Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mobilní a virtuální reality pro depresi u dospívajících

6. července 2020 aktualizováno: Limbix Health, Inc.

Hodnocení proveditelnosti Limbix Spark: kognitivně-behaviorální terapie založená na mobilní a virtuální realitě intervence pro depresi u adolescentů

Deprese, nejběžnější porucha duševního zdraví u adolescentů, je kritickým zdravotním problémem v USA. V této studii bude zkoumána proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost Limbix Spark, mobilní aplikace založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) + program virtuální reality (VR), který pomáhá dospívajícím dobře žít s depresí. Tento program je speciálně navržen na základě teorie aktivace chování, myšlenky, že dokončení činností, které pacientovi přinášejí potěšení nebo poskytují pocit mistrovství, jsou účinné při snižování příznaků deprese. Program zahrnuje použití VR i mobilní aplikace, která zahrnuje komponenty CBT, jako jsou psychologická hodnocení, psychoedukace a trénink dovedností. Do této studie bude zařazeno 30 účastníků ve věku 12-21 let s mírnými až těžkými depresivními symptomy a s přístupem na chytrý telefon. Primárními výslednými ukazateli účinnosti budou depresivní symptomy se symptomy úzkosti, funkční výsledky a dimenzionální škály pozitivního a negativního vlivu a aktivace chování sloužící jako sekundární ukazatele výsledku. Kvalitativní a kvantitativní zpětná vazba na používání VR + mobilní aplikace (snadnost použití, komfort, ochota znovu použít) bude hodnocena pomocí dotazníků. Zapojení a dodržování programu bude posuzováno na základě posouzení využití virtuální reality a aplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese, nejběžnější porucha duševního zdraví u adolescentů, je hlavním problémem veřejného zdraví se značnou osobní, společenskou a ekonomickou zátěží, zejména s rostoucím výskytem. Efektivní péče o depresi dospívajících je omezená kvůli nedostatečnému přístupu k péči, stále delším čekacím listinám, stigmatu obklopujícímu duševní zdraví a neúčinnosti farmaceutických možností. Existuje naléhavá potřeba dostupných, nákladově efektivních a na důkazech podložených možností léčby pro adolescenty s depresí.

Vývoj účinných digitálních zdravotních programů pro dospívající je klíčovou strategií ke snížení osobní, známé a společenské zátěže deprese. Takové programy poskytují inovativní způsob poskytování zdrojů nákladově efektivním a dostupným způsobem. Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) je účinná v prevenci a léčbě deprese u dětí a dospívajících. Digitální formy CBT se však také ukázaly jako účinné při léčbě symptomů úzkosti a deprese v mládí. dodržování takových programů v klinických studiích a zejména při hodnocení důkazů v reálném světě je nízké. Virtuální realita (VR) je slibná jako způsob, jak zlepšit dodržování a účinnost digitálního CBT při depresi.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné důkazy o účinnosti Limbix Spark: 5týdenního mobilního + VR samořízeného mobilního zařízení založeného na CBT. program. Limbix Spark je speciálně navržen tak, aby implementoval behaviorální aktivaci, dovednost CBT, která zahrnuje dokončení sebekontrolovaných aktivit, které poskytují pocit potěšení nebo mistrovství, aby se snížily příznaky deprese a zlepšily funkční výsledky. VR umožňuje dospívajícím dokončit takové aktivity ve virtuálním prostředí jako potenciální odrazový můstek k tomu, aby se zapojili do podobných zážitků v reálném světě.

Zapsáno bude 30 účastníků ve věku 12-21 let s mírnými až těžkými symptomy deprese a s přístupem na chytrý telefon. Během základní návštěvy budou účastníci nebo zákonní zástupci účastníků požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas, a potenciální účastníci mladší 18 let budou požádáni, aby poskytli písemný souhlas poté, co budou vysvětleny postupy studie a jakékoli dotazy zodpovězeny personálem studie v souladu s dobrými klinickými postupy. praxe (GCP) a směrnice pro výzkum lidských subjektů.

Po souhlasu budou všichni způsobilí účastníci přiděleni k dokončení 5týdenního programu Limbix Spark. Účastníci a jejich zákonní zástupci, pokud jsou mladší 18 let, nejprve dokončí základní hodnocení, včetně dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), pozitivního a negativního afektivního rozvrhu (PANAS-C), behaviorální aktivace pro Škála deprese-krátký formulář (BADS-SF), 20položkový krátký formulářový průzkum (SF-20), Dotazník nálady a pocitů Krátká verze pro rodiče (MFQ-PS). Účastníci poté obdrží VR vybavení a získají úvodní orientaci v programu Limbix Spark. Programová orientace bude zahrnovat školení o tom, jak nastavit a používat VR headset a jak si stáhnout a používat mobilní aplikaci.

5 modulů v programu Limbix Spark je určeno k dokončení týdně, nicméně účastníkům bude umožněno postupovat programem vlastním tempem. Každý modul obsahuje komponenty VR a mobilní aplikace a očekává se, že jeho dokončení nezabere více než 60 minut, přičemž každý modul obsahu VR nezabere více než přibližně 25 minut. Moduly není nutné absolvovat v jednom sezení a lze je dokončit v průběhu několika dnů. Během programu budou v mobilní aplikaci dokončena týdenní hodnocení PHQ-8.

Při prohlídce místa po intervenci vyplní účastníci a jejich zákonní zástupci, pokud jsou mladší 18 let, hodnocení po ukončení programu, včetně PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 a BADS-SF, a také dotazník o jejich myšlenkách a zkušenostech s programem Spark. Účastníci také absolvují kvalitativní rozhovor, aby dále porozuměli svým zkušenostem s programem.

Jeden měsíc po návštěvě na místě po intervenci budou účastníkům zaslány e-mailem měsíční následné dotazníky, včetně PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 a BADS-SF. , a také dotazník o jejich myšlenkách a zkušenostech s programem Spark.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90266-2558
        • Limbix Health, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skóre 10 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
  2. Plynulost a gramotnost angličtiny
  3. Přístup k chytrému telefonu
  4. Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas/souhlas a jeho rodič/opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Záchvatová porucha nebo jiná neurologická porucha
  2. Předchozí diagnostika nebo léčení poruchy užívání návykových látek, bipolární poruchy nebo psychózy
  3. Výrazné poškození zraku nebo sluchu
  4. Během posledních 3 měsíců hospitalizováni nebo dostávali rezidenční/lůžkovou léčbu pro pokus o sebevraždu nebo sebepoškozující chování
  5. Aktuální diagnóza poruchy čtení/učení nebo mentálního postižení.
  6. Přijímání léčby (včetně, ale bez omezení na léky nebo psychoterapie) pro kognitivní poruchu, včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  7. V současné době se účastní studie léčby.
  8. Těhotenství
  9. Historie významné kinetózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Limbix Spark
5týdenní program na bázi CBT pro mobilní zařízení + virtuální realitu
5týdenní, samostatně řízený mobilní + VR program založený na CBT pro depresi dospívajících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu
Časové okno: Po ošetření (5 týdnů)
% zapsaných účastníků, kteří dokončili všechna sezení po ošetření
Po ošetření (5 týdnů)
Změna deprese po léčbě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5 týdnů)
Změna depresivních symptomů měřená dotazníkem Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese po jednom měsíci sledování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 1 měsíci (9 týdnů)
Změna depresivních symptomů měřená dotazníkem Personal Health Questionnaire (PHQ-8) (min: 0; max: 24, s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi).
Změna z výchozího stavu na sledování po 1 měsíci (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Limbix Spark 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit