vurderet ved at vurdere VR og app-brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression, den mest almindelige psykiske lidelse blandt unge, er et stort folkesundhedsproblem med betydelige personlige, samfundsmæssige og økonomiske byrder, især da forekomsten er stigende. Effektiv pleje af unges depression er begrænset på grund af manglende adgang til pleje, stadig længere ventelister, stigmatisering omkring mental sundhed og ineffektivitet af farmaceutiske muligheder. Der er et presserende behov for tilgængelige, omkostningseffektive og evidensbaserede behandlingsmuligheder for unge med depression.

Udviklingen af ​​effektive digitale sundhedsprogrammer for unge er en nøglestrategi til at reducere den personlige, velkendte og samfundsmæssige byrde af depression. Sådanne programmer giver en innovativ måde at levere ressourcer på en omkostningseffektiv, tilgængelig måde. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til forebyggelse og behandling af depression hos børn og unge. Digitale former for CBT har dog også vist sig at være effektive i behandlingen af ​​angst og depressive symptomer hos unge. tilslutning til sådanne programmer i kliniske forsøg og især i evidensvurderinger fra den virkelige verden er lav. Virtual reality (VR) lover som en måde at forbedre overholdelse af og effektiviteten af ​​digital CBT mod depression.

For at imødekomme behovet for effektive, tilgængelige og engagerende behandlinger for ungdomsdepression er formålet med dette projekt at evaluere gennemførligheden, acceptablen og foreløbige beviser for effektiviteten af ​​Limbix Spark: en 5 ugers CBT-baseret mobil + VR selv-guidet program. Limbix Spark er specifikt designet til at implementere adfærdsaktivering, en CBT-færdighed, som involverer at gennemføre selvovervågede aktiviteter, der giver en følelse af glæde eller mestring for at reducere depressive symptomer og forbedre funktionelle resultater. VR giver unge mulighed for at gennemføre sådanne aktiviteter i virtuelle miljøer som et potentielt springbræt til at deltage i lignende oplevelser i den virkelige verden.

30 deltagere i alderen 12-21 år med milde til svære depressive symptomer og med adgang til smartphones vil blive tilmeldt. Under et baseline-besøg vil deltagere eller deltagernes juridiske værger blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke, og potentielle deltagere under 18 vil blive bedt om at give skriftligt samtykke, efter at undersøgelsesprocedurerne er forklaret, og eventuelle spørgsmål er besvaret af undersøgelsens personale i overensstemmelse med god klinisk retningslinjer for forskning i praksis (GCP) og menneskelige emner.

Efter samtykke vil alle kvalificerede deltagere blive tildelt til at gennemføre det 5-ugers Limbix Spark-program. Deltagere og deres juridiske værge, hvis de er under 18, vil først gennemføre baseline-vurderinger, herunder Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7), Positive and Negative Affective Schedule (PANAS-C), Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF), 20-elements Short Form Survey (SF-20), Mood and Feelings Questionnaire Short Parent version (MFQ-PS). Deltagerne vil derefter modtage VR-udstyr og modtage en indledende orientering til Limbix Spark-programmet. Programorientering vil omfatte træning i, hvordan man opsætter og bruger VR-headsettet, og hvordan man downloader og bruger mobilappen.

De 5 moduler i Limbix Spark-programmet er beregnet til at blive gennemført ugentligt, dog vil deltagerne få lov til at komme videre gennem programmet i deres eget tempo. Hvert modul indeholder VR- og mobilapp-komponenter og forventes ikke at tage mere end 60 minutter at gennemføre, med ikke mere end cirka 25 minutter pr. modul med VR-indhold. Moduler behøver ikke at blive gennemført i en enkelt session og kan gennemføres i løbet af flere dage. I løbet af programmet vil ugentlige PHQ-8-vurderinger blive gennemført i mobilappen.

Ved besøget på stedet efter intervention vil deltagere og deres værge, hvis de er under 18, gennemføre evalueringer efter programmet, herunder PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 og BADS-SF, samt et spørgeskema om deres tanker og erfaringer med Spark-programmet. Deltagerne vil også gennemføre et kvalitativt interview for yderligere at forstå deres oplevelse med programmet.

En måned efter besøget på stedet efter intervention vil deltagerne få tilsendt et 1-måneders opfølgende spørgeskema via e-mail, inklusive PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 og BADS-SF , samt et spørgeskema om deres tanker og erfaringer med Spark-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90266-2558
        • Limbix Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Score på 10 eller højere på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
  2. Engelsk flydende og læsefærdighed
  3. Adgang til en smartphone
  4. Patient, der er villig til at give informeret samtykke/samtykke og har forældre/værge villig til at give informeret samtykke, hvis han er under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anfaldsforstyrrelse eller anden neurologisk lidelse
  2. Forudgående diagnose af eller modtagelse af behandling for misbrugsforstyrrelser, bipolar lidelse eller psykose
  3. Betydelig syns- eller hørenedsættelse
  4. Indlagt på hospital eller modtaget indlæggelse/indlæggelsesbehandling for et selvmordsforsøg eller selvskadende adfærd inden for de seneste 3 måneder
  5. Aktuel diagnose af læse-/indlærings- eller intellektuel handicap.
  6. Modtagelse af behandling (herunder, men ikke begrænset til, medicin eller psykoterapi) for en kognitiv lidelse, herunder ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  7. Deltager i øjeblikket i et behandlingsstudie.
  8. Graviditet
  9. Historie om betydelig transportsyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Limbix Spark
Et 5 ugers mobil + virtual reality CBT-baseret program
5-ugers, selv-guidet mobil + VR CBT-baseret program til ungdomsdepression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Efterbehandling (5 uger)
% af tilmeldte deltagere, der gennemfører alle sessioner efter behandling
Efterbehandling (5 uger)
Ændring i depression efter behandling
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)
Ændring i depressive symptomer målt ved Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression).
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression efter en måneds opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måneds opfølgning (9 uger)
Ændring i depressive symptomer målt ved Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression).
Skift fra baseline til 1 måneds opfølgning (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Limbix Spark

3
Abonner