- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04165681
En mobil og virtual reality-intervention til unges depression
Evaluering af gennemførligheden af Limbix Spark: en kognitiv adfærdsterapi baseret mobil og virtual reality-intervention for ungdomsdepression
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Depression, den mest almindelige psykiske lidelse blandt unge, er et stort folkesundhedsproblem med betydelige personlige, samfundsmæssige og økonomiske byrder, især da forekomsten er stigende. Effektiv pleje af unges depression er begrænset på grund af manglende adgang til pleje, stadig længere ventelister, stigmatisering omkring mental sundhed og ineffektivitet af farmaceutiske muligheder. Der er et presserende behov for tilgængelige, omkostningseffektive og evidensbaserede behandlingsmuligheder for unge med depression.
Udviklingen af effektive digitale sundhedsprogrammer for unge er en nøglestrategi til at reducere den personlige, velkendte og samfundsmæssige byrde af depression. Sådanne programmer giver en innovativ måde at levere ressourcer på en omkostningseffektiv, tilgængelig måde. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til forebyggelse og behandling af depression hos børn og unge. Digitale former for CBT har dog også vist sig at være effektive i behandlingen af angst og depressive symptomer hos unge. tilslutning til sådanne programmer i kliniske forsøg og især i evidensvurderinger fra den virkelige verden er lav. Virtual reality (VR) lover som en måde at forbedre overholdelse af og effektiviteten af digital CBT mod depression.
For at imødekomme behovet for effektive, tilgængelige og engagerende behandlinger for ungdomsdepression er formålet med dette projekt at evaluere gennemførligheden, acceptablen og foreløbige beviser for effektiviteten af Limbix Spark: en 5 ugers CBT-baseret mobil + VR selv-guidet program. Limbix Spark er specifikt designet til at implementere adfærdsaktivering, en CBT-færdighed, som involverer at gennemføre selvovervågede aktiviteter, der giver en følelse af glæde eller mestring for at reducere depressive symptomer og forbedre funktionelle resultater. VR giver unge mulighed for at gennemføre sådanne aktiviteter i virtuelle miljøer som et potentielt springbræt til at deltage i lignende oplevelser i den virkelige verden.
30 deltagere i alderen 12-21 år med milde til svære depressive symptomer og med adgang til smartphones vil blive tilmeldt. Under et baseline-besøg vil deltagere eller deltagernes juridiske værger blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke, og potentielle deltagere under 18 vil blive bedt om at give skriftligt samtykke, efter at undersøgelsesprocedurerne er forklaret, og eventuelle spørgsmål er besvaret af undersøgelsens personale i overensstemmelse med god klinisk retningslinjer for forskning i praksis (GCP) og menneskelige emner.
Efter samtykke vil alle kvalificerede deltagere blive tildelt til at gennemføre det 5-ugers Limbix Spark-program. Deltagere og deres juridiske værge, hvis de er under 18, vil først gennemføre baseline-vurderinger, herunder Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7), Positive and Negative Affective Schedule (PANAS-C), Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF), 20-elements Short Form Survey (SF-20), Mood and Feelings Questionnaire Short Parent version (MFQ-PS). Deltagerne vil derefter modtage VR-udstyr og modtage en indledende orientering til Limbix Spark-programmet. Programorientering vil omfatte træning i, hvordan man opsætter og bruger VR-headsettet, og hvordan man downloader og bruger mobilappen.
De 5 moduler i Limbix Spark-programmet er beregnet til at blive gennemført ugentligt, dog vil deltagerne få lov til at komme videre gennem programmet i deres eget tempo. Hvert modul indeholder VR- og mobilapp-komponenter og forventes ikke at tage mere end 60 minutter at gennemføre, med ikke mere end cirka 25 minutter pr. modul med VR-indhold. Moduler behøver ikke at blive gennemført i en enkelt session og kan gennemføres i løbet af flere dage. I løbet af programmet vil ugentlige PHQ-8-vurderinger blive gennemført i mobilappen.
Ved besøget på stedet efter intervention vil deltagere og deres værge, hvis de er under 18, gennemføre evalueringer efter programmet, herunder PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 og BADS-SF, samt et spørgeskema om deres tanker og erfaringer med Spark-programmet. Deltagerne vil også gennemføre et kvalitativt interview for yderligere at forstå deres oplevelse med programmet.
En måned efter besøget på stedet efter intervention vil deltagerne få tilsendt et 1-måneders opfølgende spørgeskema via e-mail, inklusive PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 og BADS-SF , samt et spørgeskema om deres tanker og erfaringer med Spark-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90266-2558
- Limbix Health, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på 10 eller højere på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- Adgang til en smartphone
- Patient, der er villig til at give informeret samtykke/samtykke og har forældre/værge villig til at give informeret samtykke, hvis han er under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anfaldsforstyrrelse eller anden neurologisk lidelse
- Forudgående diagnose af eller modtagelse af behandling for misbrugsforstyrrelser, bipolar lidelse eller psykose
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse
- Indlagt på hospital eller modtaget indlæggelse/indlæggelsesbehandling for et selvmordsforsøg eller selvskadende adfærd inden for de seneste 3 måneder
- Aktuel diagnose af læse-/indlærings- eller intellektuel handicap.
- Modtagelse af behandling (herunder, men ikke begrænset til, medicin eller psykoterapi) for en kognitiv lidelse, herunder ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
- Deltager i øjeblikket i et behandlingsstudie.
- Graviditet
- Historie om betydelig transportsyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Limbix Spark
Et 5 ugers mobil + virtual reality CBT-baseret program
|
5-ugers, selv-guidet mobil + VR CBT-baseret program til ungdomsdepression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Efterbehandling (5 uger)
|
% af tilmeldte deltagere, der gennemfører alle sessioner efter behandling
|
Efterbehandling (5 uger)
|
Ændring i depression efter behandling
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression).
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depression efter en måneds opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måneds opfølgning (9 uger)
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression).
|
Skift fra baseline til 1 måneds opfølgning (9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Limbix Spark 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Limbix Spark
-
Limbix Health, Inc.AfsluttetDepressionForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttetSundhedstjenesteforskningSingapore
-
Spark Neuro Inc.Rekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Washington; Gillette Children's Specialty HealthcareRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Northern... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Gadjah Mada UniversityIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Amme | SamfundssundhedstjenesterIndonesien
-
The Cleveland ClinicAfsluttetPulsmålere | Atleternes hjerteForenede Stater
-
University of WashingtonSeattle Children's HospitalRekrutteringSlag | Cerebral Parese | For tidlig fødsel | Hypoksisk-iskæmisk encefalopati | Periventrikulær leukomaciForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttet