- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04165681
Intervence mobilní a virtuální reality pro depresi u dospívajících
Hodnocení proveditelnosti Limbix Spark: kognitivně-behaviorální terapie založená na mobilní a virtuální realitě intervence pro depresi u adolescentů
Přehled studie
Detailní popis
Deprese, nejběžnější porucha duševního zdraví u adolescentů, je hlavním problémem veřejného zdraví se značnou osobní, společenskou a ekonomickou zátěží, zejména s rostoucím výskytem. Efektivní péče o depresi dospívajících je omezená kvůli nedostatečnému přístupu k péči, stále delším čekacím listinám, stigmatu obklopujícímu duševní zdraví a neúčinnosti farmaceutických možností. Existuje naléhavá potřeba dostupných, nákladově efektivních a na důkazech podložených možností léčby pro adolescenty s depresí.
Vývoj účinných digitálních zdravotních programů pro dospívající je klíčovou strategií ke snížení osobní, známé a společenské zátěže deprese. Takové programy poskytují inovativní způsob poskytování zdrojů nákladově efektivním a dostupným způsobem. Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) je účinná v prevenci a léčbě deprese u dětí a dospívajících. Digitální formy CBT se však také ukázaly jako účinné při léčbě symptomů úzkosti a deprese v mládí. dodržování takových programů v klinických studiích a zejména při hodnocení důkazů v reálném světě je nízké. Virtuální realita (VR) je slibná jako způsob, jak zlepšit dodržování a účinnost digitálního CBT při depresi.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné důkazy o účinnosti Limbix Spark: 5týdenního mobilního + VR samořízeného mobilního zařízení založeného na CBT. program. Limbix Spark je speciálně navržen tak, aby implementoval behaviorální aktivaci, dovednost CBT, která zahrnuje dokončení sebekontrolovaných aktivit, které poskytují pocit potěšení nebo mistrovství, aby se snížily příznaky deprese a zlepšily funkční výsledky. VR umožňuje dospívajícím dokončit takové aktivity ve virtuálním prostředí jako potenciální odrazový můstek k tomu, aby se zapojili do podobných zážitků v reálném světě.
Zapsáno bude 30 účastníků ve věku 12-21 let s mírnými až těžkými symptomy deprese a s přístupem na chytrý telefon. Během základní návštěvy budou účastníci nebo zákonní zástupci účastníků požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas, a potenciální účastníci mladší 18 let budou požádáni, aby poskytli písemný souhlas poté, co budou vysvětleny postupy studie a jakékoli dotazy zodpovězeny personálem studie v souladu s dobrými klinickými postupy. praxe (GCP) a směrnice pro výzkum lidských subjektů.
Po souhlasu budou všichni způsobilí účastníci přiděleni k dokončení 5týdenního programu Limbix Spark. Účastníci a jejich zákonní zástupci, pokud jsou mladší 18 let, nejprve dokončí základní hodnocení, včetně dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), pozitivního a negativního afektivního rozvrhu (PANAS-C), behaviorální aktivace pro Škála deprese-krátký formulář (BADS-SF), 20položkový krátký formulářový průzkum (SF-20), Dotazník nálady a pocitů Krátká verze pro rodiče (MFQ-PS). Účastníci poté obdrží VR vybavení a získají úvodní orientaci v programu Limbix Spark. Programová orientace bude zahrnovat školení o tom, jak nastavit a používat VR headset a jak si stáhnout a používat mobilní aplikaci.
5 modulů v programu Limbix Spark je určeno k dokončení týdně, nicméně účastníkům bude umožněno postupovat programem vlastním tempem. Každý modul obsahuje komponenty VR a mobilní aplikace a očekává se, že jeho dokončení nezabere více než 60 minut, přičemž každý modul obsahu VR nezabere více než přibližně 25 minut. Moduly není nutné absolvovat v jednom sezení a lze je dokončit v průběhu několika dnů. Během programu budou v mobilní aplikaci dokončena týdenní hodnocení PHQ-8.
Při prohlídce místa po intervenci vyplní účastníci a jejich zákonní zástupci, pokud jsou mladší 18 let, hodnocení po ukončení programu, včetně PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 a BADS-SF, a také dotazník o jejich myšlenkách a zkušenostech s programem Spark. Účastníci také absolvují kvalitativní rozhovor, aby dále porozuměli svým zkušenostem s programem.
Jeden měsíc po návštěvě na místě po intervenci budou účastníkům zaslány e-mailem měsíční následné dotazníky, včetně PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 a BADS-SF. , a také dotazník o jejich myšlenkách a zkušenostech s programem Spark.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90266-2558
- Limbix Health, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre 10 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- Přístup k chytrému telefonu
- Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas/souhlas a jeho rodič/opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, pokud je mladší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Záchvatová porucha nebo jiná neurologická porucha
- Předchozí diagnostika nebo léčení poruchy užívání návykových látek, bipolární poruchy nebo psychózy
- Výrazné poškození zraku nebo sluchu
- Během posledních 3 měsíců hospitalizováni nebo dostávali rezidenční/lůžkovou léčbu pro pokus o sebevraždu nebo sebepoškozující chování
- Aktuální diagnóza poruchy čtení/učení nebo mentálního postižení.
- Přijímání léčby (včetně, ale bez omezení na léky nebo psychoterapie) pro kognitivní poruchu, včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
- V současné době se účastní studie léčby.
- Těhotenství
- Historie významné kinetózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Limbix Spark
5týdenní program na bázi CBT pro mobilní zařízení + virtuální realitu
|
5týdenní, samostatně řízený mobilní + VR program založený na CBT pro depresi dospívajících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování programu
Časové okno: Po ošetření (5 týdnů)
|
% zapsaných účastníků, kteří dokončili všechna sezení po ošetření
|
Po ošetření (5 týdnů)
|
|
Změna deprese po léčbě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5 týdnů)
|
Změna depresivních symptomů měřená dotazníkem Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi).
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese po jednom měsíci sledování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 1 měsíci (9 týdnů)
|
Změna depresivních symptomů měřená dotazníkem Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi).
|
Změna z výchozího stavu na sledování po 1 měsíci (9 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Limbix Spark 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .